Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sakral fraktur fusion/fiksering til hurtig rehabilitering (SAFFRON)

22. oktober 2024 opdateret af: SI-BONE, Inc.
For at bestemme sikkerheden og effekten af ​​samtidig sakral frakturfiksering og sacroiliac (SI) ledfusion versus ikke-kirurgisk behandling for patienter med invaliderende sakral skrøbelighed eller insufficiensfrakturer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SAFFRON er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med kirurgisk fiksering af sakral insufficiens eller fragilitetsfrakturer (SFIF) med samtidig sammensmeltning af sacroiliacale (SI) leddet vs. nonsurgical management (NSM). Målet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden, ydeevnen, effektiviteten og omkostningseffektiviteten ved brug af iFuse-TORQ™ til behandling af sakral skrøbelighed eller insufficiensfrakturer vs. NSM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68501
        • Bryan Health Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Orthopedic Associates of Reading
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
        • Kadlec Clinic Northwest Orthopedic & Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 60 år ved screening.
  2. Bagerste bækkensmerter, der korrelerer med frakturplacering, der begyndte ENTEN inden for 14 dage efter en traumatisk hændelse med lav energi, ELLER i de sidste 60 dage i fravær af en traumatisk hændelse
  3. Billeddannelse (røntgen, CT eller MR), der viser brud på korsbenet (ensidig eller bilateral)
  4. Patienten er enten sengeliggende eller skal bruge kørestol til at tilbagelægge afstande på mere end 50 fod
  5. Før frakturen var patienten i stand til at bevæge sig ved hjælp af en stok eller uden hjælp
  6. Medicinsk stabil til at gennemgå enten kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling af indeksfraktur.
  7. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  8. Patienten er mentalt i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten skal opereres for at behandle fraktur i bækkenringen (NSM ikke muligt)
  2. Anatomiske anomalier/defekter, der ville udelukke sikker og/eller biomekanisk acceptabel placering af implantater på tværs af sacroiliac-leddet (SIJ) og ind i korsbenet
  3. Sakral fraktur potentielt eller bestemt relateret til tumor
  4. Eventuelle permanente implantater, der allerede er i korsbenet (inklusive cement), ilium eller forreste bækkenring, der kan forstyrre placeringen af ​​transiliacale transsakrale eller iliosacrale skruer eller iFuse-TORQ-implantater
  5. Anamnese med nylig (inden for 1 år) ikke-indeks bækkenbrud med manglende forening af sacrum eller ilium.
  6. Anden klinisk aktiv skrøbelighedsfraktur af rygsøjle, hofte, arme eller ben, der kan hæmme restitutionen fra sakral fraktur
  7. Ukontrolleret psykiatrisk sygdom (f.eks. demens, skizofreni, svær depression, personlighedsforstyrrelser), der kan forstyrre studiedeltagelse eller vurderinger
  8. Fremtrædende neurologisk tilstand, der ville forstyrre studiedeltagelse, herunder brugen af ​​elektroniske dagbøger (f.eks. demens) eller genopretning af mobilitet (f.eks. svær diabetisk neuropati, multipel sklerose)
  9. Kendt allergi over for titanium eller titanlegeringer
  10. Aktuel lokal eller systemisk infektion, der øger risikoen for operation.
  11. Kendt eller mistænkt aktivt stof- eller alkoholmisbrug, herunder opioider.
  12. Patienten bor eller planlægger at flytte mere end 100 miles fra stedet i løbet af undersøgelsen.
  13. Aktuel optagelse i et andet klinisk forsøg relateret til frakturer eller osteoporose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk behandling
Ikke-kirurgisk behandling (NSM) af sakral insufficiens eller fragilitetsfrakturer (SFIF)
Andet: Ikke-kirurgisk ledelse
Non-surgical management (NSM) er enhver behandling, der anses for passende for emnet, som ikke involverer kirurgi.
Eksperimentel: Kirurgisk behandling
Kirurgisk fiksering af sakral insufficiens eller fragilitetsfrakturer (SFIF) med samtidig sammensmeltning af sacroiliacale (SI) led
Enhed: Kirurgisk indgreb
Kirurgisk sakralfrakturfiksering og SI-ledfusion ved hjælp af iFuse-TORQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid efter behandlingsstart for at nå en 2-punktsforbedring i mobilitet fra baseline målt ved hjælp af selvvurderet Modified Functional Mobility scale (MFMS).
Tidsramme: 1 år
Studiets primære effektmål er den tid, der kræves for at opnå en forbedring fra baseline (indgang i undersøgelsen) på 2 eller flere point på skalaen modificeret funktionel mobilitet. Skalaen administreres på ugentlig basis efter påbegyndelse af behandlingen, indtil der opnås en 2-punkts forbedring eller forsøgspersonen krydser over.
1 år
Andel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) sandsynligvis eller helt sikkert relateret til en komplikation af sakral fraktur og/eller associeret behandling (begge arme) eller sandsynligvis eller bestemt relateret til iFuse-TORQ (kun kirurgi).
Tidsramme: 1 år

Hvis randomiseret til operation:

Andel af fag med enten:

  • Alvorlig uønsket hændelse, der anses for at være sandsynligvis eller helt sikkert relateret til iFuse-TORQ
  • Alvorlig uønsket hændelse anses for sandsynligvis eller helt sikkert at være en komplikation til sakral fraktur og/eller tilhørende behandling

Hvis randomiseret til NSM:

Andel af fag med:

  • Alvorlig uønsket hændelse anses for sandsynligvis eller helt sikkert at være en komplikation til sakral fraktur og/eller tilhørende behandling
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Continuous Summary Physical Performance Score (CSPPS)
Tidsramme: 1 år
Ændring af CSPPS-score efter 6 uger og 12 måneder. Continuous Summary Physical Performance Score (CSPPS) er et scoringssystem baseret på Short Physical Performance Battery (SPPB), der er optimeret til brug hos ældre.
1 år
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktion
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline i selvrapporteret PROMIS fysisk funktionsscore efter 6 uger. Dette domæne er scoret mellem 1 (ikke i stand til at gøre) og 5 (kan gøres uden problemer).
6 uger
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline i selvrapporteret Oswestry Disability Index efter 6 uger. Beregnet score går fra 0 (ingen handicap) til 50 (helt deaktiveret).
6 uger
Numerisk vurdering Skala smertescore
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline i selvrapporteret Numeric Rating Scale smertescore efter 6 uger. Smerteskalaen går fra 0 (smertefri) til 10 (max smerte).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SI-BONE, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 300900

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger