Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af Crepitus hos mennesker (CrUS)

2. december 2024 opdateret af: Gregory D. Cramer, National University of Health Sciences

Validering og pålidelighed af automatiseret analyse af crepitus hos mennesker

Kiropraktisk justering har vist sig at spalte visse led i rygsøjlen og derved forbedre mobiliteten hos personer med nedsatte bevægelsesevner. Under normal bevægelse producerer leddene i rygsøjlen lyde og vibrationer kaldet crepitus. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan denne crepitus kan bruges som en indikator for leddegeneration hos raske mennesker og dem med lænderygsmerter, og om kiropraktisk justering forårsager ændringer i denne crepitus. Vi antager, at ændring i crepitus efter justering kan være en nyttig indikation af ændringer i ledmobilitet og ledstivhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Dette er et pålidelighedsstudie (n=12), der sammenligner resultaterne af en nyligt udviklet automatiseret metode (AM) med to menneskelige observatører i analysen af ​​optagelser af human lumbal zygapophyseal (Z) ledcrepitus. Optagelserne vil blive taget under bevægelsesintervaller, der udføres før og efter lumbal side-posture spinal manipulation (SMT). Metoder: Seks (6) raske og 6 lænderygsmerter vil deltage i undersøgelsen. Ved at bruge kliniske undersøgelsesprocedurer, der er udviklet til vores tidligere forskning, vil forsøgspersonerne få en indledende telefonskærm, før de bliver planlagt til en klinisk undersøgelsesaftale. Ved udnævnelsen vil forsøgspersonerne gennemgå den informerede samtykkeproces, og de, der giver samtykke, vil blive yderligere screenet og undersøgt af forskningsklinikeren, som vil bruge inklusions-/eksklusionskriterierne til at bestemme egnethed til undersøgelsen. Støtteberettigede emner vil blive tilmeldt og planlagt til et accelerometribesøg. Ved accelerometribesøget vil 11 accelerometre blive anvendt på lænden, hvilket muliggør vurdering af Z-ledscrepitus. Hvert emne vil gennemgå fuld fleksion og fuld ekstension (ROM), mens der foretages optagelser fra accelerometrene. Forsøgspersoner vil derefter gennemgå bilateral lumbal SMT og vil umiddelbart derefter gennemgå gentagen ROM, mens optagelserne foretages. To menneskelige observatører og AM, blindet for hinandens resultater, vil derefter vurdere optagelserne for at identificere Z-led, hvorfra crepitus stammer fra. De primære resultater vil være: 1) vægtet kappa-inter-rater-pålidelighedsstatistik, der sammenligner AM og de 2 menneskelige observatører til at identificere Z-ledscrepitus, og 2) ANOVA-teststatistik, der sammenligner tid til at fuldføre crepitusanalysen af ​​AM- og menneskelige observatører. Hypoteser: 1) Den automatiserede metode vil være pålidelig og stemme overens med de menneskelige observatørers analyse. 2) Den automatiserede metode vil være væsentligt mere tidseffektiv end analyserne foretaget af de menneskelige observatører. Anvendelse: Vi mener, at dette program vil forbedre effektiviteten af ​​at identificere stedet for Z-leds crepitus og derved fremme undersøgelseslinjen designet til at bruge crepitus som en biomarkør for rygledsdysfunktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Forenede Stater, 60148
        • National University of Health Sciences
      • Lombard, Illinois, Forenede Stater, 60148
        • National University of Health Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra fakultetet, studerende og ansatte ved National University Of Health Sciences, Lombard, IL. Hvis det ikke er muligt at rekruttere tilstrækkeligt antal deltagere, vil rekrutteringen blive udvidet til den generelle befolkning i Chicago, IL metroområde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde (ingen LBP) forsøgspersoner (n=6):

  • 40 til 75 år
  • Ingen tidligere historie med LBP, der varede i mere end to uger, eller ikke mere end tre episoder med kortvarig rygsmerter (en uge) i et givet år (for at rekruttere raske forsøgspersoner uden historie eller en minimal historie med LBP).
  • Ingen tilstedeværelse af nuværende LBP
  • Kvinde med et BMI på 28 eller mindre; Mand med et BMI på 30 eller mindre.

Kriterier for LBP-emner (n=6):

  • 40 til 75 år
  • Nuværende LBP af mindst en uges (7 dage) varighed
  • Kvinde med et BMI på 28 eller mindre; Mand med et BMI på 30 eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

EXKLUSIONSKRITERIER

Sunde emner:

  • Under 40 eller over 75 år
  • Historie om en episode af LBP, der varer i mere end to uger, eller mere end tre episoder med kortvarig rygsmerter (en uge) i et givet år (se årsager til ingen LBP i inklusionskriterier)
  • Tilstedeværelse af nuværende LBP
  • Tidligere rygkirurgi
  • Tilstedeværelse af nuværende spinalfraktur, tumor, infektion eller skoliose på mere end 5 grader (Cobbs vinkel, skoliose nedsætter evnen til at placere accelerometrene); eller anden kendt signifikant patologi
  • Kendte allergier over for latex eller klæbemidler (inklusive plaster) påført huden (accelerometre er tapet til huden)
  • BMI over 30 for mænd; BMI over 28 for kvinder (emnet vil blive vejet ved eksamen)
  • Graviditet (på grund af unikke biomekaniske mønstre og ændringer i bevægelsesområderne, der opstår under graviditeten)
  • Positive resultater på nogen af ​​de ortopædiske eller neurologiske tests, der er anført på eksamensformularen; (fordi disse forsøgspersoner vil blive vurderet som raske individer, er indikation af somatisk patologi eller neurologisk underskud udelukkelseskriterier)
  • Nedsat bevægelsesområde (målt med et goniometer) af lænderegionen (registrering under fleksion og ekstension udføres i undersøgelsen; derfor er et komplet bevægelsesområde nødvendigt for de raske forsøgspersoner). Følgende intervaller vil være ekskluderende: Flexion: < 40º (normal = 60º); Forlængelse: < 10º (normal = 20º);
  • Smerter eller ubehag under opsætning til lumbal sidestilling spinal manipulation (SMT) eller under lumbal SMT givet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (undersøgelsen vurderer ændringer efter SMT, derfor er evnen til at tolerere SMT vigtig)
  • Kontraindikation til manipulerende behandling

LBP emner:

  • Under 40 eller over 75 år
  • Fravær af aktuel LBP af mindst en uges (7 dage) varighed
  • BMI over 30 for mænd; BMI over 28 for kvinder (emnet vil blive vejet ved eksamen)
  • Kendte allergier over for latex eller klæbemidler (inklusive båndhjælpemidler) påført huden (accelerometre er tapet til huden)
  • Graviditet (på grund af unikke biomekaniske mønstre og ændringer i bevægelsesområderne, der opstår under graviditeten)
  • Smerter udstrålende under knæet
  • Tilstedeværelse af nuværende spinalfraktur, tumor, infektion eller skoliose på mere end 5 grader (Cobbs vinkel, skoliose nedsætter evnen til at placere accelerometrene); eller anden kendt signifikant patologi
  • Tidligere rygkirurgi
  • Negative resultater på alle de ortopædiske eller neurologiske test, der er anført på eksamensskemaet
  • Kontraindikation til manipulerende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lænderygsmerter gruppe
Deltagere, der i øjeblikket oplever lændesmerter, vil have små accelerometre tapet langs rygsøjlen. Ultralyd (US) Kliniker vil placere en amerikansk transducer ved højre L4/L5 Z led. Deltagerne vil fuldføre en række bevægelser, mens accelerometre optager tilbage lyde. Efterfølgende vil de modtage en kiropraktisk justering, og derefter gentage rækken af ​​bevægelser
Andet: Bevægelsesområde med spinal justering
Med accelerometre fastgjort til rygsøjlen, der registrerer vibrationer, fuldender deltagerne bevægelsesområde. Efter at have afsluttet, modtager de en lænderygjustering og gentager bevægelsesområdet
Sund gruppe
Deltagere uden lændesmerter vil have små accelerometre tapet langs rygsøjlen. Ultralyd (US) Kliniker vil placere en amerikansk transducer i højre L4/L5 Z led. Deltagerne vil udføre en række bevægelser, mens accelerometre optager tilbagelyde. Efterfølgende vil de modtage en kiropraktisk justering, og derefter gentage rækken af ​​bevægelser
Andet: Bevægelsesområde med spinal justering
Med accelerometre fastgjort til rygsøjlen, der registrerer vibrationer, fuldender deltagerne bevægelsesområde. Efter at have afsluttet, modtager de en lænderygjustering og gentager bevægelsesområdet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-rater pålidelighed af analyse af spinal crepitus produceret under bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder efter dataindsamling
Piezoelektriske accelerometre er tapet til deltagerens rygrad. Deltageren gennemfører derefter en række bevægelser, mens accelerometrene optager alle lyde, der produceres under bevægelsen. Efter bevægelsesområde modtager deltageren en kiropraktisk sidestillingsjustering og gentager derefter bevægelsesområdet, mens accelerometrene optager. Alle deltageroptagelser vil blive indsamlet før analysens start. Ved at bruge tidligere validerede metoder til at analysere accelerometeroptagelser taget under deltagernes bevægelsesområde, vil spinal crepitus blive identificeret og defineret og programmeret til en computerautomatiseret analysemetode. Kappa inter-bedømmer pålidelighed statistik vil blive sammenligne konsensus af to menneskelige observatører til computer automatiserede metode til analyse vil blive sammenlignet.
6 måneder efter dataindsamling
Tidspunkt for analyse af spinal crepitus produceret under bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder efter dataindsamling
Piezoelektriske accelerometre er tapet til deltagerens rygrad. Deltageren gennemfører derefter en række bevægelser, mens accelerometrene optager alle lyde, der produceres under bevægelsen. Efter bevægelsesområde modtager deltageren en kiropraktisk sidestillingsjustering og gentager derefter bevægelsesområdet, mens accelerometrene optager. Alle deltageroptagelser vil blive indsamlet før analysens start. Ved at bruge tidligere validerede metoder til at analysere accelerometeroptagelser taget under deltagernes bevægelsesområde, vil spinal crepitus blive identificeret og defineret og programmeret til en computerautomatiseret analysemetode. Den tid det tager at gennemføre analyse af alle crepitus-optagelser vil blive sammenlignet af ANOVA mellem to menneskelige observatører og den computerautomatiserede analysemetode
6 måneder efter dataindsamling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i crepitus efter spinal manipulation
Tidsramme: 6 måneder efter dataindsamling
Piezoelektriske accelerometre tapes til deltagerens rygrad. Deltageren fuldfører derefter en række bevægelser, mens accelerometrene optager alle lyde, der produceres under bevægelsen. Efter bevægelsesområde modtager deltageren en kiropraktisk sidestillingsjustering og gentager derefter bevægelsesområdet, mens accelerometrene optager. For hver deltager vil crepitus produceret under bevægelsesudslag udført før kiropraktisk justering blive sammenlignet med crepitus produceret efter kiropraktisk justering. Alle deltageroptagelser vil blive indsamlet før analysens start. Ultralydsresultater vil være subjektive og beskrivende for at identificere billeddannelse af højre L4/L5 Z-led.
6 måneder efter dataindsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University of Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gregory Cramer, DC, PhD, National University of Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Gregory Roytman, DC, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H2101/H2302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger