Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost HIPEC pro vysoce rizikový adenokarcinom žlučníku

14. dubna 2026 aktualizováno: Brian Boone, MD, FACS, West Virginia University

Bezpečnost a proveditelnost profylaktické vyhřívané intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) u vysoce rizikového adenokarcinomu žlučníku

Adenokarcinom žlučníku je devastující onemocnění spojené se špatnou prognózou. Rakovina žlučníku a další rakoviny žlučových cest budou v roce 2020 zodpovědné za odhadem 11 980 nových případů a 4 090 úmrtí v USA. Pětileté přežití u všech pacientů s rakovinou žlučníku je 18 %, avšak u pacientů s metastazujícím onemocněním klesá na 2 %. U pacientů s rakovinou žlučníku se často vyvine peritoneální recidiva, zejména po intraoperačním vylití žluči během cholecystektomie pro náhodně zjištěnou malignitu žlučníku. Jakmile se vyvinou, peritoneální metastázy se obtížně léčí a vedou k významné morbiditě a mortalitě. V důsledku toho jsou pro toto onemocnění potřebné nové přístupy, které se zaměřují na peritoneální metastázy. Profylaktické použití zahřívané intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) bylo zkoumáno nebo je aktivně zkoumáno pro řadu gastrointestinálních malignit, včetně rakoviny tlustého střeva, žaludku a apendixu. HIPEC je účinný u pacientů s rakovinou žlučníku s makroskopickým peritoneálním onemocněním podstupujících cytoredukční chirurgii (CRS)/HIPEC a byl spojován s výhodou přežití v multiinstitucionální retrospektivní sérii případů. Náhodně objevený karcinom žlučníku se léčí centrální hepatektomií a portální lymfadenektomií, proto lze profylaktický HIPEC snadno začlenit do druhé operace prováděné v rámci standardní péče. V této rané fázi klinické studie výzkumníci prozkoumají bezpečnost a proveditelnost profylaktického HIPEC pro rakovinu žlučníku u pacientů s vysokým rizikem peritoneální recidivy. Primárním cílem je posoudit proveditelnost přístupu profylaktické zahřívané intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) u karcinomu žlučníku. Mezi primární cílové parametry patří výskyt intraoperačních komplikací, technické problémy, 90denní pooperační morbidita a mortalita, délka pobytu a readmise, které budou dokumentovány a porovnány s historickými kontrolami po sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia University Cancer Institute Mary Babb Randolph Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žlučníku A neúmyslné vylití žluči nebo úmyslnou dekompresi během cholecystektomie NEBO nádory procházející serózou žlučníku (T3/T4) NEBO špatně diferencovaný adenokarcinom žlučníku.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2

  • Subjekty musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
    • Leukocyty ≥ 3 000/mcL
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mcL
    • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
    • Sérový kreatinin v normálních institucionálních limitech
  • Způsobilé stanovení TNM zahrnuje >T1b splňující výše uvedená kritéria, jakékoli N a M0
  • Způsobilí kandidáti pro standardní chirurgickou léčbu, která zahrnuje centrální resekci jater (+ cholecystektomii, pokud ještě nebyla provedena) a portální lymfadenektomii
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba adenokarcinomu žlučníku
  • Subjekty přijímající jakékoli jiné vyšetřovací látky.
  • Subjekty se známým nebo suspektním metastatickým onemocněním
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako MMC nebo jiné látky použité v této studii.
  • Subjekty s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Těhotné nebo kojící jsou z této studie vyloučeny, protože MMC má potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Vzhledem k tomu, že existuje známé riziko nežádoucích účinků u kojených dětí sekundární k léčbě matky s MMC, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena MMC.
  • Jedinci s anamnézou hepatitidy B nebo C
  • Subjekty se známkami biliární obstrukce, o kterých se předpokládá, že souvisí s rakovinou, včetně subjektů vyžadujících biliární stent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HIPEC
Profylaktická vyhřívaná intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) 30 mg mitomycinu C (MMC) během prvních 60 minut a následně 10 mg během dalších 30 minut. Perfuzát se zahřeje na teplotu tkáně 42 °C.
Lék: HIPEC
Vyhřívaná intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) HIPEC bude provedena v době operace indexu, pokud je rakovina známa před operací, v době reoperace u náhodně objevených rakovin již léčených cholecystektomií, které podstupují centrální hepatektomii a portál. lymfadenektomie jako součást standardní péče, nebo samostatně, pokud nejsou indikovány žádné další výkony. K dodání mitomycinu C (MMC) během prvních 60 minut bude použita uzavřená technika, po které bude následovat další menší dávka během dalších 30 minut. Perfuzát se zahřeje na teplotu tkáně 42 °C
Ostatní jména:
  • intraperitoneální chemoterapie
  • mitomycin c

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intraoperačních komplikací
Časové okno: Během procedury
Počet výskytů intraoperačních komplikací
Během procedury
Výskyty pooperační morbidity a mortality
Časové okno: 90 dní po operaci
Počet výskytů pooperační morbidity a mortality
90 dní po operaci
Délka pobytu
Časové okno: Až 90 dní
LOS Medián
Až 90 dní
Readmise
Časové okno: Až 90 dní
Počet výskytů readmise
Až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peritoneální metastázy
Časové okno: Až 5 let
Incidence peritoneálních metastáz
Až 5 let
Přežití bez nemocí
Časové okno: Až 5 let
Incidence of Disease Free Survival
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West Virginia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Boone, MD, WVU Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2202522011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení