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Adattamento di uno sviluppo professionale basato sul Web per i fornitori di servizi di salute mentale della scuola messicana Fornire un intervento basato sull'evidenza per ADHD e ODD

15 marzo 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

Adattamento di una formazione a distanza per medici scolastici messicani che forniscono interventi basati sull'evidenza per ADHD e ODD

I disturbi del neurosviluppo di disattenzione e comportamento dirompente, come il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e il disturbo oppositivo provocatorio (ODD), sono tra le condizioni di salute mentale giovanile più comuni in tutte le culture. Una soluzione efficace e fattibile per migliorare l'ADHD/ODD dei giovani colpiti è formare i medici scolastici esistenti a fornire un intervento basato sull'evidenza con fedeltà. Nonostante i promettenti risultati iniziali della formazione dei medici scolastici per il trattamento dell'ADHD/ODD in contesti che soffrono di bisogni insoddisfatti elevati, come il Messico, la scalabilità è limitata dalla mancanza di ricercatori in grado di formare, monitorare e valutare i medici scolastici in tali sforzi su un ampio scala. Pertanto, è necessario sviluppare interventi e programmi di formazione più fattibili per i medici scolastici, nonché creare un sistema con capacità di formazione e valutazione scalabili, per combattere l'impatto diffuso dell'ADHD/ODD in tutto il mondo. La conversione degli interventi e dei programmi di sviluppo professionale dei medici scolastici per la consegna completamente remota consente maggiore flessibilità, accessibilità, convenienza, scalabilità e promessa di consulenza continua rispetto alle opzioni di persona. Sostenere una formazione scalabile per i medici scolastici potrebbe affrontare un problema significativo di salute pubblica in Messico, poiché solo il 14% dei giovani messicani con disturbi mentali riceve cure e meno della metà di quelli curati riceve cure più che minimamente adeguate. Il team di studio è particolarmente adatto a questo sforzo, dato che ha sviluppato l'unico intervento basato sull'evidenza di ADHD/ODD a domicilio conosciuto in America Latina e ha sviluppato una formazione basata sul web per i medici scolastici statunitensi con promettenti risultati preliminari. Gli studi precedenti del gruppo di studio e gli alti livelli di bisogni insoddisfatti rendono il Messico un luogo ideale per questa proposta; tuttavia, le lezioni apprese potrebbero essere utilizzate per ampliare la formazione clinica scolastica scalabile per l'intervento basato sull'evidenza in altri contesti e/o per altri disturbi. Pertanto, questo studio si concentra sulla conduzione di una prova aperta del programma completamente remoto e sull'apportare modifiche iterative. Si prevede che: H1) i medici scolastici formati a distanza saranno soddisfatti e mostreranno migliori capacità pratiche basate sull'evidenza; H2) le famiglie e gli insegnanti che partecipano a distanza saranno soddisfatti e i giovani mostreranno un miglioramento dell'ADHD/ODD; H3) l'osservazione/feedback di una prova aperta a 3 scuole guiderà le modifiche iterative al programma remoto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94104
        • UCSF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammessi gli studenti che soddisfano i seguenti criteri:

    • almeno sei sintomi di disattenzione e/o sei sintomi di iperattività/impulsività approvati dal genitore o dall'insegnante come frequenti o molto frequenti,
    • almeno un'area di compromissione valutata come preoccupante sia dal genitore che dall'insegnante, e
    • un genitore e un insegnante che accettano di partecipare.
    • Gli studenti che assumono farmaci sono idonei fintanto che i regimi sono stabili.
  • I genitori, gli insegnanti e i medici scolastici partecipanti possono partecipare.

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti: chiunque non parli e non legga lo spagnolo sarà escluso, dato che tutte le procedure di consenso informato, misurazione e attività saranno condotte in spagnolo.

Bambini partecipanti

  • I bambini che assumono farmaci saranno idonei per lo screening dopo che il bambino ha seguito un regime terapeutico stabile per almeno un mese (per ridurre al minimo la possibilità che gli effetti del trattamento siano dovuti ai farmaci e non al programma proposto).
  • Presenza di condizioni incompatibili con il trattamento di questo studio.
  • grave disabilità visiva o uditiva,
  • grave ritardo del linguaggio,
  • psicosi,
  • Il bambino non legge o non parla spagnolo (incapacità di completare misure di valutazione o partecipare a trattamenti di gruppo).
  • Il bambino è in un'aula di educazione speciale tutto il giorno. I bambini in queste classi ricevono spesso programmi intensivi di modifica del comportamento e assistenza tale che ci si aspetta che la componente di consultazione dell'insegnante richieda modifiche per l'uso in queste impostazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CLS-R-FUERTE
Partecipazione attiva al programma: una formazione clinica a distanza e un intervento psicosociale completo progettato per migliorare l'attenzione e il comportamento nei giovani messicani in età scolare (classi 1-5). attraverso la formazione del medico scolastico da parte di un gruppo di ricerca clinica per guidare gruppi di abilità dei genitori, gruppi di abilità dei bambini e consultazione degli insegnanti in un sistema di gestione della classe comportamentale.
Comportamentale: CLS-R-FUERTE
Il programma CLS-R-FUERTE è una formazione clinica a distanza e un intervento psicosociale completo progettato per migliorare l'attenzione e il comportamento nei giovani messicani in età scolare (classi 1-5). Contiene gli stessi componenti di servizio basati sull'evidenza per migliorare l'attenzione/il comportamento dei giovani del programma CLS-FUERTE di persona; in particolare, prevede la formazione di medici scolastici da parte di un gruppo di ricerca clinica per guidare gruppi di abilità dei genitori, gruppi di abilità dei bambini e consultazione degli insegnanti in un sistema di gestione della classe comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'Inventario dei sintomi del bambino-4 (CSI-4) Elenco di controllo dei genitori (Disturbo oppositivo provocatorio) Punteggio di gravità dei sintomi ODD
Lasso di tempo: Basale e post trattamento (8 settimane)
I genitori valuteranno i sintomi ODD utilizzando il CSI-4. Il CSI-4: Parent Checklist contiene 9 sintomi di ODD. Ogni sintomo è valutato su una scala a 4 punti (da 0= mai a 3= molto spesso). I punteggi medi ODD vanno da zero a quattro, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Basale e post trattamento (8 settimane)
Cambiamento nell'inventario dei sintomi del bambino-4 (CSI-4) Lista di controllo dell'insegnante (disturbo oppositivo provocatorio) Punteggio di gravità dei sintomi ODD
Lasso di tempo: Basale e post trattamento (8 settimane)
Gli insegnanti valuteranno i sintomi ODD utilizzando il CSI-4. Il CSI-4: Teacher Checklist contiene 9 sintomi di DISPARI. Ogni sintomo è valutato su una scala a 4 punti (da 0= mai a 3= molto spesso). I punteggi medi ODD vanno da zero a quattro, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Basale e post trattamento (8 settimane)
Cambia il punteggio di gravità generale del questionario per insegnanti della scala di valutazione dell'impairment (IRS).
Lasso di tempo: Basale e post trattamento (8 settimane)
Gli insegnanti valuteranno la menomazione utilizzando l'IRS. Il questionario per insegnanti dell'IRS contiene 8 elementi di compromissione funzionale (ad esempio, relazioni accademiche e tra pari). Ogni item è valutato su una scala a 7 punti (da 1=nessun problema; non necessita di cure/servizi a 7=estrema menomazione; necessita sicuramente di cure/servizi). La media di tutti i punteggi IRS varia da uno a sette, con punteggi più alti che indicano una menomazione più grave.
Basale e post trattamento (8 settimane)
Cambia il punteggio di gravità generale del questionario per i genitori della scala di valutazione dell'impairment (IRS).
Lasso di tempo: Basale e post trattamento (8 settimane)
I genitori valuteranno l'invalidità utilizzando l'IRS. Il questionario per insegnanti dell'IRS contiene 8 elementi di compromissione funzionale (ad esempio, relazioni accademiche e tra pari). Ogni item è valutato su una scala a 7 punti (da 1=nessun problema; non necessita di cure/servizi a 7=estrema menomazione; necessita sicuramente di cure/servizi). La media di tutti i punteggi IRS varia da uno a sette, con punteggi più alti che indicano una menomazione più grave.
Basale e post trattamento (8 settimane)
Modifica nell'inventario dei sintomi infantili-4 (CSI-4) Elenco di controllo dei genitori Punteggio di gravità dei sintomi di tipo combinato ADHD
Lasso di tempo: Basale e post trattamento (8 settimane)
I genitori valuteranno i sintomi dell'ADHD utilizzando il CSI-4. Il CSI-4: Parent Checklist contiene 18 sintomi per l'ADHD, tipo combinato (ADHD:C; 18 elementi). Ogni sintomo è valutato su una scala a 4 punti (da 0= mai a 3= molto spesso). La media dei punteggi ADHD:C varia da zero a quattro, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Basale e post trattamento (8 settimane)
Cambiamento nell'inventario dei sintomi del bambino-4 (CSI-4) Elenco di controllo degli insegnanti Punteggio di gravità dei sintomi di tipo combinato ADHD
Lasso di tempo: Basale e post trattamento (8 settimane)
Gli insegnanti valuteranno i sintomi dell'ADHD utilizzando il CSI-4. Il CSI-4: Lista di controllo degli insegnanti contiene 18 sintomi per l'ADHD, tipo combinato (ADHD:C; 18 elementi). Ogni sintomo è valutato su una scala a 4 punti (da 0= mai a 3= molto spesso). La media dei punteggi ADHD:C varia da zero a quattro, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Basale e post trattamento (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lauren M Haack, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLSRFUERTE
  • R21MH124066 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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