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Fusion/Fixierung von Sakralfrakturen für eine schnelle Rehabilitation (SAFFRON)

22. Oktober 2024 aktualisiert von: SI-BONE, Inc.
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Fixierung von Sakralfrakturen und einer Fusion des Iliosakralgelenks (SI) im Vergleich zu einer nicht-chirurgischen Behandlung bei Patienten mit schwächender Sakralfragilität oder Insuffizienzfrakturen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

SAFFRON ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur chirurgischen Fixierung von sakralen Insuffizienz- oder Fragilitätsfrakturen (SFIF) mit gleichzeitiger Fusion des Iliosakralgelenks (SI) vs. nicht-chirurgische Behandlung (NSM). Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Leistung, Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Verwendung von iFuse-TORQ™ bei der Behandlung von Sakralfragilität oder Insuffizienzfrakturen im Vergleich zu NSM zu demonstrieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68501
        • Bryan Health Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Orthopedic Associates of Reading
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Kadlec Clinic Northwest Orthopedic & Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 60 Jahre beim Screening.
  2. Hinterer Beckenschmerz, der mit der Frakturstelle korreliert, die ENTWEDER innerhalb von 14 Tagen nach einem traumatischen Ereignis mit niedriger Energie ODER in den letzten 60 Tagen ohne traumatisches Ereignis begann
  3. Bildgebung (Röntgen, CT oder MRT), die eine Fraktur des Kreuzbeins zeigt (einseitig oder beidseitig)
  4. Der Patient ist entweder bettlägerig oder muss einen Rollstuhl benutzen, um Entfernungen von mehr als 50 Fuß zurückzulegen
  5. Vor der Fraktur konnte der Patient mit einem Gehstock oder ohne fremde Hilfe gehen
  6. Medizinisch stabil, um sich entweder einer chirurgischen oder nicht-chirurgischen Behandlung einer Indexfraktur zu unterziehen.
  7. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  8. Der Patient ist geistig in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient muss operiert werden, um eine Fraktur im Beckenring zu behandeln (NSM nicht durchführbar)
  2. Anatomische Anomalien/Defekte, die eine sichere und/oder biomechanisch akzeptable Platzierung von Implantaten über das Iliosakralgelenk (SIJ) und in das Kreuzbein ausschließen würden
  3. Sakralfraktur, die möglicherweise oder definitiv mit einem Tumor in Zusammenhang steht
  4. Alle bereits im Kreuzbein (einschließlich Zement), Ilium oder vorderem Beckenring befindlichen permanenten Implantate, die die Platzierung von transiliakalen transsakralen oder iliosakralen Schrauben oder iFuse-TORQ-Implantaten beeinträchtigen könnten
  5. Vorgeschichte einer kürzlichen (innerhalb von 1 Jahr) Nicht-Index-Beckenfraktur mit Pseudarthrose von Kreuzbein oder Darmbein.
  6. Andere klinisch aktive Fragilitätsfrakturen von Wirbelsäule, Hüfte, Armen oder Beinen, die die Genesung nach einer Sakralfraktur beeinträchtigen könnten
  7. Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung (z. B. Demenz, Schizophrenie, schwere Depression, Persönlichkeitsstörungen), die die Studienteilnahme oder -bewertung beeinträchtigen könnte
  8. Auffälliger neurologischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich der Verwendung elektronischer Tagebücher (z. B. Demenz) oder der Wiederherstellung der Mobilität (z. B. schwere diabetische Neuropathie, Multiple Sklerose)
  9. Bekannte Allergie gegen Titan oder Titanlegierungen
  10. Aktuelle lokale oder systemische Infektion, die das Operationsrisiko erhöht.
  11. Bekannter oder vermuteter aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch, einschließlich Opioide.
  12. Der Patient lebt oder plant, sich im Laufe der Studie mehr als 100 Meilen vom Standort entfernt zu bewegen.
  13. Aktuelle Aufnahme in eine andere klinische Prüfstudie im Zusammenhang mit Frakturen oder Osteoporose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nicht-chirurgische Behandlung
Nicht-chirurgische Behandlung (NSM) von Sakralinsuffizienz oder Fragilitätsfrakturen (SFIF)
Sonstiges: Nicht-chirurgisches Management
Nicht-chirurgisches Management (NSM) ist jede Behandlung, die für das Subjekt als angemessen erachtet wird und keine Operation beinhaltet.
Experimental: Chirurgische Behandlung
Chirurgische Fixierung von Sakralinsuffizienz- oder Fragilitätsfrakturen (SFIF) mit gleichzeitiger Fusion des Iliosakralgelenks (SI).
Gerät: Operativer Eingriff
Chirurgische Fixierung von Sakrumfrakturen und Fusion des IS-Gelenks mit iFuse-TORQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit nach Behandlungsbeginn bis zum Erreichen einer 2-Punkte-Verbesserung der Mobilität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der selbstbewerteten modifizierten funktionellen Mobilitätsskala (MFMS).
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Zeit, die erforderlich ist, um eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (Studieneintritt) von 2 oder mehr Punkten auf der Skala für modifizierte funktionelle Mobilität zu erreichen. Die Skala wird nach Beginn der Behandlung wöchentlich verabreicht, bis eine Verbesserung um 2 Punkte erreicht ist oder der Proband wechselt.
1 Jahr
Anteil der Studienteilnehmer mit schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (SAE), das wahrscheinlich oder definitiv mit einer Komplikation einer Sakrumfraktur und/oder der damit verbundenen Behandlung (beide Arme) oder wahrscheinlich oder definitiv mit iFuse-TORQ (nur Operation) zusammenhängt.
Zeitfenster: 1 Jahr

Bei Randomisierung zur Operation:

Anteil der Fächer mit entweder:

  • Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das als wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit iFuse-TORQ erachtet wird
  • Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das wahrscheinlich oder definitiv als Komplikation einer Sakralfraktur und/oder einer damit verbundenen Behandlung angesehen wird

Bei Randomisierung zu NSM:

Anteil Fächer mit:

  • Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das wahrscheinlich oder definitiv als Komplikation einer Sakralfraktur und/oder einer damit verbundenen Behandlung angesehen wird
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierlicher zusammenfassender körperlicher Leistungswert (CSPPS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der CSPPS-Scores nach 6 Wochen und 12 Monaten. Continuous Summary Physical Performance Score (CSPPS) ist ein Bewertungssystem, das auf der Short Physical Performance Battery (SPPB) basiert und für die Verwendung bei älteren Menschen optimiert ist.
1 Jahr
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) körperliche Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des selbstberichteten PROMIS Physical Function Score gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen. Dieser Bereich wird zwischen 1 (nicht möglich) und 5 (ohne Schwierigkeiten möglich) bewertet.
6 Wochen
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des selbstberichteten Oswestry Disability Index gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen. Die berechneten Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 50 (vollständig behindert).
6 Wochen
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des selbstberichteten Numeric Rating Scale Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen. Die Schmerzskala reicht von 0 (schmerzfrei) bis 10 (maximaler Schmerz).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SI-BONE, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 300900

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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