Analýza crepitus u lidských subjektů (CrUS)
2. prosince 2024 aktualizováno: Gregory D. Cramer, National University of Health Sciences
Validace a spolehlivost automatizované analýzy krepitu u lidských subjektů
Bylo prokázáno, že chiropraktická úprava způsobuje mezeru v určitých kloubech v páteři, čímž se zlepšuje pohyblivost u jedinců se sníženými pohybovými schopnostmi.
Při normálním pohybu klouby v páteři produkují zvuky a vibrace zvané crepitus.
Účelem této studie je posoudit, jak může být tento krepitus použit jako indikátor degenerace kloubů u zdravých lidských subjektů a pacientů s bolestí dolní části zad a zda chiropraktická úprava způsobuje změnu tohoto krepitu.
Předpokládáme, že změna krepitu po úpravě může být užitečným ukazatelem změn kloubní pohyblivosti a ztuhlosti kloubu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Jedná se o studii spolehlivosti (n=12) porovnávající výsledky nedávno vyvinuté automatizované metody (AM) se dvěma lidskými pozorovateli při analýze záznamů krepitu lidského bederního zygapofyzárního (Z) kloubu.
Záznamy budou pořizovány během rozsahů pohybu prováděných před a po lumbální boční pozici-spinální manipulaci (SMT).
Metody: Studie se zúčastní šest (6) zdravých a 6 jedinců s bolestí zad.
Pomocí postupů klinických studií vyvinutých pro náš předchozí výzkum bude subjektům poskytnuta úvodní obrazovka telefonu předtím, než budou naplánovány na schůzku ke klinické studii.
Při jmenování podstoupí subjekty proces informovaného souhlasu a ti, kteří souhlasí, budou dále vyšetřováni a vyšetřeni výzkumným lékařem, který použije kritéria pro zařazení/vyloučení k určení způsobilosti pro studii.
Způsobilé subjekty budou zapsány a naplánovány na návštěvu akcelerometrie.
Při akcelerometrii bude na bederní oblast aplikováno 11 akcelerometrů, které umožní posouzení krepitu Z kloubu.
Každý subjekt podstoupí plnou flexi a plnou extenzi (ROM), zatímco jsou pořizovány záznamy z akcelerometrů.
Subjekty pak podstoupí bilaterální lumbální SMT a bezprostředně poté podstoupí opakovanou ROM, zatímco jsou pořizovány záznamy.
Dva lidští pozorovatelé a AM, zaslepení vzájemnými výsledky, pak vyhodnotí záznamy, aby identifikovali Z klouby, ze kterých krepitus pocházel.
Primárními výsledky budou: 1) vážená statistika spolehlivosti mezi hodnotiteli kappa porovnávající AM a 2 lidské pozorovatele při identifikaci krepitu v Z kloubu a 2) statistika testu ANOVA porovnávající čas dokončení analýzy krepitu AM a lidskými pozorovateli.
Hypotézy: 1) Automatizovaná metoda bude spolehlivá, v souladu s analýzou lidských pozorovatelů.
2) Automatizovaná metoda bude časově výrazně efektivnější než analýzy prováděné lidskými pozorovateli.
Použití: Věříme, že tento program zlepší efektivitu identifikace místa krepitu v Z kloubu, a tím posouvá linii vyšetřování navrženou k použití krepitu jako biomarkeru dysfunkce páteře.
Typ studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Spojené státy, 60148
- National University of Health Sciences
-
Lombard, Illinois, Spojené státy, 60148
- National University of Health Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci se budou rekrutovat z řad učitelů, studentů a zaměstnanců na National University of Health Sciences, Lombard, IL.
Pokud se nepodaří získat dostatečný počet účastníků, nábor se rozšíří na obecnou populaci v oblasti metra Chicago, IL.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé (bez LBP) subjekty (n=6):
- 40 až 75 let věku
- Žádná předchozí anamnéza LBP trvající déle než dva týdny nebo ne více než tři epizody bolesti zad krátkého trvání (jeden týden) v kterémkoli daném roce (k náboru zdravých subjektů bez anamnézy nebo s minimální anamnézou LBP).
- Žádná přítomnost aktuálního LBP
- Žena s BMI 28 nebo méně; Muž s BMI 30 nebo méně.
Kritéria subjektů LBP (n=6):
- 40 až 75 let věku
- Aktuální LBP trvající alespoň jeden týden (7 dní).
- Žena s BMI 28 nebo méně; Muž s BMI 30 nebo méně.
Kritéria vyloučení:
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Zdravé předměty:
- Ve věku do 40 let nebo nad 75 let
- Anamnéza epizody LBP trvající déle než dva týdny nebo více než tři epizody bolesti zad krátkého trvání (jeden týden) v kterémkoli daném roce (viz důvody pro absenci LBP v kritériích pro zařazení)
- Přítomnost aktuálního LBP
- Předchozí operace páteře
- Přítomnost aktuální zlomeniny páteře, nádoru, infekce nebo skoliózy větší než 5 stupňů (Cobbův úhel, skolióza snižuje schopnost umístit akcelerometry); nebo jinou známou významnou patologii
- Známé alergie na latex nebo lepidla (včetně náplastí) aplikované na kůži (akcelerometry jsou přilepeny na kůži)
- BMI nad 30 u mužů; BMI nad 28 pro ženy (subjekt bude zvážen u zkoušky)
- Těhotenství (kvůli jedinečným biomechanickým vzorcům a změnám v rozsahu pohybu, ke kterým dochází během těhotenství)
- Pozitivní nálezy na kterémkoli z ortopedických nebo neurologických testů uvedených ve formuláři zkoušky; (protože tito jedinci budou hodnoceni jako zdraví jedinci, vylučujícím kritériem jsou indikace somatické patologie nebo neurologického deficitu)
- Snížený rozsah pohybu (měřeno goniometrem) bederní oblasti (zaznamenání rozsahů pohybu během flexe a extenze se provádí ve studii; v důsledku toho je pro zdravé subjekty nezbytný plný rozsah pohybu). Následující rozsahy budou vylučující: Flexe: < 40º (normální = 60º); Prodloužení: < 10º (normální = 20º);
- Bolest nebo diskomfort při nastavení pro lumbální boční držení páteře (SMT) nebo při lumbální SMT uvedené na závěr vyšetření (studie hodnotí změny po SMT, proto je důležitá schopnost tolerovat SMT)
- Kontraindikace manipulativní léčby
Předměty LBP:
- Ve věku do 40 let nebo nad 75 let
- Absence aktuálního LBP po dobu alespoň jednoho týdne (7 dní).
- BMI nad 30 u mužů; BMI nad 28 pro ženy (subjekt bude zvážen u zkoušky)
- Známé alergie na latex nebo lepidla (včetně Band Aids) aplikované na kůži (akcelerometry jsou přilepeny na kůži)
- Těhotenství (kvůli jedinečným biomechanickým vzorcům a změnám v rozsahu pohybu, ke kterým dochází během těhotenství)
- Bolest vyzařující pod kolena
- Přítomnost aktuální zlomeniny páteře, nádoru, infekce nebo skoliózy větší než 5 stupňů (Cobbův úhel, skolióza snižuje schopnost umístit akcelerometry); nebo jinou známou významnou patologii
- Předchozí operace páteře
- Negativní nálezy na všech ortopedických nebo neurologických testech uvedených ve formuláři zkoušky
- Kontraindikace manipulativní léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
2
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina bolesti v kříži
Účastníci, kteří v současné době pociťují bolesti v kříži, budou mít podél páteře nalepeny malé akcelerometry, lékař ultrazvuku (US) umístí US převodník do pravého L4/L5 Z kloubu.
Účastníci budou provádět řadu pohybů, zatímco akcelerometry zaznamenávají zpětné zvuky.
Následně dostanou chiropraktickou úpravu, poté opakují rozsah pohybů
|
S akcelerometry připevněnými k páteři, které zaznamenávají vibrace, mohou účastníci dokončit rozsah pohybu.
Po dokončení dostanou nastavení dolní části páteře a opakují rozsah pohybu
|
|
Zdravá skupina
Účastníci bez bolesti v kříži budou mít podél páteře nalepené malé akcelerometry.
Ultrazvukový (US) lékař umístí ultrazvukový snímač do pravého L4/L5 Z kloubu.
Účastníci budou provádět řadu pohybů, zatímco akcelerometry zaznamenávají zpětné zvuky.
Následně dostanou chiropraktickou úpravu, poté opakují rozsah pohybů
|
S akcelerometry připevněnými k páteři, které zaznamenávají vibrace, mohou účastníci dokončit rozsah pohybu.
Po dokončení dostanou nastavení dolní části páteře a opakují rozsah pohybu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezihodnotitelská spolehlivost analýzy míšního krepitu vzniklého během rozsahu pohybu
Časové okno: 6 měsíců po sběru dat
|
Piezoelektrické akcelerometry jsou nalepeny na páteři účastníků.
Účastník poté dokončí řadu pohybů, zatímco akcelerometry zaznamenávají zvuky, které během pohybu vznikají.
Po rozsahu pohybu obdrží účastník chiropraktickou úpravu boční pozice a poté opakuje rozsah pohybu, zatímco akcelerometry zaznamenávají.
Všechny nahrávky účastníků budou shromážděny před zahájením analýzy.
S využitím dříve ověřených metod k analýze záznamů z akcelerometru pořízených během rozsahu pohybu účastníků bude identifikován a definován spinální krepitus a naprogramován do počítačově automatizované metody analýzy.
Kappa mezihodnotitelská statistika spolehlivosti bude porovnána shodou dvou lidských pozorovatelů na počítačově automatizované metodě analýzy.
|
6 měsíců po sběru dat
|
|
Doba analýzy míšního krepitu vzniklého během rozsahu pohybu
Časové okno: 6 měsíců po sběru dat
|
Piezoelektrické akcelerometry jsou nalepeny na páteři účastníků.
Účastník poté dokončí řadu pohybů, zatímco akcelerometry zaznamenávají zvuky, které během pohybu vznikají.
Po rozsahu pohybu obdrží účastník chiropraktickou úpravu boční pozice a poté opakuje rozsah pohybu, zatímco akcelerometry zaznamenávají.
Všechny nahrávky účastníků budou shromážděny před zahájením analýzy.
S využitím dříve ověřených metod k analýze záznamů z akcelerometru pořízených během rozsahu pohybu účastníků bude identifikován a definován spinální krepitus a naprogramován do počítačově automatizované metody analýzy.
Čas potřebný k dokončení analýzy všech záznamů krepitu bude porovnán ANOVA mezi dvěma lidskými pozorovateli a počítačově automatizovanou metodou analýzy.
|
6 měsíců po sběru dat
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krepitu po manipulaci s páteří
Časové okno: 6 měsíců po sběru dat
|
Piezoelektrické akcelerometry jsou nalepeny na páteři účastníků.
Účastník poté dokončí řadu pohybů, zatímco akcelerometry zaznamenávají zvuky, které během pohybu vznikají.
Po rozsahu pohybu obdrží účastník chiropraktickou úpravu boční pozice a poté opakuje rozsah pohybu, zatímco akcelerometry zaznamenávají.
U každého účastníka bude krepitus vytvořený během rozsahu pohybu provedeného před chiropraktickou úpravou porovnán s krepitem vytvořeným po chiropraktické úpravě.
Všechny nahrávky účastníků budou shromážděny před zahájením analýzy.
Výsledky ultrazvuku budou subjektivní a popisné pro identifikaci zobrazení pravého L4/L5 Z kloubu.
|
6 měsíců po sběru dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Cramer, DC, PhD, National University of Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Roytman, DC, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain. Int J Ther Massage Bodywork. 2015 Sep 1;8(3):16-33. doi: 10.3822/ijtmb.v8i3.295. eCollection 2015 Sep.
- Bronfort G, Haas M, Evans RL, Bouter LM. Efficacy of spinal manipulation and mobilization for low back pain and neck pain: a systematic review and best evidence synthesis. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):335-56. doi: 10.1016/j.spinee.2003.06.002.
- Schneider M, Haas M, Glick R, Stevans J, Landsittel D. Comparison of spinal manipulation methods and usual medical care for acute and subacute low back pain: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Feb 15;40(4):209-17. doi: 10.1097/BRS.0000000000000724.
- Fritz JM, Kim J, Dorius J. Importance of the type of provider seen to begin health care for a new episode low back pain: associations with future utilization and costs. J Eval Clin Pract. 2016 Apr;22(2):247-52. doi: 10.1111/jep.12464. Epub 2015 Sep 29.
- Rubinstein SM, Terwee CB, Assendelft WJ, de Boer MR, van Tulder MW. Spinal manipulative therapy for acute low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD008880. doi: 10.1002/14651858.CD008880.pub2.
- Deyo RA, Bryan M, Comstock BA, Turner JA, Heagerty P, Friedly J, Avins AL, Nedeljkovic SS, Nerenz DR, Jarvik JG. Trajectories of symptoms and function in older adults with low back disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Sep 1;40(17):1352-62. doi: 10.1097/BRS.0000000000000975.
- Cramer GD, Ross JK, Raju PK, Cambron JA, Dexheimer JM, Bora P, McKinnis R, Selby S, Habeck AR. Distribution of cavitations as identified with accelerometry during lumbar spinal manipulation. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Nov;34(9):572-83. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.05.015. Epub 2011 Jul 18.
- Cramer GD, Ross K, Pocius J, Cantu JA, Laptook E, Fergus M, Gregerson D, Selby S, Raju PK. Evaluating the relationship among cavitation, zygapophyseal joint gapping, and spinal manipulation: an exploratory case series. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Jan;34(1):2-14. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.11.008.
- Cramer GD, Budavich M, Bora P, Ross K. A Feasibility Study to Assess Vibration and Sound From Zygapophyseal Joints During Motion Before and After Spinal Manipulation. J Manipulative Physiol Ther. 2017 Mar-Apr;40(3):187-200. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.01.003. Epub 2017 Mar 6.
- Cramer GD, Ross K, Raju PK, Cambron J, Cantu JA, Bora P, Dexheimer JM, McKinnis R, Habeck AR, Selby S, Pocius JD, Gregerson D. Quantification of cavitation and gapping of lumbar zygapophyseal joints during spinal manipulative therapy. J Manipulative Physiol Ther. 2012 Oct;35(8):614-21. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.06.007. Epub 2012 Aug 14.
- Lascelles BD, Dong YH, Marcellin-Little DJ, Thomson A, Wheeler S, Correa M. Relationship of orthopedic examination, goniometric measurements, and radiographic signs of degenerative joint disease in cats. BMC Vet Res. 2012 Jan 27;8:10. doi: 10.1186/1746-6148-8-10.
- Abhishek A, Doherty M. Diagnosis and clinical presentation of osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2013 Feb;39(1):45-66. doi: 10.1016/j.rdc.2012.10.007.
- Robertson CJ. Joint crepitus--are we failing our patients? Physiother Res Int. 2010 Dec;15(4):185-8. doi: 10.1002/pri.492. Epub 2010 Oct 28. No abstract available.
- Henderson CN, Cramer GD, Zhang Q, DeVocht JW, Fournier JT. Introducing the external link model for studying spine fixation and misalignment: part 2, Biomechanical features. J Manipulative Physiol Ther. 2007 May;30(4):279-94. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.03.002.
- Cramer GD, Henderson CN, Little JW, Daley C, Grieve TJ. Zygapophyseal joint adhesions after induced hypomobility. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Sep;33(7):508-18. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.08.002.
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 05;148(3):247-8. doi: 10.7326/0003-4819-148-3-200802050-00020.
- Brennan GP, Fritz JM, Hunter SJ, Thackeray A, Delitto A, Erhard RE. Identifying subgroups of patients with acute/subacute "nonspecific" low back pain: results of a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Mar 15;31(6):623-31. doi: 10.1097/01.brs.0000202807.72292.a8.
- Roytman G, Faydenko J, Budavich M, Pocius JD, Cramer G. Automated Vibration and Acoustic Crepitus Sensing in Humans. J. Tribol. Sept 2023, 145 (9)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
15. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
21. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
5. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- H2101/H2302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .