Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fúze/fixace sakrálních zlomenin pro rychlou rehabilitaci (SAFFRON)

22. října 2024 aktualizováno: SI-BONE, Inc.
Stanovit bezpečnost a účinnost souběžné fixace sakrální zlomeniny a fúze sakroiliakálního (SI) kloubu vs. nechirurgická léčba u pacientů s oslabující sakrální fragilitou nebo insuficiencí zlomenin

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SAFFRON je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie chirurgické fixace sakrální insuficience nebo fraktur z fragility (SFIF) se současnou fúzí sakroiliakálního (SI) kloubu vs. nechirurgickou léčbou (NSM). Cílem studie je prokázat bezpečnost, výkon, účinnost a nákladovou efektivitu použití iFuse-TORQ™ při léčbě sakrální fragility nebo insuficienčních zlomenin vs. NSM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68501
        • Bryan Health Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Orthopedic Associates of Reading
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99352
        • Kadlec Clinic Northwest Orthopedic & Sports Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 60 let věku při screeningu.
  2. Bolest v zadní části pánve korelující s lokalizací zlomeniny, která začala BUĎ do 14 dnů po nízkoenergetické traumatické události, NEBO během posledních 60 dnů v nepřítomnosti traumatické události
  3. Zobrazení (rentgen, CT nebo MRI) ukazující zlomeninu křížové kosti (jednostranné nebo oboustranné)
  4. Pacient je buď upoutaný na lůžko, nebo musí používat invalidní vozík k překonání vzdálenosti větší než 50 stop
  5. Před zlomeninou byl pacient schopen chodit pomocí hole nebo bez pomoci
  6. Lékařsky stabilní, aby bylo možné podstoupit chirurgickou nebo nechirurgickou léčbu zlomeniny indexu.
  7. Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  8. Pacient je mentálně schopen splnit požadavky protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient potřebuje chirurgický zákrok k vyřešení zlomeniny v pánevním kruhu (NSM není možné)
  2. Anatomické anomálie/defekty, které by znemožňovaly bezpečné a/nebo biomechanicky přijatelné umístění implantátů přes sakroiliakální kloub (SIJ) a do křížové kosti
  3. Sakrální zlomenina potenciálně nebo určitě souvisí s nádorem
  4. Jakékoli trvalé implantáty již v křížové kosti (včetně cementu), kyčelní kosti nebo předního pánevního kruhu, které by mohly interferovat s umístěním transiliakálních transsakrálních nebo iliosakrálních šroubů nebo implantátů iFuse-TORQ
  5. Anamnéza nedávné (do 1 roku) neindexové zlomeniny pánve s nesjednocením křížové kosti nebo kyčelního kloubu.
  6. Jiná klinicky aktivní zlomenina páteře, kyčle, paží nebo nohou, která by mohla zhoršit zotavení ze zlomeniny křížové kosti
  7. nekontrolované psychiatrické onemocnění (např. demence, schizofrenie, velká deprese, poruchy osobnosti), které by mohlo narušit účast ve studii nebo hodnocení
  8. Prominentní neurologický stav, který by narušoval účast ve studii, včetně používání elektronických deníků (např. demence) nebo obnovení pohyblivosti (např. těžká diabetická neuropatie, roztroušená skleróza)
  9. Známá alergie na titan nebo slitiny titanu
  10. Současná lokální nebo systémová infekce, která zvyšuje riziko operace.
  11. Známé nebo suspektní aktivní zneužívání drog nebo alkoholu, včetně opioidů.
  12. Pacient žije nebo se plánuje přesunout více než 100 mil od místa v průběhu studie.
  13. Aktuální zařazení do další výzkumné klinické studie týkající se zlomenin nebo osteoporózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nechirurgická léčba
Nechirurgická léčba (NSM) sakrální insuficience nebo zlomenin z křehkosti (SFIF)
Jiný: Nechirurgická léčba
Nechirurgická léčba (NSM) je jakákoli léčba považovaná za vhodnou pro subjekt, která nezahrnuje chirurgický zákrok.
Experimentální: Chirurgická léčba
Chirurgická fixace sakrální insuficience nebo fragilitních zlomenin (SFIF) se současnou fúzí sakroiliakálního (SI) kloubu
Přístroj: Chirurgická intervence
Chirurgická fixace sakrální zlomeniny a fúze SI kloubu pomocí iFuse-TORQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba po zahájení léčby k dosažení 2-bodového zlepšení pohyblivosti oproti výchozí hodnotě, jak bylo měřeno pomocí vlastní hodnotící stupnice modifikované funkční mobility (MFMS).
Časové okno: 1 rok
Primárním koncovým bodem účinnosti studie je čas potřebný k dosažení zlepšení oproti výchozí hodnotě (vstup do studie) o 2 nebo více bodů na stupnici modifikované funkční mobility. Stupnice je podávána na týdenní bázi po zahájení léčby, dokud není dosaženo 2-bodového zlepšení nebo dokud subjekt nepřekročí.
1 rok
Podíl subjektů se závažnou nežádoucí příhodou (SAE) pravděpodobně nebo určitě související s komplikací zlomeniny křížové kosti a/nebo související léčbou (obě ramena) nebo pravděpodobně nebo určitě souvisí s iFuse-TORQ (pouze operace).
Časové okno: 1 rok

V případě randomizace k operaci:

Podíl předmětů buď:

  • Závažná nežádoucí příhoda pravděpodobně nebo určitě související s iFuse-TORQ
  • Závažná nežádoucí příhoda považovaná pravděpodobně nebo určitě za komplikaci zlomeniny křížové kosti a/nebo související léčbu

V případě randomizace do NSM:

Podíl předmětů s:

  • Závažná nežádoucí příhoda považovaná pravděpodobně nebo určitě za komplikaci zlomeniny křížové kosti a/nebo související léčbu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběžné souhrnné skóre fyzického výkonu (CSPPS)
Časové okno: 1 rok
Změna skóre CSPPS po 6 týdnech a 12 měsících. Continuous Summary Physical Performance Score (CSPPS) je bodovací systém založený na Short Physical Performance Battery (SPPB), který je optimalizován pro použití u starších osob.
1 rok
Fyzická funkce informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: 6 týdnů
Změna skóre fyzické funkce PROMIS oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech. Tato doména je hodnocena mezi 1 (nelze provést) a 5 (lze provést bez potíží).
6 týdnů
Oswestry Disability Index
Časové okno: 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve vlastním indexu Oswestry Disability Index po 6 týdnech. Vypočítané skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 50 (zcela postižené).
6 týdnů
Skóre bolesti na číselné stupnici
Časové okno: 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve vlastním skóre bolesti na numerické hodnotící škále po 6 týdnech. Stupnice bolesti se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 10 (maximální bolest).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SI-BONE, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 300900

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení