Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum zotavení po mrtvici založený na EEG-fMRI (EEG-fMRI)

12. září 2024 aktualizováno: Wentao Zeng, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Motorické zotavení pacientů s mrtvicí na základě zobrazování magnetickou rezonancí s funkcí elektroencefalogramu

Tato studie je zaměřena na prozkoumání motorické obnovy po mozkové příhodě u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou na základě jejich nervových vlastností získaných z EEG-fMRI dat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie by byla zařazena skupina pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a zdravých kontrol odpovídajících věku/pohlaví. Jejich rysy neurálních aktivit na základě EEG-fMRI fúzního skenu by byly extrahovány ke zkoumání mechanismů motorického zotavení po mrtvici. Zejména korelace jejich vlastností neuronových sítí nebo lokálních aktivit s jejich motorickou funkcí (definovanou jako jejich Fugl-Meyerovo skóre) při zápisu a jejich průběhy doby zotavení sestávaly z Fugl-Meyerových skóre v časových bodech sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
147

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710016
        • Xi'an Daxing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace AA s motorickým poškozením vyvolaným vůbec první cévní mozkovou příhodou ve specifické době trvání (7-14 dní po záchvatu cévní mozkové příhody, tj. v časném subakutním stádiu) by byla zařazena ke zkoumání mechanismů obnovy motorické funkce po cévní mozkové příhodě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 a pod 75 let
  • Motorické postižení v National Institutes of Health Stroke Scale
  • 7-14 dní od záchvatu mrtvice
  • Vůbec první ischemická cévní mozková příhoda

Kritéria vyloučení:

  • Motorické postižení vyvolané nemrtvicí etiologií
  • Klaustrofobie; porucha rozpoznávání
  • Anamnéza jiných závažných onemocnění centrálního nervového systému
  • Jakékoli známky nevhodné pro skenování MRI/EEG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravá kontrola
Věk/pohlaví odpovídající zdravých subjektů zařazených do srovnání se skupinou pacientů.
Diagnostický test: MRI záznam
Zobrazování MRI bylo prováděno pomocí systému 3 Tesla Siemens Prisma s 64kanálovou cívkou hlava/krk (Siemens Medical Systems, Erlangen, Německo). Protokoly MRI zahrnovaly následující: (i) Magnetizací připravená 2 ozvěny gradientu rychlého získávání: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2,98/700/2500 ms, velikost voxelu = 1,0 × 1,0 × 1,0 mm3, FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii) Gradient-echo EPI: TR 720 ms, TE 33,1 ms, úhel převrácení 52 stupňů, FOV 208x180 mm, Matrix 104x90, Tloušťka řezu 2,0 mm; 72 plátků; 2,0 mm izotropní voxely, multipásmový faktor 8, rozestup ozvěny 0,58 ms, BW 2290 Hz/Px; (iii) DSI : TR/TE = 3300/73 ms, FOV = 220 × 220 × 60 mm3, velikost voxelu = 2 × 2 × 2 mm3, směr difúze 128, b-max = 3000 s/mm2, AT = 7: 22 min); (iv) T2-vážená kapalinou atenuovaná inverzní obnova: TR/TE = 9000/84 ms, FOV = 270 × 320 × 22 mm2, velikost voxelu = 0,72 × 0,72 × 6,6 mm3.
Diagnostický test: Záznam EEG

EEG bylo provedeno pomocí zesilovače BrainAmp MR 32 (BrainProducts GmbH, München, Německo). EEG protokoly zahrnovaly následující: (i) Fúze EEG-fMRI: Vzorkovací frekvence: 5000 Hz, nízké omezení-vysoké omezení: DC-1000Hz; (2) Fúze EEG-fMRI: Vzorkovací frekvence: 1000 Hz, nízká hranice -High cut off: DC-1000Hz.

V (i) by byl kanál EKG použit ke sběru artefaktů pulzu a nebyl by použit v (ii).
Vysoká obnova
Efektivní míra zotavení definovaná jako rozdíl mezi Fugl-meyerovým skóre v 6 týdnech po začátku mrtvice (eF) a při zařazení (sF) normalizovaná o (celkové skóre-sf) by se použila k označení úrovně zotavení pacienta, tj. (eF-sF)/ (celkové skóre-sf). Dříve hlášená míra zotavení, tj. proporcionální zotavení ((eF-sF) / (celkové skóre-sf) = 0,7) byl zvolen jako standard vysoké výtěžnosti. Pacienti s efektivní mírou zotavení vyšší než 0,7 v časovém bodě T1 (6 týdnů po začátku cévní mozkové příhody) by byli zařazeni do skupiny s vysokou mírou zotavení
Diagnostický test: MRI záznam
Zobrazování MRI bylo prováděno pomocí systému 3 Tesla Siemens Prisma s 64kanálovou cívkou hlava/krk (Siemens Medical Systems, Erlangen, Německo). Protokoly MRI zahrnovaly následující: (i) Magnetizací připravená 2 ozvěny gradientu rychlého získávání: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2,98/700/2500 ms, velikost voxelu = 1,0 × 1,0 × 1,0 mm3, FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii) Gradient-echo EPI: TR 720 ms, TE 33,1 ms, úhel převrácení 52 stupňů, FOV 208x180 mm, Matrix 104x90, Tloušťka řezu 2,0 mm; 72 plátků; 2,0 mm izotropní voxely, multipásmový faktor 8, rozestup ozvěny 0,58 ms, BW 2290 Hz/Px; (iii) DSI : TR/TE = 3300/73 ms, FOV = 220 × 220 × 60 mm3, velikost voxelu = 2 × 2 × 2 mm3, směr difúze 128, b-max = 3000 s/mm2, AT = 7: 22 min); (iv) T2-vážená kapalinou atenuovaná inverzní obnova: TR/TE = 9000/84 ms, FOV = 270 × 320 × 22 mm2, velikost voxelu = 0,72 × 0,72 × 6,6 mm3.
Diagnostický test: Záznam EEG

EEG bylo provedeno pomocí zesilovače BrainAmp MR 32 (BrainProducts GmbH, München, Německo). EEG protokoly zahrnovaly následující: (i) Fúze EEG-fMRI: Vzorkovací frekvence: 5000 Hz, nízké omezení-vysoké omezení: DC-1000Hz; (2) Fúze EEG-fMRI: Vzorkovací frekvence: 1000 Hz, nízká hranice -High cut off: DC-1000Hz.

V (i) by byl kanál EKG použit ke sběru artefaktů pulzu a nebyl by použit v (ii).
Nízké zotavení
Skupina Low Recovery ukazuje, že pacienti s efektivní mírou zotavení nižší než 0,7
Diagnostický test: MRI záznam
Zobrazování MRI bylo prováděno pomocí systému 3 Tesla Siemens Prisma s 64kanálovou cívkou hlava/krk (Siemens Medical Systems, Erlangen, Německo). Protokoly MRI zahrnovaly následující: (i) Magnetizací připravená 2 ozvěny gradientu rychlého získávání: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2,98/700/2500 ms, velikost voxelu = 1,0 × 1,0 × 1,0 mm3, FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii) Gradient-echo EPI: TR 720 ms, TE 33,1 ms, úhel převrácení 52 stupňů, FOV 208x180 mm, Matrix 104x90, Tloušťka řezu 2,0 mm; 72 plátků; 2,0 mm izotropní voxely, multipásmový faktor 8, rozestup ozvěny 0,58 ms, BW 2290 Hz/Px; (iii) DSI : TR/TE = 3300/73 ms, FOV = 220 × 220 × 60 mm3, velikost voxelu = 2 × 2 × 2 mm3, směr difúze 128, b-max = 3000 s/mm2, AT = 7: 22 min); (iv) T2-vážená kapalinou atenuovaná inverzní obnova: TR/TE = 9000/84 ms, FOV = 270 × 320 × 22 mm2, velikost voxelu = 0,72 × 0,72 × 6,6 mm3.
Diagnostický test: Záznam EEG

EEG bylo provedeno pomocí zesilovače BrainAmp MR 32 (BrainProducts GmbH, München, Německo). EEG protokoly zahrnovaly následující: (i) Fúze EEG-fMRI: Vzorkovací frekvence: 5000 Hz, nízké omezení-vysoké omezení: DC-1000Hz; (2) Fúze EEG-fMRI: Vzorkovací frekvence: 1000 Hz, nízká hranice -High cut off: DC-1000Hz.

V (i) by byl kanál EKG použit ke sběru artefaktů pulzu a nebyl by použit v (ii).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer skóre (T0)
Časové okno: 7-14 dní od mrtvice
škála široce používaná k hodnocení vlastního motorického postižení
7-14 dní od mrtvice
Fugl-Meyer skóre (T1)
Časové okno: 6 týdnů od mrtvice
škála široce používaná k hodnocení vlastního motorického postižení
6 týdnů od mrtvice
Fugl-Meyer skóre (T2)
Časové okno: 12 týdnů od mrtvice
škála široce používaná k hodnocení vlastního motorického postižení
12 týdnů od mrtvice
Fugl-Meyer skóre (T3)
Časové okno: 72 týdnů od mrtvice
škála široce používaná k hodnocení vlastního motorického postižení
72 týdnů od mrtvice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce Neuroimage založené na EEG-fMRI (T0)
Časové okno: 7-14 dní od mrtvice
Vlastnosti neuroobrazu extrahované z dat EEG-fMRI
7-14 dní od mrtvice
Funkce Neuroimage založené na EEG-fMRI (T1)
Časové okno: 6 týdnů od mrtvice
Vlastnosti neuroobrazu extrahované z dat EEG-fMRI
6 týdnů od mrtvice
Funkce Neuroimage založené na EEG-fMRI (T2)
Časové okno: 12 týdnů od mrtvice
Vlastnosti neuroobrazu extrahované z dat EEG-fMRI
12 týdnů od mrtvice
Funkce Neuroimage založené na EEG-fMRI (T3)
Časové okno: 72 týdnů od mrtvice
Vlastnosti neuroobrazu extrahované z dat EEG-fMRI
72 týdnů od mrtvice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xian Daxing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Stroke01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení