Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie internetowego rozwoju zawodowego dla meksykańskich szkół świadczących usługi w zakresie zdrowia psychicznego, zapewniającego interwencję opartą na dowodach w przypadku ADHD i ODD

15 marca 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Adaptacja zdalnego szkolenia dla meksykańskich klinicystów prowadzących interwencje oparte na dowodach w przypadku ADHD i ODD

Zaburzenia neurorozwojowe polegające na nieuwadze i zachowaniach destrukcyjnych, takie jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i zaburzenie opozycyjno-buntownicze (ODD), należą do najczęstszych schorzeń psychicznych młodzieży w różnych kulturach. Skutecznym i wykonalnym rozwiązaniem poprawy ADHD/ODD młodzieży dotkniętej chorobą jest szkolenie istniejących klinicystów szkolnych, aby wiernie przeprowadzali interwencje oparte na dowodach. Pomimo początkowych obiecujących wyników szkolenia klinicystów szkolnych w zakresie leczenia ADHD/ODD w placówkach cierpiących na niezaspokojone potrzeby, takich jak Meksyk, skalowalność jest ograniczona przez brak naukowców zdolnych do szkolenia, monitorowania i oceny szkolnych klinicystów w takich wysiłkach na dużą skalę skala. W związku z tym istnieje potrzeba opracowania bardziej wykonalnych interwencji i programów szkoleniowych dla klinicystów szkolnych, a także stworzenia systemu zdolnego do skalowalnego szkolenia i oceny w celu zwalczania powszechnego wpływu ADHD/ODD na całym świecie. Przekształcenie interwencji i programów rozwoju zawodowego klinicystów szkolnych w całkowicie zdalne świadczenie zapewnia większą elastyczność, dostępność, przystępność cenową, skalowalność i obietnicę ciągłych konsultacji niż opcje osobiste. Wspieranie skalowalnych szkoleń dla klinicystów szkolnych mogłoby rozwiązać poważny problem zdrowia publicznego w Meksyku, ponieważ tylko 14% meksykańskiej młodzieży z zaburzeniami zdrowia psychicznego otrzymuje leczenie, a mniej niż połowa leczonych otrzymuje więcej niż minimalnie odpowiednią opiekę. Zespół badawczy jest wyjątkowo przystosowany do tego wysiłku, biorąc pod uwagę, że opracowali jedyną znaną domową interwencję opartą na dowodach ADHD / ODD w Ameryce Łacińskiej - i opracowali internetowe szkolenie dla klinicystów amerykańskich szkół z obiecującymi wstępnymi wynikami. Wcześniejsze badania zespołu badawczego i wysoki poziom niezaspokojonych potrzeb sprawiają, że Meksyk jest idealną lokalizacją dla tej propozycji; jednak wyciągnięte wnioski można wykorzystać do rozszerzenia skalowalnego szkolenia szkolnego klinicysty w zakresie interwencji opartych na dowodach w innych warunkach i/lub w przypadku innych zaburzeń. W związku z tym niniejsze badanie koncentruje się na przeprowadzeniu otwartej wersji próbnej programu w pełni zdalnego i wprowadzaniu iteracyjnych zmian. Przewiduje się, że: H1) klinicyści szkolni szkoleni zdalnie będą zadowoleni i wykażą się lepszymi umiejętnościami praktycznymi opartymi na dowodach; H2) rodziny i nauczyciele uczestniczący zdalnie będą zadowoleni, a młodzież wykaże poprawę ADHD/ODD; H3) obserwacja/informacje zwrotne z 3-szkolnej otwartej próby pokierują iteracyjnymi zmianami w zdalnym programie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94104
        • UCSF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się studenci spełniający następujące kryteria:

    • co najmniej sześć objawów nieuwagi i/lub sześć objawów nadpobudliwości/impulsywności, które zostały uznane przez rodzica lub nauczyciela za występujące często lub bardzo często,
    • co najmniej jeden obszar upośledzenia oceniony jako dotyczący zarówno przez rodzica, jak i nauczyciela, oraz
    • rodzic i nauczyciel wyrażają zgodę na udział.
    • Studenci przyjmujący leki kwalifikują się, o ile schematy są stabilne.
  • Rodzice i nauczyciele oraz klinicyści szkolni uczestniczący są uprawnieni do udziału.

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy: każdy, kto nie mówi ani nie czyta po hiszpańsku, zostanie wykluczony, biorąc pod uwagę, że wszystkie procedury świadomej zgody, pomiarów i czynności będą przeprowadzane w języku hiszpańskim.

Uczestnicy dzieci

  • Dzieci przyjmujące leki będą kwalifikować się do badań przesiewowych po tym, jak dziecko było na stałym schemacie leczenia przez co najmniej jeden miesiąc (aby zminimalizować prawdopodobieństwo, że efekty leczenia są spowodowane lekami, a nie proponowanym programem).
  • Obecność warunków, które są niezgodne z leczeniem w tym badaniu.
  • ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu,
  • poważne opóźnienie językowe,
  • psychoza,
  • Dziecko nie czyta ani nie mówi po hiszpańsku (niezdolność do wypełnienia testów diagnostycznych lub uczestniczenia w terapii grupowej).
  • Dziecko jest w całodziennej klasie specjalnej edukacji. Dzieci w tych klasach często otrzymują intensywne programy modyfikacji zachowania i pomoc, tak że można by się spodziewać, że komponent konsultacji z nauczycielem będzie wymagał modyfikacji do wykorzystania w tych warunkach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CLS-R-FUERTE
Aktywny udział w programie: zdalne szkolenie klinicysty szkolnego oraz kompleksowa interwencja psychospołeczna mająca na celu poprawę uwagi i zachowania meksykańskiej młodzieży szkolnej (klasy 1-5). poprzez szkolenie klinicystów szkolnych prowadzone przez zespół badań klinicznych w celu kierowania grupami umiejętności rodziców, grupami umiejętności dzieci i konsultacjami nauczycieli w behawioralnym systemie zarządzania klasą.
Behawioralne: CLS-R-FUERTE
Program CLS-R-FUERTE to zdalne szkolenie klinicystów i kompleksowa interwencja psychospołeczna mająca na celu poprawę uwagi i zachowania meksykańskiej młodzieży szkolnej (klasy 1-5). Zawiera te same oparte na dowodach komponenty usługi, które poprawiają uwagę/zachowanie młodzieży, jak osobisty program CLS-FUERTE; w szczególności obejmuje szkolenie klinicystów szkolnych prowadzone przez zespół badań klinicznych w celu kierowania grupami umiejętności rodziców, grupami umiejętności dzieci i konsultacjami nauczycieli w behawioralnym systemie zarządzania klasą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Objawów Dziecka-4 (CSI-4) Lista kontrolna rodziców (zaburzenie opozycyjno-buntownicze) Skala nasilenia objawów ODD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni)
Rodzice ocenią objawy ODD za pomocą CSI-4. CSI-4: Rodzicielska lista kontrolna zawiera 9 objawów ODD. Każdy objaw jest oceniany na 4-stopniowej skali (0 = nigdy do 3 = bardzo często). Średnie wyniki ODD wahają się od zera do czterech, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni)
Zmiana w Inwentarzu Objawów Dziecięcych-4 (CSI-4) Lista kontrolna nauczyciela (zaburzenie opozycyjno-buntownicze) Wskaźnik nasilenia objawów ODD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni)
Nauczyciele ocenią objawy ODD za pomocą CSI-4. CSI-4: Lista kontrolna nauczyciela zawiera 9 objawów ODD. Każdy objaw jest oceniany na 4-stopniowej skali (0 = nigdy do 3 = bardzo często). Średnie wyniki ODD wahają się od zera do czterech, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni)
Zmień Skalę Oceny Upośledzenia (IRS) Kwestionariusz Nauczyciela Ogólny Wynik Dotkliwości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni)
Nauczyciele ocenią upośledzenie za pomocą IRS. Kwestionariusz Nauczyciela IRS zawiera 8 elementów upośledzenia funkcjonalnego (tj. relacje akademickie i rówieśnicze). Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali (od 1 = brak problemu; nie wymaga leczenia/usług do 7 = skrajne upośledzenie; zdecydowanie wymaga leczenia/usług). Średnia wszystkich wyników IRS waha się od jednego do siedmiu, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni)
Zmień Skalę Oceny Utraty Wartości (IRS) Kwestionariusza Rodziców Ogólny Wynik Dotkliwości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni)
Rodzice ocenią utratę wartości za pomocą IRS. Kwestionariusz Nauczyciela IRS zawiera 8 elementów upośledzenia funkcjonalnego (tj. relacje akademickie i rówieśnicze). Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali (od 1 = brak problemu; nie wymaga leczenia/usług do 7 = skrajne upośledzenie; zdecydowanie wymaga leczenia/usług). Średnia wszystkich wyników IRS waha się od jednego do siedmiu, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni)
Zmiana w inwentarzu objawów u dzieci-4 (CSI-4) Lista kontrolna dla rodziców ADHD Typ łączony Ocena ciężkości objawów
Ramy czasowe: Początek i okres po leczeniu (8 tygodni)
Rodzice będą oceniać objawy ADHD za pomocą skali CSI-4. CSI-4: Lista kontrolna dla rodziców zawiera 18 objawów ADHD typu kombinowanego (ADHD:C; 18 pozycji). Każdy objaw ocenia się w 4-punktowej skali (0 = nigdy do 3 = bardzo często). Średnie wyniki ADHD:C wahają się od zera do czterech, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Początek i okres po leczeniu (8 tygodni)
Zmiana w Inwentarzu Objawów Dziecięcych-4 (CSI-4) Lista kontrolna nauczyciela ADHD Typ łączony Ocena ciężkości objawów
Ramy czasowe: Początek i okres po leczeniu (8 tygodni)
Nauczyciele będą oceniać objawy ADHD za pomocą skali CSI-4. CSI-4: Lista kontrolna dla nauczycieli zawiera 18 objawów ADHD typu kombinowanego (ADHD:C; 18 pozycji). Każdy objaw ocenia się w 4-punktowej skali (0 = nigdy do 3 = bardzo często). Średnie wyniki ADHD:C wahają się od zera do czterech, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Początek i okres po leczeniu (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lauren M Haack, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLSRFUERTE
  • R21MH124066 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami