Analisi del crepitio nei soggetti umani (CrUS)
2 dicembre 2024 aggiornato da: Gregory D. Cramer, National University of Health Sciences
Convalida e affidabilità dell'analisi automatizzata del crepitio nei soggetti umani
È stato dimostrato che l'aggiustamento chiropratico apre alcune articolazioni della colonna vertebrale, migliorando così la mobilità negli individui con capacità di movimento ridotte.
Durante il normale movimento, le articolazioni della colonna vertebrale producono suoni e vibrazioni chiamate crepitio.
Lo scopo di questo studio è valutare come questo crepitio possa essere utilizzato come indicatore di degenerazione articolare in soggetti umani sani e in quelli con lombalgia e se l'aggiustamento chiropratico causi cambiamenti in questo crepitio.
Ipotizziamo che il cambiamento del crepitio dopo l'aggiustamento possa essere un'utile indicazione dei cambiamenti nella mobilità articolare e nella rigidità articolare.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: questo è uno studio di affidabilità (n = 12) che confronta i risultati di un metodo automatizzato (AM) recentemente sviluppato con due osservatori umani nell'analisi delle registrazioni del crepitio dell'articolazione zigapofisaria (Z) lombare umana.
Le registrazioni verranno effettuate durante i range di movimento eseguiti prima e dopo la manipolazione spinale della postura laterale lombare (SMT).
Metodi: Parteciperanno allo studio sei (6) soggetti sani e 6 soggetti con dolore lombare.
Utilizzando le procedure dello studio clinico sviluppate per la nostra ricerca precedente, ai soggetti verrà fornita una schermata iniziale del telefono prima di essere programmati per un appuntamento per lo studio clinico.
All'appuntamento, i soggetti saranno sottoposti al processo di consenso informato e quelli consenzienti saranno ulteriormente selezionati ed esaminati dal clinico di ricerca che utilizzerà i criteri di inclusione/esclusione per determinare l'ammissibilità allo studio.
I soggetti idonei saranno arruolati e programmati per una visita di accelerometria.
Alla visita di accelerometria, verranno applicati 11 accelerometri alla regione lombare, consentendo la valutazione del crepitio dell'articolazione Z.
Ogni soggetto subirà la flessione completa e l'estensione completa (ROM) mentre le registrazioni vengono effettuate dagli accelerometri.
I soggetti verranno quindi sottoposti a SMT lombare bilaterale e subito dopo verranno sottoposti a ripetuti ROM mentre vengono effettuate le registrazioni.
Due osservatori umani e l'AM, all'oscuro dei risultati l'uno dell'altro, valuteranno quindi le registrazioni per identificare le articolazioni Z da cui ha avuto origine il crepitio.
I risultati primari saranno: 1) statistica di affidabilità inter-valutatore kappa ponderata che confronta AM e i 2 osservatori umani nell'identificazione del crepitio dell'articolazione Z e 2) statistica del test ANOVA che confronta il tempo per completare l'analisi del crepitio da parte dell'AM e degli osservatori umani.
Ipotesi: 1) Il metodo automatizzato sarà affidabile, concordando con l'analisi degli osservatori umani.
2) Il metodo automatizzato sarà significativamente più efficiente in termini di tempo rispetto alle analisi effettuate dagli osservatori umani.
Applicazione: Riteniamo che questo programma migliorerà l'efficienza dell'identificazione del sito del crepitio dell'articolazione Z, facendo avanzare così la linea di indagine progettata per utilizzare il crepitio come biomarcatore della disfunzione dell'articolazione spinale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
- National University of Health Sciences
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Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
- National University of Health Science
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati dalla popolazione docente, studentesca e del personale presso la National University Of Health Sciences, Lombard, IL.
Se non è possibile reclutare un numero sufficiente di partecipanti, il reclutamento sarà esteso alla popolazione generale dell'area metropolitana di Chicago, IL.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti sani (senza LBP) (n=6):
- dai 40 ai 75 anni
- Nessuna storia precedente di LBP che dura da più di due settimane, o non più di tre episodi di mal di schiena di breve durata (una settimana) in un dato anno (per reclutare soggetti sani senza storia, o con una storia minima, di LBP).
- Nessuna presenza di LBP corrente
- Donne con un BMI di 28 o meno; Maschio con un BMI di 30 o inferiore.
Criteri soggetti LBP (n=6):
- dai 40 ai 75 anni
- LBP attuale della durata di almeno una settimana (7 giorni).
- Donne con un BMI di 28 o meno; Maschio con un BMI di 30 o inferiore.
Criteri di esclusione:
CRITERI DI ESCLUSIONE
Soggetti sani:
- Età inferiore a 40 o superiore a 75 anni
- Storia di un episodio di LBP che dura da più di due settimane, o più di tre episodi di mal di schiena di breve durata (una settimana) in un dato anno (vedi motivi per nessun LBP nei criteri di inclusione)
- Presenza di LBP corrente
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Presenza di frattura spinale in atto, tumore, infezione o scoliosi superiore a 5 gradi (angolo di Cobb, la scoliosi riduce la capacità di posizionare gli accelerometri); o altra patologia significativa nota
- Allergie note al lattice o agli adesivi (compresi i cerotti) applicati sulla pelle (gli accelerometri sono attaccati alla pelle)
- BMI superiore a 30 per i maschi; BMI superiore a 28 per le femmine (il soggetto verrà pesato all'esame)
- Gravidanza (a causa di modelli biomeccanici unici e cambiamenti nelle gamme di movimento che si verificano durante la gravidanza)
- Risultati positivi su uno qualsiasi dei test ortopedici o neurologici elencati nel modulo d'esame; (poiché questi soggetti saranno valutati come individui sani, l'indicazione di patologia somatica o deficit neurologico sono criteri di esclusione)
- Diminuzione del range di movimento (misurato con un goniometro) della regione lombare (la registrazione durante la flessione e l'estensione del range di movimento sono condotte nello studio; di conseguenza è necessaria una gamma completa di movimento per i soggetti sani). I seguenti intervalli saranno esclusivi: Flessione: < 40º (normale = 60º); Estensione: < 10º (normale = 20º);
- Dolore o disagio durante l'impostazione per la manipolazione spinale (SMT) della posizione laterale lombare o durante SMT lombare dato alla conclusione dell'esame (lo studio valuta i cambiamenti dopo SMT, di conseguenza è importante la capacità di tollerare SMT)
- Controindicazione al trattamento manipolativo
Soggetti LBP:
- Età inferiore a 40 o superiore a 75 anni
- Assenza di LBP attuale della durata di almeno una settimana (7 giorni).
- BMI superiore a 30 per i maschi; BMI superiore a 28 per le femmine (il soggetto verrà pesato all'esame)
- Allergie note al lattice o agli adesivi (compresi i cerotti) applicati sulla pelle (gli accelerometri sono attaccati alla pelle)
- Gravidanza (a causa di modelli biomeccanici unici e cambiamenti nelle gamme di movimento che si verificano durante la gravidanza)
- Dolore che si irradia sotto il ginocchio
- Presenza di frattura spinale in atto, tumore, infezione o scoliosi superiore a 5 gradi (angolo di Cobb, la scoliosi riduce la capacità di posizionare gli accelerometri); o altra patologia significativa nota
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Risultati negativi su tutti gli esami ortopedici o neurologici elencati nella scheda d'esame
- Controindicazione al trattamento manipolativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo lombalgia
Ai partecipanti che attualmente soffrono di lombalgia verranno applicati piccoli accelerometri fissati lungo la colonna vertebrale, il medico ecografico (US) posizionerà un trasduttore ecografico sull'articolazione Z L4/L5 destra.
I partecipanti completeranno una serie di movimenti mentre gli accelerometri registrano i suoni posteriori.
Successivamente, riceveranno un aggiustamento chiropratico, quindi ripeteranno la gamma di movimenti
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Con gli accelerometri fissati sulla colonna vertebrale che registrano le vibrazioni, i partecipanti completano la gamma di movimento.
Dopo aver completato, ricevono una regolazione spinale della parte bassa della schiena e ripetono il range di movimento
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Gruppo sano
I partecipanti senza lombalgia avranno piccoli accelerometri fissati lungo la colonna vertebrale.
