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Sicherheit und Durchführbarkeit von HIPEC für Hochrisiko-Adenokarzinom der Gallenblase

14. April 2026 aktualisiert von: Brian Boone, MD, FACS, West Virginia University

Sicherheit und Durchführbarkeit der prophylaktischen erhitzten intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) für Hochrisiko-Adenokarzinom der Gallenblase

Das Adenokarzinom der Gallenblase ist eine verheerende Krankheit, die mit einer schlechten Prognose einhergeht. Gallenblasen- und andere Gallenkrebsarten werden im Jahr 2020 in den USA für geschätzte 11.980 neue Fälle und 4.090 Todesfälle verantwortlich sein. Die 5-Jahres-Überlebensrate für alle Patienten mit Gallenblasenkrebs beträgt 18 %, bei Patienten mit metastasierter Erkrankung sinkt sie jedoch auf 2 %. Patienten mit Gallenblasenkrebs entwickeln häufig ein Peritonealrezidiv, insbesondere nach intraoperativem Gallenaustritt während einer Cholezystektomie wegen zufällig entdeckter maligner Gallenblasenerkrankung. Einmal entwickelt, sind peritoneale Metastasen schwierig zu behandeln und führen zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität. Infolgedessen werden für diese Krankheit neue Ansätze benötigt, die auf Peritonealmetastasen abzielen. Die prophylaktische Verwendung einer erhitzten intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) wurde für zahlreiche gastrointestinale Malignome, einschließlich Dickdarm-, Magen- und Blinddarmkrebs, untersucht oder wird aktiv untersucht. HIPEC ist bei Gallenblasenkrebspatienten mit makroskopischer Peritonealerkrankung, die sich einer zytoreduktiven Operation (CRS)/HIPEC unterziehen, wirksam und wurde in einer multiinstitutionellen retrospektiven Fallserie mit einem Überlebensvorteil in Verbindung gebracht. Ein zufällig entdeckter Gallenblasenkrebs wird mit zentraler Hepatektomie und portaler Lymphadenektomie behandelt, daher kann eine prophylaktische HIPEC problemlos in die im Rahmen der Standardbehandlung durchgeführte zweite Operation integriert werden. In dieser frühen Phase der klinischen Studie werden die Forscher die Sicherheit und Durchführbarkeit einer prophylaktischen HIPEC für Gallenblasenkrebs bei Patienten mit hohem Peritonealrezidivrisiko untersuchen. Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Durchführbarkeit der prophylaktischen erhitzten intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) bei Gallenblasenkrebs. Zu den primären Endpunkten gehören das Auftreten intraoperativer Komplikationen, technische Herausforderungen, 90-tägige postoperative Morbidität und Mortalität, Aufenthaltsdauer und Wiederaufnahme, die dokumentiert und nach der Nachsorge mit historischen Kontrollen verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Cancer Institute Mary Babb Randolph Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Gallenblase UND ein versehentliches Verschütten von Galle oder absichtliche Dekompression während der Cholezystektomie ODER Tumore haben, die sich durch die Serosa der Gallenblase erstrecken (T3/T4) ODER ein schlecht differenziertes Adenokarzinom der Gallenblase.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

  • Die Probanden müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

    • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
    • Leukozyten ≥ 3.000/μl
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
    • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • Serum-Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • Zu den förderfähigen TNM-Stagings gehören >T1b, die die oben genannten Kriterien erfüllen, alle N und M0
  • Geeignete Kandidaten für eine standardmäßige chirurgische Behandlung, die eine zentrale Leberresektion (+ Cholezystektomie, falls noch nicht durchgeführt) und eine portale Lymphadenektomie umfasst
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische Therapie des Adenokarzinoms der Gallenblase
  • Probanden, die andere Prüfsubstanzen erhalten.
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter metastasierter Erkrankung
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie MMC oder andere in dieser Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind.
  • Probanden mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere oder Stillende sind von dieser Studie ausgeschlossen, da MMC das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen hat. Da bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit MMC ein bekanntes Risiko für Nebenwirkungen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit MMC behandelt wird.
  • Patienten mit Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte
  • Probanden mit Anzeichen einer Gallenobstruktion, von denen angenommen wird, dass sie mit Krebs in Verbindung stehen, einschließlich Probanden, die einen Gallenstent benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HIPEC
Prophylaktische erhitzte intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) 30 mg Mitomycin C (MMC) über die ersten 60 Minuten, gefolgt von 10 mg über weitere 30 Minuten. Das Perfusat wird erhitzt, um eine Gewebetemperatur von 42° zu erhalten.
Arzneimittel: HIPEC
Beheizte intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) HIPEC wird zum Zeitpunkt der Indexoperation durchgeführt, wenn präoperativ ein Krebs bekannt ist, zum Zeitpunkt der erneuten Operation für zufällig entdeckte Krebsarten, die bereits mit Cholezystektomie behandelt wurden und sich einer zentralen Hepatektomie und einem Portal unterziehen Lymphadenektomie als Teil der Standardbehandlung oder unabhängig, wenn keine anderen Verfahren angezeigt sind. Eine geschlossene Technik wird verwendet, um Mitomycin C (MMC) über die ersten 60 Minuten zu verabreichen, gefolgt von einer zusätzlichen kleineren Dosis über weitere 30 Minuten. Perfusat wird erhitzt, um eine Gewebetemperatur von 42° zu erhalten
Andere Namen:
  • intraperitoneale Chemotherapie
  • Mitomycin c

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von intraoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzahl der intraoperativen Komplikationen
Während des Verfahrens
Auftreten von postoperativer Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Anzahl der Fälle von postoperativer Morbidität und Mortalität
90 Tage postoperativ
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
LOS-Median
Bis zu 90 Tage
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Anzahl der Wiederaufnahmevorgänge
Bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peritoneale Metastasen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit von Peritonealmetastasen
Bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Inzidenz von krankheitsfreiem Überleben
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West Virginia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian Boone, MD, WVU Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2202522011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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