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Anpassung einer webbasierten beruflichen Entwicklung für mexikanische Schulpsychiatrieanbieter, die evidenzbasierte Interventionen für ADHS und ODD bereitstellen

15. März 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Anpassung eines Ferntrainings für mexikanische Schulärzte, die evidenzbasierte Interventionen für ADHS und ODD anbieten

Entwicklungsstörungen des Nervensystems durch Unaufmerksamkeit und störendes Verhalten, wie Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und oppositionelle trotzige Störung (ODD), gehören zu den häufigsten psychischen Erkrankungen bei Jugendlichen in allen Kulturen. Eine wirksame und praktikable Lösung zur Verbesserung der ADHS/ODD betroffener Jugendlicher besteht darin, bestehende Schulärzte darin auszubilden, evidenzbasierte Interventionen zuverlässig durchzuführen. Trotz anfänglich vielversprechender Ergebnisse der Schulung von Schulärzten zur Behandlung von ADHS/ODD in Umgebungen mit hohem ungedecktem Bedarf, wie z. B. Mexiko, ist die Skalierbarkeit durch einen Mangel an Forschern begrenzt, die über die Kapazität verfügen, Schulärzte bei solchen Bemühungen im großen Umfang zu schulen, zu überwachen und zu bewerten Skala. Daher besteht die Notwendigkeit, praktikablere Interventionen und Schulungsprogramme für Schulärzte zu entwickeln und ein System mit Kapazitäten für skalierbare Schulungen und Bewertungen zu schaffen, um die weit verbreiteten Auswirkungen von ADHS/ODD weltweit zu bekämpfen. Die Umstellung von Interventionen und beruflichen Weiterbildungsprogrammen für Schulärzte auf eine vollständig ferngesteuerte Bereitstellung ermöglicht mehr Flexibilität, Zugänglichkeit, Erschwinglichkeit, Skalierbarkeit und verspricht eine kontinuierliche Beratung als persönliche Optionen. Die Unterstützung skalierbarer Schulungen für Schulmediziner könnte ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit in Mexiko angehen, da nur 14 % der mexikanischen Jugendlichen mit psychischen Gesundheitsstörungen behandelt werden und weniger als die Hälfte der Behandelten mehr als nur eine minimal angemessene Versorgung erhalten. Das Studienteam ist für diese Bemühungen in einzigartiger Weise geeignet, da es die einzige bekannte evidenzbasierte Intervention für ADHS/ODD in der Schule und zu Hause in Lateinamerika entwickelt hat und ein webbasiertes Training für US-Schulärzte mit vielversprechenden vorläufigen Ergebnissen entwickelt hat. Die früheren Studien des Studienteams und der hohe ungedeckte Bedarf machen Mexiko zu einem idealen Standort für diesen Vorschlag; die gewonnenen Erkenntnisse könnten jedoch verwendet werden, um die skalierbare Schularztausbildung für evidenzbasierte Interventionen in anderen Umgebungen und/oder für andere Störungen zu erweitern. Daher konzentriert sich diese Studie auf die Durchführung einer offenen Testversion des vollständig ferngesteuerten Programms und die Durchführung iterativer Änderungen. Es wird vorausgesagt, dass: H1) Schulmediziner, die aus der Ferne geschult werden, zufrieden sein und verbesserte evidenzbasierte Praxisfähigkeiten zeigen werden; H2) Familien und Lehrer, die aus der Ferne teilnehmen, werden zufrieden sein und Jugendliche werden verbesserte ADHS/ODD zeigen; H3) Beobachtung/Feedback aus einer offenen Studie mit 3 Schulen wird iterative Änderungen am Remote-Programm leiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Studierende, die folgende Kriterien erfüllen:

    • mindestens sechs Unaufmerksamkeitssymptome und/oder sechs hyperaktive/impulsive Symptome, die von Eltern oder Lehrern als häufig oder sehr häufig bestätigt wurden,
    • mindestens ein Bereich der Beeinträchtigung, der sowohl von Eltern als auch von Lehrern als besorgniserregend eingestuft wird, und
    • Ein Elternteil und ein Lehrer stimmen der Teilnahme zu.
    • Studenten, die Medikamente einnehmen, sind förderfähig, solange die Therapien stabil waren.
  • Teilnehmende Eltern, Lehrer und Schulärzte sind teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer: Jeder, der kein Spanisch spricht und liest, wird ausgeschlossen, da alle Einwilligungs-, Mess- und Aktivitätsverfahren auf Spanisch durchgeführt werden.

Kinder Teilnehmer

  • Kinder, die Medikamente einnehmen, kommen zum Screening in Frage, nachdem das Kind mindestens einen Monat lang eine stabile Medikation erhalten hat (um die Wahrscheinlichkeit zu minimieren, dass die Behandlungseffekte auf Medikamente und nicht auf das vorgeschlagene Programm zurückzuführen sind).
  • Vorhandensein von Bedingungen, die mit der Behandlung dieser Studie nicht vereinbar sind.
  • schwere Seh- oder Hörbehinderung,
  • starke Sprachverzögerung,
  • Psychose,
  • Das Kind kann kein Spanisch lesen oder sprechen (Unfähigkeit, Bewertungsmaßnahmen abzuschließen oder an Gruppenbehandlungen teilzunehmen).
  • Das Kind ist in einem ganztägigen Sonderschulunterricht. Kinder in diesen Klassenzimmern erhalten häufig intensive Verhaltensänderungsprogramme und Unterstützung, so dass erwartet wird, dass die Lehrerberatungskomponente für die Verwendung in diesen Umgebungen geändert werden muss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CLS-R-FUERTE
Aktive Programmteilnahme an: einem Fernschularzttraining und umfassender psychosozialer Intervention zur Verbesserung der Aufmerksamkeit und des Verhaltens mexikanischer Jugendlicher im schulpflichtigen Alter (Klassen 1-5). über Schulklinikerschulung durch ein klinisches Forschungsteam zur Leitung von Eltern-Fertigkeitsgruppen, Kinder-Fertigkeitsgruppen und Lehrerberatung in einem verhaltensorientierten Klassenmanagementsystem.
Verhalten: CLS-R-FUERTE
Das CLS-R-FUERTE-Programm ist eine Fernschulausbildung für Kliniker und eine umfassende psychosoziale Intervention zur Verbesserung der Aufmerksamkeit und des Verhaltens mexikanischer Jugendlicher im schulpflichtigen Alter (Klassen 1-5). Es enthält die gleichen evidenzbasierten Servicekomponenten zur Verbesserung der Aufmerksamkeit/des Verhaltens von Jugendlichen wie das persönliche CLS-FUERTE-Programm; Insbesondere umfasst es die Ausbildung von Schulärzten durch ein klinisches Forschungsteam zur Leitung von Eltern-Fertigkeitsgruppen, Kinder-Fertigkeitsgruppen und Lehrerberatung in einem verhaltensorientierten Klassenmanagementsystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Parent Checklist (Oppositional Defiant Disorder) ODD Symptom Severity Score
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (8 Wochen)
Die Eltern werden die UNGEWÖHNLICHEN Symptome anhand des CSI-4 beurteilen. Die CSI-4: Parent Checklist enthält 9 Symptome von ODD. Jedes Symptom wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = nie bis 3 = sehr oft) bewertet. Die durchschnittlichen ODD-Scores reichen von null bis vier, wobei höhere Scores schwerere Symptome anzeigen.
Baseline und Nachbehandlung (8 Wochen)
Änderung im Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Teacher Checklist (Oppositional Defiant Disorder) ODD Symptom Severity Score
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (8 Wochen)
Die Lehrer beurteilen die UNGEWÖHNLICHEN Symptome anhand des CSI-4. Die CSI-4: Lehrer-Checkliste enthält 9 Symptome von ODD. Jedes Symptom wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = nie bis 3 = sehr oft) bewertet. Die durchschnittlichen ODD-Scores reichen von null bis vier, wobei höhere Scores schwerere Symptome anzeigen.
Baseline und Nachbehandlung (8 Wochen)
Change Impairment Rating Scale (IRS) Teacher Questionnaire Gesamtschwerepunktzahl
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (8 Wochen)
Die Lehrer beurteilen die Beeinträchtigung anhand des IRS. Der IRS-Lehrerfragebogen enthält 8 Punkte zu funktionellen Beeinträchtigungen (d. h. akademische und Peer-Beziehungen). Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = kein Problem; benötigt keine Behandlung/Dienstleistungen bis 7= extreme Beeinträchtigung; benötigt definitiv Behandlung/Dienstleistungen). Der Durchschnitt aller IRS-Werte reicht von eins bis sieben, wobei höhere Werte eine schwerere Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline und Nachbehandlung (8 Wochen)
Change Impairment Rating Scale (IRS) Parent Questionnaire Gesamtschwerepunktzahl
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (8 Wochen)
Die Eltern werden die Beeinträchtigung anhand des IRS beurteilen. Der IRS-Lehrerfragebogen enthält 8 Punkte zu funktionellen Beeinträchtigungen (d. h. akademische und Peer-Beziehungen). Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = kein Problem; benötigt keine Behandlung/Dienstleistungen bis 7= extreme Beeinträchtigung; benötigt definitiv Behandlung/Dienstleistungen). Der Durchschnitt aller IRS-Werte reicht von eins bis sieben, wobei höhere Werte eine schwerere Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline und Nachbehandlung (8 Wochen)
Änderung im Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Eltern-Checkliste ADHS Combined Type Symptom Severity Score
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (8 Wochen)
Eltern beurteilen ADHS-Symptome mithilfe des CSI-4. Die CSI-4: Eltern-Checkliste enthält 18 Symptome für ADHS, kombinierter Typ (ADHS:C; 18 Punkte). Jedes Symptom wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = nie bis 3 = sehr häufig). Der Durchschnitt der ADHS:C-Werte liegt zwischen null und vier, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Ausgangs- und Nachbehandlung (8 Wochen)
Änderung im Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Lehrer-Checkliste ADHS Combined Type Symptom Severity Score
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (8 Wochen)
Lehrer beurteilen ADHS-Symptome mithilfe des CSI-4. Die CSI-4: Checkliste für Lehrer enthält 18 Symptome für ADHS, kombinierter Typ (ADHS:C; 18 Punkte). Jedes Symptom wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = nie bis 3 = sehr häufig). Der Durchschnitt der ADHS:C-Werte liegt zwischen null und vier, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Ausgangs- und Nachbehandlung (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lauren M Haack, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLSRFUERTE
  • R21MH124066 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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