Il medico ecografico (US) posizionerà un trasduttore ecografico sull'articolazione Z L4/L5 destra.
I partecipanti eseguiranno una serie di movimenti mentre gli accelerometri registreranno i suoni posteriori.
Successivamente, riceveranno un aggiustamento chiropratico, quindi ripeteranno la gamma di movimenti
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Con gli accelerometri fissati sulla colonna vertebrale che registrano le vibrazioni, i partecipanti completano la gamma di movimento.
Dopo aver completato, ricevono una regolazione spinale della parte bassa della schiena e ripetono il range di movimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affidabilità inter-valutatore dell'analisi del crepitio spinale prodotto durante il range di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la raccolta dei dati
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Gli accelerometri piezoelettrici sono attaccati alla colonna vertebrale dei partecipanti.
Il partecipante quindi completa una serie di movimenti mentre gli accelerometri registrano tutti i suoni prodotti durante il movimento.
Dopo la gamma di movimento, il partecipante riceve una regolazione chiropratica della postura laterale e quindi ripete la gamma di movimento mentre gli accelerometri stanno registrando.
Tutte le registrazioni dei partecipanti verranno raccolte prima dell'inizio dell'analisi.
Utilizzando metodi precedentemente convalidati per analizzare le registrazioni dell'accelerometro effettuate durante il range di movimento dei partecipanti, il crepitio spinale sarà identificato e definito e programmato in un metodo di analisi automatizzato al computer.
La statistica di affidabilità inter-valutatore Kappa metterà a confronto il consenso di due osservatori umani con il metodo di analisi automatizzato del computer.
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6 mesi dopo la raccolta dei dati
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Tempo di analisi del crepitio spinale prodotto durante il range di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la raccolta dei dati
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Gli accelerometri piezoelettrici sono attaccati alla colonna vertebrale dei partecipanti.
Il partecipante quindi completa una serie di movimenti mentre gli accelerometri registrano tutti i suoni prodotti durante il movimento.
Dopo la gamma di movimento, il partecipante riceve una regolazione chiropratica della postura laterale e quindi ripete la gamma di movimento mentre gli accelerometri stanno registrando.
Tutte le registrazioni dei partecipanti verranno raccolte prima dell'inizio dell'analisi.
Utilizzando metodi precedentemente convalidati per analizzare le registrazioni dell'accelerometro effettuate durante il range di movimento dei partecipanti, il crepitio spinale sarà identificato e definito e programmato in un metodo di analisi automatizzato al computer.
Il tempo necessario per completare l'analisi di tutte le registrazioni del crepitio sarà confrontato dall'ANOVA tra due osservatori umani e il metodo di analisi automatizzato del computer
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6 mesi dopo la raccolta dei dati
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel crepitio in seguito alla manipolazione spinale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la raccolta dei dati
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Gli accelerometri piezoelettrici sono fissati sulla colonna vertebrale dei partecipanti.
Il partecipante quindi completa una serie di movimenti mentre gli accelerometri registrano tutti i suoni prodotti durante il movimento.
Dopo il range di movimento, il partecipante riceve un aggiustamento chiropratico della postura laterale e quindi ripete il range di movimento mentre gli accelerometri registrano.
Per ciascun partecipante, il crepitio prodotto durante il range di movimento eseguito prima dell'aggiustamento chiropratico sarà confrontato con il crepitio prodotto dopo l'aggiustamento chiropratico.
Tutte le registrazioni dei partecipanti verranno raccolte prima dell'inizio dell'analisi.
I risultati dell'ecografia saranno soggettivi e descrittivi per identificare l'imaging dell'articolazione Z L4/L5 destra.
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6 mesi dopo la raccolta dei dati
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Cramer, DC, PhD, National University of Health Sciences
- Investigatore principale: Gregory Roytman, DC, Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Roytman G, Faydenko J, Budavich M, Pocius JD, Cramer G. Automated Vibration and Acoustic Crepitus Sensing in Humans. J. Tribol. Sept 2023, 145 (9)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
15 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
21 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
5 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2101/H2302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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