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Schlaganfall-Erholungsforschung basierend auf EEG-fMRI (EEG-fMRI)

12. September 2024 aktualisiert von: Wentao Zeng, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Motorische Erholung von Schlaganfallpatienten basierend auf Elektroenzephalogramm-funktionaler Magnetresonanztomographie

Diese Studie zielt darauf ab, die motorische Erholung nach einem Schlaganfall von Patienten mit ischämischem Schlaganfall auf der Grundlage ihrer neuralen Merkmale zu untersuchen, die aus EEG-fMRI-Daten extrahiert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Gruppe von Patienten mit ischämischem Schlaganfall und alters-/geschlechtsangepassten gesunden Kontrollpersonen würde in diese Studie aufgenommen. Ihre Merkmale neuraler Aktivitäten basierend auf einem EEG-fMRI-Fusionsscan würden extrahiert, um die Mechanismen der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall zu untersuchen. Insbesondere die Korrelationen ihrer Merkmale neuronaler Netze oder lokaler Aktivitäten zu ihrer motorischen Funktion (definiert als ihre Fugl-Meyer-Scores) bei der Einschreibung und ihre Erholungszeitverläufe bestanden aus Fugl-Meyer-Scores zu Nachbeobachtungszeitpunkten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
147

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710016
        • Xi'an Daxing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine AA-Population mit motorischer Beeinträchtigung, die durch einen allerersten Schlaganfall in einer bestimmten Dauer (7–14 Tage nach einem Schlaganfall, d. h. frühes subakutes Stadium) induziert wurde, würde aufgenommen, um die Mechanismen der Wiederherstellung der motorischen Funktion nach einem Schlaganfall zu untersuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 und unter 75 Jahren
  • Motorische Beeinträchtigung in der National Institutes of Health Stroke Scale
  • 7-14 Tage seit Schlaganfall
  • Erster ischämischer Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • Motorische Beeinträchtigung durch Nicht-Schlaganfall-Ätiologie
  • Klaustrophobie; Erkennungsstörung
  • Vorgeschichte anderer schwerer Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  • Irgendwelche Anzeichen, die für eine MRT/EEG-Untersuchung ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Kontrolle
Gesunde Probanden mit übereinstimmendem Alter und Geschlecht wurden zum Vergleich mit einer Patientengruppe aufgenommen.
Diagnosetest: MRT-Aufnahme
Die MRT-Bildgebung wurde mit einem 3-Tesla-Siemens-Prisma-System mit einer 64-Kanal-Kopf-/Halsspule (Siemens Medical Systems, Erlangen, Deutschland) durchgeführt. Die MRT-Protokolle umfassten Folgendes: (i) Magnetisierungsvorbereitete 2 Gradientenechos mit schneller Erfassung: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2,98/700/2500 ms, Voxelgröße = 1,0 × 1,0 × 1,0 mm3, FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii) Gradientenecho-EPI: TR 720 ms, TE 33,1 ms, Flipwinkel 52 Grad, FOV 208 x 180 mm, Matrix 104 x 90, Schichtdicke 2,0 mm; 72 Scheiben; 2,0 mm isotrope Voxel, Multibandfaktor 8, Echoabstand 0,58 ms, BW 2290 Hz/Px; (iii) DSI: TR/TE = 3300/73 ms, FOV = 220 × 220 × 60 mm3, Voxelgröße = 2 × 2 × 2 mm3, 128 Diffusionsrichtung, b-max = 3000 s/mm2, AT = 7: 22 Minuten); (iv) T2-gewichtete flüssigkeitsabgeschwächte Inversionswiederherstellung: TR/TE = 9000/84 ms, FOV = 270 × 320 × 22 mm2, Voxelgröße = 0,72 × 0,72 × 6,6 mm3.
Diagnosetest: EEG-Aufzeichnung

Das EEG wurde mit einem BrainAmp MR 32-Verstärker (BrainProducts GmbH, München, Deutschland) durchgeführt. Die EEG-Protokolle umfassten Folgendes: (i) EEG-fMRT-Fusion: Abtastrate: 5000 Hz, untere Grenze/obere Grenze: DC-1000 Hz; (2) EEG-fMRT-Fusion: Abtastrate: 1000 Hz, untere Grenze -Hohe Abschaltung: DC-1000Hz.

In (i) würde ein EKG-Kanal zur Erfassung von Pulsartefakten verwendet und in (ii) nicht verwendet.
Hohe Erholung
Die effektive Genesungsrate, definiert als Differenz zwischen den Fugl-Meyer-Scores in den 6 Wochen nach Schlaganfallbeginn (eF) und in der Einschreibung (sF), normalisiert durch (Gesamtscore-sf), würde verwendet, um den Genesungsgrad eines Patienten anzuzeigen, d. h. (eF-sF)/ (Gesamtpunktzahl-sf). Eine zuvor gemeldete Wiederherstellungsrate, d. h. proportionale Wiederherstellung ((eF-sF)/(Gesamtpunktzahl-sf)=0,7) wurde als Maßstab für eine hohe Erholung gewählt. Patienten mit einer effektiven Genesungsrate von mehr als 0,7 zum T1-Zeitpunkt (6 Wochen nach Schlaganfallbeginn) würden der Gruppe mit hoher Genesungsrate zugeordnet
Diagnosetest: MRT-Aufnahme
Die MRT-Bildgebung wurde mit einem 3-Tesla-Siemens-Prisma-System mit einer 64-Kanal-Kopf-/Halsspule (Siemens Medical Systems, Erlangen, Deutschland) durchgeführt. Die MRT-Protokolle umfassten Folgendes: (i) Magnetisierungsvorbereitete 2 Gradientenechos mit schneller Erfassung: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2,98/700/2500 ms, Voxelgröße = 1,0 × 1,0 × 1,0 mm3, FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii) Gradientenecho-EPI: TR 720 ms, TE 33,1 ms, Flipwinkel 52 Grad, FOV 208 x 180 mm, Matrix 104 x 90, Schichtdicke 2,0 mm; 72 Scheiben; 2,0 mm isotrope Voxel, Multibandfaktor 8, Echoabstand 0,58 ms, BW 2290 Hz/Px; (iii) DSI: TR/TE = 3300/73 ms, FOV = 220 × 220 × 60 mm3, Voxelgröße = 2 × 2 × 2 mm3, 128 Diffusionsrichtung, b-max = 3000 s/mm2, AT = 7: 22 Minuten); (iv) T2-gewichtete flüssigkeitsabgeschwächte Inversionswiederherstellung: TR/TE = 9000/84 ms, FOV = 270 × 320 × 22 mm2, Voxelgröße = 0,72 × 0,72 × 6,6 mm3.
Diagnosetest: EEG-Aufzeichnung

Das EEG wurde mit einem BrainAmp MR 32-Verstärker (BrainProducts GmbH, München, Deutschland) durchgeführt. Die EEG-Protokolle umfassten Folgendes: (i) EEG-fMRT-Fusion: Abtastrate: 5000 Hz, untere Grenze/obere Grenze: DC-1000 Hz; (2) EEG-fMRT-Fusion: Abtastrate: 1000 Hz, untere Grenze -Hohe Abschaltung: DC-1000Hz.

In (i) würde ein EKG-Kanal zur Erfassung von Pulsartefakten verwendet und in (ii) nicht verwendet.
Geringe Erholung
Die Gruppe „Geringe Erholung“ gibt an, dass Patienten mit einer effektiven Erholungsrate von weniger als 0,7 sind
Diagnosetest: MRT-Aufnahme
Die MRT-Bildgebung wurde mit einem 3-Tesla-Siemens-Prisma-System mit einer 64-Kanal-Kopf-/Halsspule (Siemens Medical Systems, Erlangen, Deutschland) durchgeführt. Die MRT-Protokolle umfassten Folgendes: (i) Magnetisierungsvorbereitete 2 Gradientenechos mit schneller Erfassung: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2,98/700/2500 ms, Voxelgröße = 1,0 × 1,0 × 1,0 mm3, FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii) Gradientenecho-EPI: TR 720 ms, TE 33,1 ms, Flipwinkel 52 Grad, FOV 208 x 180 mm, Matrix 104 x 90, Schichtdicke 2,0 mm; 72 Scheiben; 2,0 mm isotrope Voxel, Multibandfaktor 8, Echoabstand 0,58 ms, BW 2290 Hz/Px; (iii) DSI: TR/TE = 3300/73 ms, FOV = 220 × 220 × 60 mm3, Voxelgröße = 2 × 2 × 2 mm3, 128 Diffusionsrichtung, b-max = 3000 s/mm2, AT = 7: 22 Minuten); (iv) T2-gewichtete flüssigkeitsabgeschwächte Inversionswiederherstellung: TR/TE = 9000/84 ms, FOV = 270 × 320 × 22 mm2, Voxelgröße = 0,72 × 0,72 × 6,6 mm3.
Diagnosetest: EEG-Aufzeichnung

Das EEG wurde mit einem BrainAmp MR 32-Verstärker (BrainProducts GmbH, München, Deutschland) durchgeführt. Die EEG-Protokolle umfassten Folgendes: (i) EEG-fMRT-Fusion: Abtastrate: 5000 Hz, untere Grenze/obere Grenze: DC-1000 Hz; (2) EEG-fMRT-Fusion: Abtastrate: 1000 Hz, untere Grenze -Hohe Abschaltung: DC-1000Hz.

In (i) würde ein EKG-Kanal zur Erfassung von Pulsartefakten verwendet und in (ii) nicht verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Noten (T0)
Zeitfenster: 7-14 Tage seit Schlaganfall
eine Skala, die häufig verwendet wird, um die motorische Beeinträchtigung einer Person zu bewerten
7-14 Tage seit Schlaganfall
Fugl-Meyer-Scores (T1)
Zeitfenster: 6 Wochen seit Schlaganfall
eine Skala, die häufig verwendet wird, um die motorische Beeinträchtigung einer Person zu bewerten
6 Wochen seit Schlaganfall
Fugl-Meyer-Scores (T2)
Zeitfenster: 12 Wochen seit Schlaganfall
eine Skala, die häufig verwendet wird, um die motorische Beeinträchtigung einer Person zu bewerten
12 Wochen seit Schlaganfall
Fugl-Meyer-Scores (T3)
Zeitfenster: 72 Wochen seit Schlaganfall
eine Skala, die häufig verwendet wird, um die motorische Beeinträchtigung einer Person zu bewerten
72 Wochen seit Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurobildmerkmale basierend auf EEG-fMRI (T0)
Zeitfenster: 7-14 Tage seit Schlaganfall
Aus EEG-fMRI-Daten extrahierte Neurobildmerkmale
7-14 Tage seit Schlaganfall
Neurobildmerkmale basierend auf EEG-fMRT (T1)
Zeitfenster: 6 Wochen seit Schlaganfall
Aus EEG-fMRI-Daten extrahierte Neurobildmerkmale
6 Wochen seit Schlaganfall
Neurobildmerkmale basierend auf EEG-fMRI (T2)
Zeitfenster: 12 Wochen seit Schlaganfall
Aus EEG-fMRI-Daten extrahierte Neurobildmerkmale
12 Wochen seit Schlaganfall
Neurobildmerkmale basierend auf EEG-fMRI (T3)
Zeitfenster: 72 Wochen seit Schlaganfall
Aus EEG-fMRI-Daten extrahierte Neurobildmerkmale
72 Wochen seit Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xian Daxing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Stroke01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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