Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení profesionálního rozvoje založeného na webu pro poskytovatele duševního zdraví na mexických školách Poskytování intervence založené na důkazech pro ADHD a ODD

15. března 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Přizpůsobení vzdáleného školení pro lékaře mexické školy poskytující intervence založené na důkazech pro ADHD a ODD

Neurologické vývojové poruchy nepozornosti a rušivého chování, jako je porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) a porucha opozičního vzdoru (ODD), patří mezi nejběžnější stavy duševního zdraví mládeže napříč kulturami. Účinným a proveditelným řešením pro zlepšení ADHD/ODD postižené mládeže je školení stávajících školních lékařů, aby poskytovali věrně podloženou intervenci. Navzdory počátečním slibným výsledkům školení školních lékařů k léčbě ADHD/ODD v prostředích trpících vysokou neuspokojenou potřebou, jako je Mexiko, je škálovatelnost omezena nedostatkem výzkumníků s kapacitou školit, monitorovat a hodnotit školní klinické lékaře v takovém úsilí na velkém měřítko. Existuje tedy potřeba vyvinout schůdnější intervence a školicí programy pro školní lékaře a také vytvořit systém s kapacitou pro škálovatelné školení a hodnocení, aby bylo možné bojovat proti rozšířenému dopadu ADHD/ODD po ​​celém světě. Konverze intervencí a programů odborného rozvoje školního lékaře pro plně vzdálené poskytování umožňuje větší flexibilitu, dostupnost, cenovou dostupnost, škálovatelnost a příslib pro průběžné konzultace než osobní možnosti. Podpora škálovatelného školení školních lékařů by mohla vyřešit významný problém veřejného zdraví v Mexiku, protože pouze 14 % mexické mládeže s poruchami duševního zdraví dostává léčbu a méně než polovina léčených dostává více než minimálně adekvátní péči. Studijní tým je pro toto úsilí jedinečně vhodný, vzhledem k tomu, že vyvinul jedinou známou školní intervence založenou na důkazech ADHD/ODD v Latinské Americe a vyvinul webové školení pro klinické lékaře ve školách v USA se slibnými předběžnými výsledky. Předchozí studie studijního týmu a vysoká úroveň nenaplněných potřeb činí z Mexika ideální místo pro tento návrh; získané poznatky by však mohly být využity k rozšíření škálovatelného školení školních klinických lékařů pro intervenci založenou na důkazech v jiných prostředích a/nebo pro jiné poruchy. Tato studie se tedy zaměřuje na provádění otevřeného zkušebního provozu plně vzdáleného programu a provádění opakovaných změn. Předpokládá se, že: H1) školní lékaři vyškolení na dálku budou spokojeni a prokáží zlepšené praktické dovednosti založené na důkazech; H2)rodiny a učitelé účastnící se na dálku budou spokojeni a mládež bude vykazovat lepší ADHD/ODD; H3) pozorování/zpětná vazba z 3-školního otevřeného testu povede k opakovaným změnám vzdáleného programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94104
        • UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studenti splňující následující kritéria jsou způsobilí:

    • alespoň šest příznaků nepozornosti a/nebo šest hyperaktivních/impulzivních příznaků potvrzených rodičem nebo učitelem, které se vyskytují často nebo velmi často,
    • alespoň jedna oblast postižení hodnocená jako dotčená rodičem i učitelem a
    • rodič a učitel souhlasí s účastí.
    • Studenti užívající léky jsou způsobilí, pokud byly režimy stabilní.
  • Zúčastnění se mohou zúčastnit rodiče, učitelé a školní lékaři.

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci: Každý, kdo nemluví a nečte španělsky, bude vyloučen, protože všechny procedury informovaného souhlasu, měření a aktivity budou probíhat ve španělštině.

Dětští účastníci

  • Děti užívající léky budou mít nárok na screening poté, co dítě bude alespoň jeden měsíc užívat stabilní medikační režim (aby se minimalizovala pravděpodobnost, že účinky léčby jsou způsobeny léky a nikoli navrhovaným programem).
  • Přítomnost stavů, které jsou neslučitelné s léčbou v této studii.
  • těžká porucha zraku nebo sluchu,
  • velké jazykové zpoždění,
  • psychóza,
  • Dítě nečte ani nemluví španělsky (neschopnost dokončit hodnotící opatření nebo se zúčastnit skupinové léčby).
  • Dítě je celodenně v učebně speciální pedagogiky. Děti v těchto třídách často dostávají intenzivní programy na úpravu chování a pomoc, takže se očekává, že složka konzultací s učitelem bude vyžadovat úpravu pro použití v těchto prostředích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CLS-R-FUERTE
Aktivní účast na programu: školení kliniků na vzdálené škole a komplexní psychosociální intervence určené ke zlepšení pozornosti a chování u mexické mládeže školního věku (1.–5. třída). prostřednictvím školení školního lékaře klinickým výzkumným týmem k vedení rodičovských dovednostních skupin, dětských dovednostních skupin a konzultací s učiteli v behaviorálním systému řízení třídy.
Behaviorální: CLS-R-FUERTE
Program CLS-R-FUERTE je školení kliniků na dálku a komplexní psychosociální intervence určené ke zlepšení pozornosti a chování u mexické mládeže školního věku (1.–5. třída). Obsahuje stejné komponenty služeb založené na důkazech ke zlepšení pozornosti/chování mládeže jako osobní program CLS-FUERTE; konkrétně zahrnuje školení školního lékaře klinickým výzkumným týmem k vedení rodičovských dovednostních skupin, dětských dovednostních skupin a konzultací s učiteli v behaviorálním systému řízení třídy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři příznaků dítěte 4 (CSI-4) Kontrolní seznam rodičů (porucha opozičního vzdoru) skóre závažnosti příznaků ODD
Časové okno: Základní a po léčbě (8 týdnů)
Rodiče vyhodnotí příznaky ODD pomocí CSI-4. Kontrolní seznam CSI-4: Parent Checklist obsahuje 9 příznaků ODD. Každý symptom je hodnocen na 4bodové škále (0= nikdy až 3= velmi často). Průměrné skóre ODD se pohybuje od nuly do čtyř, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Základní a po léčbě (8 týdnů)
Změna v inventáři dětských příznaků-4 (CSI-4) Kontrolní seznam učitelů (porucha opozičního vzdoru) Skóre závažnosti příznaků ODD
Časové okno: Základní a po léčbě (8 týdnů)
Učitelé vyhodnotí příznaky ODD pomocí CSI-4. Kontrolní seznam CSI-4: Učitel obsahuje 9 příznaků ODD. Každý symptom je hodnocen na 4bodové škále (0= nikdy až 3= velmi často). Průměrné skóre ODD se pohybuje od nuly do čtyř, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Základní a po léčbě (8 týdnů)
Dotazník celkového skóre závažnosti pro učitele na stupnici hodnocení změn zhoršení (IRS).
Časové okno: Základní a po léčbě (8 týdnů)
Učitelé posoudí postižení pomocí IRS. Dotazník pro učitele IRS obsahuje 8 položek funkčního postižení (tj. akademické a vrstevnické vztahy). Každá položka je hodnocena na 7bodové škále (1= žádný problém; nepotřebuje léčbu/služby až 7= extrémní poškození; rozhodně potřebuje léčbu/služby). Průměr všech skóre IRS se pohybuje od jedné do sedmi, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
Základní a po léčbě (8 týdnů)
Dotazník pro rodiče s celkovým skóre závažnosti změnou stupnice zhoršení (IRS).
Časové okno: Základní a po léčbě (8 týdnů)
Rodiče posoudí snížení hodnoty pomocí IRS. Dotazník pro učitele IRS obsahuje 8 položek funkčního postižení (tj. akademické a vrstevnické vztahy). Každá položka je hodnocena na 7bodové škále (1= žádný problém; nepotřebuje léčbu/služby až 7= extrémní poškození; rozhodně potřebuje léčbu/služby). Průměr všech skóre IRS se pohybuje od jedné do sedmi, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
Základní a po léčbě (8 týdnů)
Změna v inventáři příznaků dítěte 4 (CSI-4) Kontrolní seznam pro rodiče ADHD Kombinovaný typ Skóre závažnosti příznaků
Časové okno: Základní a po léčbě (8 týdnů)
Rodiče vyhodnotí příznaky ADHD pomocí CSI-4. Kontrolní seznam CSI-4: Parent Checklist obsahuje 18 příznaků ADHD kombinovaného typu (ADHD:C; 18 položek). Každý symptom je hodnocen na 4bodové škále (0= nikdy až 3= velmi často). Průměr skóre ADHD:C se pohybuje od nuly do čtyř, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Základní a po léčbě (8 týdnů)
Změna v inventáři příznaků dítěte 4 (CSI-4) Kontrolní seznam pro učitele Kombinovaný typ ADHD Skóre závažnosti příznaků
Časové okno: Základní a po léčbě (8 týdnů)
Učitelé posoudí příznaky ADHD pomocí CSI-4. Kontrolní seznam CSI-4: Učitel obsahuje 18 příznaků ADHD, kombinovaný typ (ADHD:C; 18 položek). Každý symptom je hodnocen na 4bodové škále (0= nikdy až 3= velmi často). Průměr skóre ADHD:C se pohybuje od nuly do čtyř, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Základní a po léčbě (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren M Haack, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLSRFUERTE
  • R21MH124066 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení