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Ricerca sul recupero dell'ictus basata su EEG-fMRI (EEG-fMRI)

12 settembre 2024 aggiornato da: Wentao Zeng, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Recupero motorio di pazienti con ictus basato sulla risonanza magnetica funzionale dell'elettroencefalogramma

Questo studio ha lo scopo di indagare il recupero motorio post-ictus di pazienti con ictus ischemico in base alle loro caratteristiche neurali estratte dai dati EEG-fMRI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio verrebbe arruolato un gruppo di pazienti con ictus ischemico e controlli sani abbinati per età/sesso. Le loro caratteristiche delle attività neurali basate sulla scansione di fusione EEG-fMRI verrebbero estratte per studiare i meccanismi del recupero motorio dopo l'ictus. In particolare, le correlazioni delle loro caratteristiche delle reti neurali o delle attività locali con la loro funzione motoria (definita come i loro punteggi Fugl-Meyer) all'iscrizione e i loro tempi di recupero consistevano nei punteggi Fugl-Meyer nei punti temporali di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710016
        • Xi'an Daxing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione AA con compromissione motoria indotta dal primo ictus in una durata specifica (7-14 giorni dopo l'attacco di ictus, cioè lo stadio subacuto precoce) verrebbe arruolata per studiare i meccanismi del recupero post-ictus della funzione motoria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 e inferiore a 75 anni
  • Compromissione motoria nella scala dell'ictus del National Institutes of Health
  • 7-14 giorni dall'attacco di ictus
  • Primo ictus ischemico in assoluto

Criteri di esclusione:

  • Compromissione motoria indotta da eziologia non ictus
  • Claustrofobia; disturbo del riconoscimento
  • Storia di altre gravi malattie del sistema nervoso centrale
  • Qualsiasi segno non idoneo per la scansione MRI/EEG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controllo sano
Soggetti sani di pari età/sesso arruolati per il confronto con il gruppo di pazienti.
Test diagnostico: Registrazione MRI
L'imaging MRI è stato eseguito utilizzando un sistema Siemens Prisma da 3 Tesla con una bobina testa/collo a 64 canali (Siemens Medical Systems, Erlangen, Germania). I protocolli MRI includevano quanto segue: (i) 2 echi gradiente di acquisizione rapida preparati per la magnetizzazione: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2,98/700/2500 ms, dimensione voxel = 1,0 × 1,0 × 1,0 mm3, FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii) EPI gradiente-echo: TR 720 ms, TE 33,1 ms, angolo di ribaltamento 52 gradi, FOV 208x180 mm, matrice 104x90, spessore fetta 2,0 mm; 72 fette; Voxel isotropici da 2,0 mm, fattore multibanda 8, spaziatura eco 0,58 ms, BW 2290 Hz/Px; (iii) DSI: TR/TE = 3300/73 ms, FOV = 220 × 220 × 60 mm3, dimensione voxel = 2 × 2 × 2 mm3, 128 direzioni di diffusione, b-max = 3000 sec/mm2, AT = 7: 22 minuti); (iv) Recupero dell'inversione attenuato con fluido pesato in T2: TR/TE = 9000/84 ms, FOV = 270 × 320 × 22 mm2, dimensione voxel = 0,72 × 0,72 × 6,6 mm3.
Test diagnostico: Registrazione EEG

L'EEG è stato eseguito utilizzando un amplificatore BrainAmp MR 32 (BrainProducts GmbH, Monaco, Germania). I protocolli EEG includevano quanto segue: (i) fusione EEG-fMRI: frequenza di campionamento: 5000 Hz, taglio basso-taglio alto: DC-1000 Hz; (2) fusione EEG-fMRI: frequenza di campionamento: 1000 Hz, taglio basso -taglio alto: DC-1000Hz.

In (i) un canale ECG verrebbe utilizzato per raccogliere gli artefatti del polso e non utilizzato in (ii).
Recupero elevato
Il tasso di recupero effettivo definito come differenza tra i punteggi Fugl-meyer nelle 6 settimane successive all'insorgenza dell'ictus (eF) e nell'arruolamento (sF) normalizzato per (punteggio totale-sf) verrebbe utilizzato per indicare il livello di recupero di un paziente, ovvero: (eF-sF)/ (punteggio totale-sf). Un tasso di recupero riportato in precedenza, ovvero recupero proporzionale ((eF-sF)/(punteggio totale-sf)=0,7) è stato scelto come standard di un elevato recupero. I pazienti con un tasso di recupero effettivo superiore a 0,7 al momento T1 (6 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus) verrebbero assegnati al gruppo con un tasso di recupero elevato
Test diagnostico: Registrazione MRI
L'imaging MRI è stato eseguito utilizzando un sistema Siemens Prisma da 3 Tesla con una bobina testa/collo a 64 canali (Siemens Medical Systems, Erlangen, Germania). I protocolli MRI includevano quanto segue: (i) 2 echi gradiente di acquisizione rapida preparati per la magnetizzazione: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2,98/700/2500 ms, dimensione voxel = 1,0 × 1,0 × 1,0 mm3, FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii) EPI gradiente-echo: TR 720 ms, TE 33,1 ms, angolo di ribaltamento 52 gradi, FOV 208x180 mm, matrice 104x90, spessore fetta 2,0 mm; 72 fette; Voxel isotropici da 2,0 mm, fattore multibanda 8, spaziatura eco 0,58 ms, BW 2290 Hz/Px; (iii) DSI: TR/TE = 3300/73 ms, FOV = 220 × 220 × 60 mm3, dimensione voxel = 2 × 2 × 2 mm3, 128 direzioni di diffusione, b-max = 3000 sec/mm2, AT = 7: 22 minuti); (iv) Recupero dell'inversione attenuato con fluido pesato in T2: TR/TE = 9000/84 ms, FOV = 270 × 320 × 22 mm2, dimensione voxel = 0,72 × 0,72 × 6,6 mm3.
Test diagnostico: Registrazione EEG

L'EEG è stato eseguito utilizzando un amplificatore BrainAmp MR 32 (BrainProducts GmbH, Monaco, Germania). I protocolli EEG includevano quanto segue: (i) fusione EEG-fMRI: frequenza di campionamento: 5000 Hz, taglio basso-taglio alto: DC-1000 Hz; (2) fusione EEG-fMRI: frequenza di campionamento: 1000 Hz, taglio basso -taglio alto: DC-1000Hz.

In (i) un canale ECG verrebbe utilizzato per raccogliere gli artefatti del polso e non utilizzato in (ii).
Recupero basso
Il gruppo Basso Recupero indica che i pazienti con un tasso di recupero effettivo inferiore a 0,7
Test diagnostico: Registrazione MRI
L'imaging MRI è stato eseguito utilizzando un sistema Siemens Prisma da 3 Tesla con una bobina testa/collo a 64 canali (Siemens Medical Systems, Erlangen, Germania). I protocolli MRI includevano quanto segue: (i) 2 echi gradiente di acquisizione rapida preparati per la magnetizzazione: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2,98/700/2500 ms, dimensione voxel = 1,0 × 1,0 × 1,0 mm3, FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii) EPI gradiente-echo: TR 720 ms, TE 33,1 ms, angolo di ribaltamento 52 gradi, FOV 208x180 mm, matrice 104x90, spessore fetta 2,0 mm; 72 fette; Voxel isotropici da 2,0 mm, fattore multibanda 8, spaziatura eco 0,58 ms, BW 2290 Hz/Px; (iii) DSI: TR/TE = 3300/73 ms, FOV = 220 × 220 × 60 mm3, dimensione voxel = 2 × 2 × 2 mm3, 128 direzioni di diffusione, b-max = 3000 sec/mm2, AT = 7: 22 minuti); (iv) Recupero dell'inversione attenuato con fluido pesato in T2: TR/TE = 9000/84 ms, FOV = 270 × 320 × 22 mm2, dimensione voxel = 0,72 × 0,72 × 6,6 mm3.
Test diagnostico: Registrazione EEG

L'EEG è stato eseguito utilizzando un amplificatore BrainAmp MR 32 (BrainProducts GmbH, Monaco, Germania). I protocolli EEG includevano quanto segue: (i) fusione EEG-fMRI: frequenza di campionamento: 5000 Hz, taglio basso-taglio alto: DC-1000 Hz; (2) fusione EEG-fMRI: frequenza di campionamento: 1000 Hz, taglio basso -taglio alto: DC-1000Hz.

In (i) un canale ECG verrebbe utilizzato per raccogliere gli artefatti del polso e non utilizzato in (ii).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Fugl-Meyer (T0)
Lasso di tempo: 7-14 giorni dall'ictus
una scala ampiamente utilizzata per valutare la propria menomazione motoria
7-14 giorni dall'ictus
Punteggi Fugl-Meyer (T1)
Lasso di tempo: 6 settimane dall'ictus
una scala ampiamente utilizzata per valutare la propria menomazione motoria
6 settimane dall'ictus
Punteggi Fugl-Meyer (T2)
Lasso di tempo: 12 settimane dall'ictus
una scala ampiamente utilizzata per valutare la propria menomazione motoria
12 settimane dall'ictus
Punteggi Fugl-Meyer (T3)
Lasso di tempo: 72 settimane dall'ictus
una scala ampiamente utilizzata per valutare la propria menomazione motoria
72 settimane dall'ictus

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche di neuroimmagine basate su EEG-fMRI (T0)
Lasso di tempo: 7-14 giorni dall'ictus
Caratteristiche della neuroimmagine estratte dai dati EEG-fMRI
7-14 giorni dall'ictus
Caratteristiche della neuroimmagine basate su EEG-fMRI (T1)
Lasso di tempo: 6 settimane dall'ictus
Caratteristiche della neuroimmagine estratte dai dati EEG-fMRI
6 settimane dall'ictus
Caratteristiche della neuroimmagine basate su EEG-fMRI (T2)
Lasso di tempo: 12 settimane dall'ictus
Caratteristiche della neuroimmagine estratte dai dati EEG-fMRI
12 settimane dall'ictus
Caratteristiche della neuroimmagine basate su EEG-fMRI (T3)
Lasso di tempo: 72 settimane dall'ictus
Caratteristiche della neuroimmagine estratte dai dati EEG-fMRI
72 settimane dall'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xian Daxing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Stroke01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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