Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af HIPEC for højrisiko galdeblæreadenokarcinom

14. april 2026 opdateret af: Brian Boone, MD, FACS, West Virginia University

Sikkerhed og gennemførlighed af profylaktisk opvarmet intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) for højrisiko galdeblæreadenokarcinom

Galdeblæreadenokarcinom er en ødelæggende sygdom forbundet med en dårlig prognose. Galdeblære og andre galdekræftformer vil være ansvarlige for anslået 11.980 nye tilfælde og 4.090 dødsfald i USA i løbet af 2020. 5-års overlevelsen for alle patienter med galdeblærekræft er 18%, men denne falder til 2% for patienter med metastatisk sygdom. Patienter med galdeblærekræft udvikler hyppigt peritonealt recidiv, især efter intraoperativt udslip af galde under kolecystektomi for tilfældigt opdaget galdeblære malignitet. Når de først er udviklet, er peritoneale metastaser vanskelige at behandle og resulterer i betydelig morbiditet og dødelighed. Som et resultat er der behov for nye tilgange, der målretter peritoneale metastaser for denne sygdom. Profylaktisk brug af opvarmet intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) er blevet undersøgt eller er under aktiv undersøgelse for adskillige gastrointestinale maligniteter, herunder tyktarms-, mave- og blindtarmskræft. HIPEC har effekt hos galdeblærekræftpatienter med makroskopisk peritoneal sygdom, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi (CRS)/HIPEC og er blevet forbundet med en overlevelsesfordel i en multi-institutionel retrospektiv case-serie. Tilfældigvis opdaget galdeblærekræft behandles med central hepatektomi og portallymfadenektomi, derfor kan en profylaktisk HIPEC nemt indarbejdes i den anden operation, der udføres som en del af standardbehandlingen. I dette tidlige kliniske forsøg vil efterforskerne undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​profylaktisk HIPEC for galdeblærekræft hos patienter med høj risiko for peritonealt recidiv. Det primære endepunkt er at vurdere gennemførligheden af ​​den profylaktiske opvarmede intraperitoneale kemoterapi (HIPEC) tilgang til galdeblærekræft. De primære endepunkter omfatter forekomst af intraoperative komplikationer, tekniske udfordringer, 90 dages postoperativ morbiditet og mortalitet, liggetid og genindlæggelse, som vil blive dokumenteret og sammenlignet med historiske kontroller efter opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Cancer Institute Mary Babb Randolph Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet galdeblæreadenokarcinom OG utilsigtet udslip af galde eller bevidst dekompression under kolecystektomi ELLER tumorer, der strækker sig gennem galdeblærens serosa (T3/T4) ELLER dårligt differentieret galdeblæreadenokarcinom.
  • ECOG-ydelsesstatus ≤ 2

  • Forsøgspersoner skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dl
    • Leukocytter ≥ 3.000/mcL
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcL
    • Blodpladetal ≥ 100.000/mcL
    • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • Serumkreatinin inden for normale institutionelle grænser
  • Kvalificeret TNM-inddeling inkluderer >T1b, der opfylder ovenstående kriterier, enhver N og M0
  • Kvalificerede kandidater til standard kirurgisk behandling, som inkluderer central leverresektion (+ kolecystektomi, hvis ikke allerede udført) og portal lymfadenektomi
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk terapi for galdeblæreadenokarcinom
  • Forsøgspersoner, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Personer med kendt eller mistænkt metastatisk sygdom
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som MMC eller andre midler anvendt i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Gravide eller ammende er udelukket fra denne undersøgelse, fordi MMC har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er kendt risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med MMC, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med MMC.
  • Personer med tidligere sygehistorie med hepatitis B eller C
  • Personer med tegn på biliær obstruktion, der menes at være kræftrelateret, herunder forsøgspersoner, der har behov for galdestent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HIPEC
Profylaktisk opvarmet intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) 30 mg mitomycin C (MMC) over de første 60 minutter efterfulgt af 10 mg over yderligere 30 minutter. Perfusatet opvarmes for at opnå en vævstemperatur på 42°.
Medicin: HIPEC
Heated Intra-Peritoneal Kemoterapi (HIPEC) HIPEC vil blive udført på tidspunktet for indeksoperationen, hvis en cancer er kendt præoperativt, på tidspunktet for genoperation for tilfældigt opdagede cancere, der allerede er behandlet med kolecystektomi, og som gennemgår central hepatektomi og portal lymfadenektomi som en del af standardbehandling eller uafhængigt, hvis ingen andre procedurer er indiceret. En lukket teknik vil blive brugt til at levere mitomycin C (MMC) i løbet af de første 60 minutter efterfulgt af en yderligere mindre dosis over yderligere 30 minutter. Perfusatet opvarmes for at opnå en vævstemperatur på 42°
Andre navne:
  • intraperitoneal kemoterapi
  • mitomycin c

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af intraoperative komplikationer
Tidsramme: Under proceduren
Antal forekomster af intraoperative komplikationer
Under proceduren
Forekomster af postoperativ morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Antal forekomster af postoperativ morbiditet og mortalitet
90 dage efter operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til 90 dage
LOS median
Op til 90 dage
Genoptagelse
Tidsramme: Op til 90 dage
Antal genindlæggelser
Op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneale metastaser
Tidsramme: Op til 5 år
Forekomst af peritoneale metastaser
Op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Forekomst af sygdomsfri overlevelse
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West Virginia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian Boone, MD, WVU Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2202522011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger