Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stroke Recovery Research Baseret på EEG-fMRI (EEG-fMRI)

12. september 2024 opdateret af: Wentao Zeng, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Motorisk restitution af slagtilfældepatienter baseret på elektroencefalogram-funktionel magnetisk resonansbilleddannelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge den motoriske restitution efter slagtilfælde af patienter med iskæmisk slagtilfælde baseret på deres neurale træk udtrukket fra EEG-fMRI-data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En gruppe patienter med iskæmisk slagtilfælde og alders-/kønsmatchede raske kontroller ville blive inkluderet i denne undersøgelse. Deres træk ved neurale aktiviteter baseret på EEG-fMRI fusionsscanning ville blive ekstraheret for at undersøge mekanismerne for motorisk genopretning efter slagtilfælde. Især korrelationerne mellem deres træk ved neurale netværk eller lokale aktiviteter til deres motoriske funktion (defineret som deres Fugl-Meyer-score) ved tilmelding og deres restitutionstidskurser bestod af Fugl-Meyer-score i opfølgningstidspunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
147

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710016
        • Xi'an Daxing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En AA-population med motorisk svækkelse induceret af første slagtilfælde i en specifik varighed (7-14 dage efter slagtilfælde, dvs. tidligt subakut stadium) vil blive tilmeldt for at undersøge mekanismerne for gendannelse af motorisk funktion efter slagtilfælde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 og under 75 år
  • Motorisk svækkelse i National Institutes of Health Stroke Scale
  • 7-14 dage siden slaganfald
  • Det første iskæmiske slagtilfælde nogensinde

Ekskluderingskriterier:

  • Motorisk svækkelse induceret af ikke-slagtilfælde ætiologi
  • Klaustrofobi; genkendelsesforstyrrelse
  • Anamnese med andre alvorlige sygdomme i centralnervesystemet
  • Eventuelle tegn, der er uegnede til MR/EEG-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sund kontrol
Alders/køn matchede raske forsøgspersoner, der blev tilmeldt til sammenligning med patientgruppen.
Diagnostisk test: MR-optagelse
MR-billeddannelse blev udført ved hjælp af et 3 Tesla Siemens Prisma-system med en 64-kanals hoved-/halsspole (Siemens Medical Systems, Erlangen, Tyskland). MR-protokollerne inkluderede som følger: (i) Magnetiseringsforberedte 2 hurtige optagelsesgradientekkoer: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2.98/700/2500 ms, voxelstørrelse = 1,0 × 1,0 × 1,0 mm3, FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii) Gradient-ekko EPI: TR 720 ms, TE 33,1 ms, vippevinkel 52 grader, FOV 208x180 mm, Matrix 104x90, Skivetykkelse 2,0 mm; 72 skiver; 2,0 mm isotropiske voxels, Multiband faktor 8, Ekkoafstand 0,58 ms, BW 2290 Hz/Px; (iii) DSI: TR/TE = 3300/73 ms, FOV = 220 × 220 × 60 mm3, voxelstørrelse = 2 × 2 × 2 mm3, 128 diffusionsretning, b-max = 3000 sek/mm2, AT = 7: 22 min); (iv) T2-vægtet væskedæmpet inversionsgenvinding: TR/TE = 9000/84 ms, FOV = 270 × 320 × 22 mm2, voxelstørrelse = 0,72 × 0,72 × 6,6 mm3.
Diagnostisk test: EEG optagelse

EEG blev udført under anvendelse af en BrainAmp MR 32-forstærker (BrainProducts GmbH, München, Tyskland). EEG-protokollerne inkluderede som følger: (i) EEG-fMRI-fusion: Samplingshastighed: 5000 Hz, lav cut-off-høj cut-off: DC-1000Hz;(2) EEG-fMRI-fusion: Samplinghastighed: 1000 Hz, lav cut-off -høj cut off: DC-1000Hz.

I (i) ville en EKG-kanal blive brugt til at indsamle artefakter af puls og ikke brugt i (ii).
Høj restitution
Effektiv restitutionsrate defineret som forskel mellem Fugl-meyer-score i de 6 uger efter slagtilfældedebut (eF) og i indskrivningen (sF) normaliseret med (total score-sf) ville blive brugt til at angive restitutionsniveauet for en patient, dvs. (eF-sF)/ (samlet score-sf). En tidligere rapporteret genvindingsrate, dvs. proportional genvinding((eF-sF)/(total score-sf)=0,7) blev valgt som en standard for høj genopretning. Patienter med en effektiv restitutionsrate højere end 0,7 på T1-tidspunktet (6 uger efter apopleksi) vil blive tildelt en gruppe med høj restitutionsrate
Diagnostisk test: MR-optagelse
MR-billeddannelse blev udført ved hjælp af et 3 Tesla Siemens Prisma-system med en 64-kanals hoved-/halsspole (Siemens Medical Systems, Erlangen, Tyskland). MR-protokollerne inkluderede som følger: (i) Magnetiseringsforberedte 2 hurtige optagelsesgradientekkoer: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2.98/700/2500 ms, voxelstørrelse = 1,0 × 1,0 × 1,0 mm3, FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii) Gradient-ekko EPI: TR 720 ms, TE 33,1 ms, vippevinkel 52 grader, FOV 208x180 mm, Matrix 104x90, Skivetykkelse 2,0 mm; 72 skiver; 2,0 mm isotropiske voxels, Multiband faktor 8, Ekkoafstand 0,58 ms, BW 2290 Hz/Px; (iii) DSI: TR/TE = 3300/73 ms, FOV = 220 × 220 × 60 mm3, voxelstørrelse = 2 × 2 × 2 mm3, 128 diffusionsretning, b-max = 3000 sek/mm2, AT = 7: 22 min); (iv) T2-vægtet væskedæmpet inversionsgenvinding: TR/TE = 9000/84 ms, FOV = 270 × 320 × 22 mm2, voxelstørrelse = 0,72 × 0,72 × 6,6 mm3.
Diagnostisk test: EEG optagelse

EEG blev udført under anvendelse af en BrainAmp MR 32-forstærker (BrainProducts GmbH, München, Tyskland). EEG-protokollerne inkluderede som følger: (i) EEG-fMRI-fusion: Samplingshastighed: 5000 Hz, lav cut-off-høj cut-off: DC-1000Hz;(2) EEG-fMRI-fusion: Samplinghastighed: 1000 Hz, lav cut-off -høj cut off: DC-1000Hz.

I (i) ville en EKG-kanal blive brugt til at indsamle artefakter af puls og ikke brugt i (ii).
Lav restitution
Low Recovery-gruppen angiver, at patienter med effektiv restitutionsrate lavere end 0,7
Diagnostisk test: MR-optagelse
MR-billeddannelse blev udført ved hjælp af et 3 Tesla Siemens Prisma-system med en 64-kanals hoved-/halsspole (Siemens Medical Systems, Erlangen, Tyskland). MR-protokollerne inkluderede som følger: (i) Magnetiseringsforberedte 2 hurtige optagelsesgradientekkoer: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2.98/700/2500 ms, voxelstørrelse = 1,0 × 1,0 × 1,0 mm3, FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii) Gradient-ekko EPI: TR 720 ms, TE 33,1 ms, vippevinkel 52 grader, FOV 208x180 mm, Matrix 104x90, Skivetykkelse 2,0 mm; 72 skiver; 2,0 mm isotropiske voxels, Multiband faktor 8, Ekkoafstand 0,58 ms, BW 2290 Hz/Px; (iii) DSI: TR/TE = 3300/73 ms, FOV = 220 × 220 × 60 mm3, voxelstørrelse = 2 × 2 × 2 mm3, 128 diffusionsretning, b-max = 3000 sek/mm2, AT = 7: 22 min); (iv) T2-vægtet væskedæmpet inversionsgenvinding: TR/TE = 9000/84 ms, FOV = 270 × 320 × 22 mm2, voxelstørrelse = 0,72 × 0,72 × 6,6 mm3.
Diagnostisk test: EEG optagelse

EEG blev udført under anvendelse af en BrainAmp MR 32-forstærker (BrainProducts GmbH, München, Tyskland). EEG-protokollerne inkluderede som følger: (i) EEG-fMRI-fusion: Samplingshastighed: 5000 Hz, lav cut-off-høj cut-off: DC-1000Hz;(2) EEG-fMRI-fusion: Samplinghastighed: 1000 Hz, lav cut-off -høj cut off: DC-1000Hz.

I (i) ville en EKG-kanal blive brugt til at indsamle artefakter af puls og ikke brugt i (ii).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-score (T0)
Tidsramme: 7-14 dage siden slagtilfælde
en skala, der er meget brugt til at vurdere ens motoriske svækkelse
7-14 dage siden slagtilfælde
Fugl-Meyer scorer (T1)
Tidsramme: 6 uger siden slagtilfælde
en skala, der er meget brugt til at vurdere ens motoriske svækkelse
6 uger siden slagtilfælde
Fugl-Meyer scorer (T2)
Tidsramme: 12 uger siden slagtilfælde
en skala, der er meget brugt til at vurdere ens motoriske svækkelse
12 uger siden slagtilfælde
Fugl-Meyer scorer (T3)
Tidsramme: 72 uger siden slagtilfælde
en skala, der er meget brugt til at vurdere ens motoriske svækkelse
72 uger siden slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurobilledfunktioner baseret på EEG-fMRI (T0)
Tidsramme: 7-14 dage siden slagtilfælde
Neuroimage-funktioner ekstraheret fra EEG-fMRI-data
7-14 dage siden slagtilfælde
Neurobilledfunktioner baseret på EEG-fMRI (T1)
Tidsramme: 6 uger siden slagtilfælde
Neuroimage-funktioner ekstraheret fra EEG-fMRI-data
6 uger siden slagtilfælde
Neurobilledfunktioner baseret på EEG-fMRI (T2)
Tidsramme: 12 uger siden slagtilfælde
Neuroimage-funktioner ekstraheret fra EEG-fMRI-data
12 uger siden slagtilfælde
Neurobilledfunktioner baseret på EEG-fMRI (T3)
Tidsramme: 72 uger siden slagtilfælde
Neuroimage-funktioner ekstraheret fra EEG-fMRI-data
72 uger siden slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xian Daxing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Stroke01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger