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Fusione/fissazione della frattura sacrale per una rapida riabilitazione (SAFFRON)

22 ottobre 2024 aggiornato da: SI-BONE, Inc.
Determinare la sicurezza e l'efficacia della fissazione concomitante della frattura sacrale e della fusione dell'articolazione sacroiliaca (SI) rispetto alla gestione non chirurgica per i pazienti con fragilità sacrale debilitante o fratture da insufficienza

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SAFFRON è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato sulla fissazione chirurgica delle fratture da insufficienza sacrale o da fragilità (SFIF) con fusione concomitante dell'articolazione sacroiliaca (SI) rispetto alla gestione non chirurgica (NSM). L'obiettivo dello studio è dimostrare la sicurezza, le prestazioni, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'uso di iFuse-TORQ™ nel trattamento della fragilità sacrale o delle fratture da insufficienza rispetto a NSM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68501
        • Bryan Health Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Orthopedic Associates of Reading
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
        • Kadlec Clinic Northwest Orthopedic & Sports Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 60 anni di età allo screening.
  2. Dolore pelvico posteriore correlato alla posizione della frattura che è iniziato O entro 14 giorni da un evento traumatico a bassa energia, OPPURE negli ultimi 60 giorni in assenza di un evento traumatico
  3. Imaging (radiografia, TC o risonanza magnetica) che mostrano la frattura del sacro (unilaterale o bilaterale)
  4. Il paziente è costretto a letto o deve utilizzare una sedia a rotelle per coprire distanze superiori a 50 piedi
  5. Prima della frattura, il paziente era in grado di deambulare utilizzando un bastone o senza assistenza
  6. Stabile dal punto di vista medico per sottoporsi a trattamento chirurgico o non chirurgico della frattura dell'indice.
  7. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  8. Il paziente è mentalmente in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente richiede un intervento chirurgico per affrontare la frattura nell'anello pelvico (NSM non fattibile)
  2. Anomalie/difetti anatomici che precluderebbero il posizionamento sicuro e/o biomeccanicamente accettabile di impianti attraverso l'articolazione sacroiliaca (SIJ) e nel sacro
  3. Frattura sacrale potenzialmente o sicuramente correlata al tumore
  4. Eventuali impianti permanenti già nel sacro (compreso il cemento), nell'ileo o nell'anello pelvico anteriore che potrebbero interferire con il posizionamento delle viti transiliache transsacrali o iliosacrali o degli impianti iFuse-TORQ
  5. Anamnesi di frattura pelvica senza indice recente (entro 1 anno) con mancato consolidamento del sacro o dell'ileo.
  6. Altre fratture da fragilità clinicamente attive della colonna vertebrale, dell'anca, delle braccia o delle gambe che potrebbero compromettere il recupero dalla frattura sacrale
  7. Malattie psichiatriche non controllate (ad es. Demenza, schizofrenia, depressione maggiore, disturbi della personalità) che potrebbero interferire con la partecipazione o le valutazioni allo studio
  8. Condizione neurologica prominente che interferirebbe con la partecipazione allo studio, incluso l'uso di diari elettronici (ad esempio, demenza) o recupero della mobilità (ad esempio, grave neuropatia diabetica, sclerosi multipla)
  9. Allergia nota al titanio o alle leghe di titanio
  10. Infezione locale o sistemica in atto che aumenta il rischio di intervento chirurgico.
  11. Abuso attivo noto o sospetto di droghe o alcol, inclusi gli oppioidi.
  12. Il paziente vive o prevede di spostarsi a più di 100 miglia dal sito durante il corso dello studio.
  13. Iscrizione in corso a un altro studio clinico sperimentale correlato a fratture o osteoporosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento non chirurgico
Gestione non chirurgica (NSM) dell'insufficienza sacrale o delle fratture da fragilità (SFIF)
Altro: Gestione non chirurgica
La gestione non chirurgica (NSM) è qualsiasi trattamento ritenuto appropriato per il soggetto che non comporta un intervento chirurgico.
Sperimentale: Trattamento chirurgico
Fissazione chirurgica di insufficienza sacrale o fratture da fragilità (SFIF) con fusione concomitante dell'articolazione sacroiliaca (SI)
Dispositivo: Intervento chirurgico
Fissazione chirurgica della frattura sacrale e fusione dell'articolazione sacroiliaca mediante iFuse-TORQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dopo l'inizio del trattamento per raggiungere un miglioramento della mobilità di 2 punti rispetto al basale, misurato utilizzando la scala di mobilità funzionale modificata autovalutata (MFMS).
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario di efficacia dello studio è il tempo necessario per ottenere un miglioramento rispetto al basale (ingresso nello studio) di 2 o più punti sulla scala della mobilità funzionale modificata. La scala viene somministrata su base settimanale dopo l'inizio del trattamento fino al raggiungimento di un miglioramento di 2 punti o il passaggio del soggetto.
1 anno
Proporzione di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) probabilmente o sicuramente correlati a una complicazione di frattura sacrale e/o trattamento associato (entrambi i bracci) o probabilmente o sicuramente correlati a iFuse-TORQ (solo chirurgia).
Lasso di tempo: 1 anno

Se randomizzato alla chirurgia:

Proporzione di soggetti con:

  • Evento avverso grave ritenuto probabilmente o sicuramente correlato a iFuse-TORQ
  • Evento avverso grave considerato probabilmente o sicuramente una complicazione della frattura sacrale e/o del trattamento associato

Se randomizzati a NSM:

Proporzione di soggetti con:

  • Evento avverso grave considerato probabilmente o sicuramente una complicazione della frattura sacrale e/o del trattamento associato
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di prestazione fisica di riepilogo continuo (CSPPS)
Lasso di tempo: 1 anno
Modifica dei punteggi CSPPS a 6 settimane e 12 mesi. Il Continuous Summary Physical Performance Score (CSPPS) è un sistema di punteggio basato sulla Short Physical Performance Battery (SPPB) ottimizzato per l'uso negli anziani.
1 anno
Funzione fisica PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System).
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della funzione fisica PROMIS auto-riportato a 6 settimane. Questo dominio ha un punteggio compreso tra 1 (impossibile fare) e 5 (può essere fatto senza difficoltà).
6 settimane
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità di Oswestry auto-riportato a 6 settimane. I punteggi calcolati vanno da 0 (nessuna disabilità) a 50 (completamente disabile).
6 settimane
Punteggio del dolore della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore della scala di valutazione numerica autoportata a 6 settimane. La scala del dolore va da 0 (senza dolore) a 10 (dolore massimo).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SI-BONE, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 300900

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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