Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza crepitus u lidských subjektů (SoC)

15. června 2022 aktualizováno: National University of Health Sciences

Validace a spolehlivost automatizované analýzy krepitu u lidských subjektů

Bylo prokázáno, že chiropraktická úprava způsobuje mezeru v určitých kloubech v páteři, čímž se zlepšuje pohyblivost u jedinců se sníženými pohybovými schopnostmi. Při normálním pohybu klouby v páteři produkují zvuky a vibrace zvané crepitus. Účelem této studie je posoudit, jak může být tento krepitus použit jako indikátor degenerace kloubů u zdravých lidských subjektů a pacientů s bolestí dolní části zad a zda chiropraktická úprava způsobuje změnu tohoto krepitu. Předpokládáme, že změna krepitu po úpravě může být užitečným ukazatelem změn kloubní pohyblivosti a ztuhlosti kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cíl: Jedná se o studii spolehlivosti (n=12) porovnávající výsledky nedávno vyvinuté automatizované metody (AM) se dvěma lidskými pozorovateli při analýze záznamů krepitu lidského bederního zygapofyzárního (Z) kloubu. Záznamy budou pořizovány během rozsahů pohybu prováděných před a po lumbální boční pozici-spinální manipulaci (SMT). Metody: Studie se zúčastní šest (6) zdravých a 6 jedinců s bolestí zad. Pomocí postupů klinických studií vyvinutých pro náš předchozí výzkum bude subjektům poskytnuta úvodní obrazovka telefonu předtím, než budou naplánovány na schůzku ke klinické studii. Při jmenování podstoupí subjekty proces informovaného souhlasu a ti, kteří souhlasí, budou dále vyšetřováni a vyšetřeni výzkumným lékařem, který použije kritéria pro zařazení/vyloučení k určení způsobilosti pro studii. Způsobilé subjekty budou zapsány a naplánovány na návštěvu akcelerometrie. Při akcelerometrii bude na bederní oblast aplikováno 11 akcelerometrů, které umožní posouzení krepitu Z kloubu. Každý subjekt podstoupí plnou flexi a plnou extenzi (ROM), zatímco jsou pořizovány záznamy z akcelerometrů. Subjekty pak podstoupí bilaterální lumbální SMT a bezprostředně poté podstoupí opakovanou ROM, zatímco jsou pořizovány záznamy. Dva lidští pozorovatelé a AM, zaslepení vzájemnými výsledky, pak vyhodnotí záznamy, aby identifikovali Z klouby, ze kterých krepitus pocházel. Primárními výsledky budou: 1) vážená statistika spolehlivosti mezi hodnotiteli kappa porovnávající AM a 2 lidské pozorovatele při identifikaci krepitu v Z kloubu a 2) statistika testu ANOVA porovnávající čas dokončení analýzy krepitu AM a lidskými pozorovateli. Hypotézy: 1) Automatizovaná metoda bude spolehlivá, v souladu s analýzou lidských pozorovatelů. 2) Automatizovaná metoda bude časově výrazně efektivnější než analýzy prováděné lidskými pozorovateli. Použití: Věříme, že tento program zlepší efektivitu identifikace místa krepitu v Z kloubu, a tím posouvá linii vyšetřování navrženou k použití krepitu jako biomarkeru dysfunkce páteře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Spojené státy, 60148
        • National University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z řad učitelů, studentů a zaměstnanců na National University of Health Sciences, Lombard, IL. Pokud se nepodaří získat dostatečný počet účastníků, nábor se rozšíří na obecnou populaci v oblasti metra Chicago, IL.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé (bez LBP) subjekty (n=6):

  • 40 až 75 let věku
  • Žádná předchozí anamnéza LBP trvající déle než dva týdny nebo ne více než tři epizody bolesti zad krátkého trvání (jeden týden) v kterémkoli daném roce (k náboru zdravých subjektů bez anamnézy nebo s minimální anamnézou LBP).
  • Žádná přítomnost aktuálního LBP
  • Žena s BMI 28 nebo méně; Muž s BMI 30 nebo méně.

Kritéria subjektů LBP (n=6):

  • 40 až 75 let věku
  • Aktuální LBP trvající alespoň jeden týden (7 dní).
  • Žena s BMI 28 nebo méně; Muž s BMI 30 nebo méně.

Kritéria vyloučení:

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Zdravé předměty:

  • Ve věku do 40 let nebo nad 75 let
  • Anamnéza epizody LBP trvající déle než dva týdny nebo více než tři epizody bolesti zad krátkého trvání (jeden týden) v kterémkoli daném roce (viz důvody pro absenci LBP v kritériích pro zařazení)
  • Přítomnost aktuálního LBP
  • Předchozí operace páteře
  • Přítomnost aktuální zlomeniny páteře, nádoru, infekce nebo skoliózy větší než 5 stupňů (Cobbův úhel, skolióza snižuje schopnost umístit akcelerometry); nebo jinou známou významnou patologii
  • Známé alergie na latex nebo lepidla (včetně náplastí) aplikované na kůži (akcelerometry jsou přilepeny na kůži)
  • BMI nad 30 u mužů; BMI nad 28 pro ženy (subjekt bude zvážen u zkoušky)
  • Těhotenství (kvůli jedinečným biomechanickým vzorcům a změnám v rozsahu pohybu, ke kterým dochází během těhotenství)
  • Pozitivní nálezy na kterémkoli z ortopedických nebo neurologických testů uvedených ve formuláři zkoušky; (protože tito jedinci budou hodnoceni jako zdraví jedinci, vylučujícím kritériem jsou indikace somatické patologie nebo neurologického deficitu)
  • Snížený rozsah pohybu (měřeno goniometrem) bederní oblasti (zaznamenání rozsahů pohybu během flexe a extenze se provádí ve studii; v důsledku toho je pro zdravé subjekty nezbytný plný rozsah pohybu). Následující rozsahy budou vylučující: Flexe: < 40º (normální = 60º); Prodloužení: < 10º (normální = 20º);
  • Bolest nebo diskomfort při nastavení pro lumbální boční držení páteře (SMT) nebo při lumbální SMT uvedené na závěr vyšetření (studie hodnotí změny po SMT, proto je důležitá schopnost tolerovat SMT)
  • Kontraindikace manipulativní léčby

Předměty LBP:

  • Ve věku do 40 let nebo nad 75 let
  • Absence aktuálního LBP po dobu alespoň jednoho týdne (7 dní).
  • BMI nad 30 u mužů; BMI nad 28 pro ženy (subjekt bude zvážen u zkoušky)
  • Známé alergie na latex nebo lepidla (včetně Band Aids) aplikované na kůži (akcelerometry jsou přilepeny na kůži)
  • Těhotenství (kvůli jedinečným biomechanickým vzorcům a změnám v rozsahu pohybu, ke kterým dochází během těhotenství)
  • Bolest vyzařující pod kolena
  • Přítomnost aktuální zlomeniny páteře, nádoru, infekce nebo skoliózy větší než 5 stupňů (Cobbův úhel, skolióza snižuje schopnost umístit akcelerometry); nebo jinou známou významnou patologii
  • Předchozí operace páteře
  • Negativní nálezy na všech ortopedických nebo neurologických testech uvedených ve formuláři zkoušky
  • Kontraindikace manipulativní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina bolesti v kříži
Účastníci, kteří v současné době pociťují bolesti v kříži, budou mít malé akcelerometry nalepené podél páteře a budou provádět řadu pohybů, zatímco akcelerometry zaznamenávají zvuky zad. Následně dostanou chiropraktickou úpravu, poté opakují rozsah pohybů
Zdravá skupina
Účastníci budou mít malé akcelerometry nalepené podél páteře a budou provádět řadu pohybů, zatímco akcelerometry budou zaznamenávat zpětné zvuky. Následně dostanou chiropraktickou úpravu, poté opakují rozsah pohybů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezihodnotitelská spolehlivost analýzy míšního krepitu vzniklého během rozsahu pohybu
Časové okno: 6 měsíců po sběru dat
Piezoelektrické akcelerometry jsou nalepeny na páteři účastníků. Účastník poté dokončí řadu pohybů, zatímco akcelerometry zaznamenávají zvuky, které během pohybu vznikají. Po rozsahu pohybu obdrží účastník chiropraktickou úpravu boční pozice a poté opakuje rozsah pohybu, zatímco akcelerometry zaznamenávají. Všechny nahrávky účastníků budou shromážděny před zahájením analýzy. S využitím dříve ověřených metod k analýze záznamů z akcelerometru pořízených během rozsahu pohybu účastníků bude identifikován a definován spinální krepitus a naprogramován do počítačově automatizované metody analýzy. Kappa mezihodnotitelská statistika spolehlivosti bude porovnána shodou dvou lidských pozorovatelů na počítačově automatizované metodě analýzy.
6 měsíců po sběru dat
Doba analýzy míšního krepitu vzniklého během rozsahu pohybu
Časové okno: 6 měsíců po sběru dat
Piezoelektrické akcelerometry jsou nalepeny na páteři účastníků. Účastník poté dokončí řadu pohybů, zatímco akcelerometry zaznamenávají zvuky, které během pohybu vznikají. Po rozsahu pohybu obdrží účastník chiropraktickou úpravu boční pozice a poté opakuje rozsah pohybu, zatímco akcelerometry zaznamenávají. Všechny nahrávky účastníků budou shromážděny před zahájením analýzy. S využitím dříve ověřených metod k analýze záznamů z akcelerometru pořízených během rozsahu pohybu účastníků bude identifikován a definován spinální krepitus a naprogramován do počítačově automatizované metody analýzy. Čas potřebný k dokončení analýzy všech záznamů krepitu bude porovnán ANOVA mezi dvěma lidskými pozorovateli a počítačově automatizovanou metodou analýzy.
6 měsíců po sběru dat

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krepitu po manipulaci s páteří
Časové okno: 6 měsíců po sběru dat
Piezoelektrické akcelerometry jsou nalepeny na páteři účastníků. Účastník poté dokončí řadu pohybů, zatímco akcelerometry zaznamenávají zvuky, které během pohybu vznikají. Po rozsahu pohybu obdrží účastník chiropraktickou úpravu boční pozice a poté opakuje rozsah pohybu, zatímco akcelerometry zaznamenávají. U každého účastníka bude krepitus vytvořený během rozsahu pohybu provedeného před chiropraktickou úpravou porovnán s krepitem vytvořeným po chiropraktické úpravě. Všechny nahrávky účastníků budou shromážděny před zahájením analýzy.
6 měsíců po sběru dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Health Sciences

Spolupracovníci

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Cramer, DC, PhD, National University of Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Roytman, DC, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H2101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit