Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e fattibilità dell'HIPEC per l'adenocarcinoma della cistifellea ad alto rischio

14 aprile 2026 aggiornato da: Brian Boone, MD, FACS, West Virginia University

Sicurezza e fattibilità della chemioterapia intraperitoneale riscaldata profilattica (HIPEC) per l'adenocarcinoma della cistifellea ad alto rischio

L'adenocarcinoma della cistifellea è una malattia devastante associata a una prognosi infausta. La cistifellea e altri tumori biliari saranno responsabili di circa 11.980 nuovi casi e 4.090 decessi negli Stati Uniti durante il 2020. La sopravvivenza a 5 anni per tutti i pazienti con cancro alla cistifellea è del 18%, ma scende al 2% per i pazienti con malattia metastatica. I pazienti con cancro della colecisti sviluppano frequentemente una recidiva peritoneale, in particolare dopo la fuoriuscita intraoperatoria di bile durante la colecistectomia per tumore maligno della colecisti scoperto accidentalmente. Una volta sviluppate, le metastasi peritoneali sono difficili da trattare e provocano morbilità e mortalità significative. Di conseguenza, per questa malattia sono necessari nuovi approcci mirati alle metastasi peritoneali. L'uso profilattico della chemioterapia intraperitoneale riscaldata (HIPEC) è stato esplorato o è oggetto di indagine attiva per numerose neoplasie gastrointestinali, inclusi i tumori del colon, dello stomaco e dell'appendice. HIPEC ha efficacia nei pazienti con cancro della cistifellea con malattia peritoneale macroscopica sottoposti a chirurgia citoriduttiva (CRS)/HIPEC ed è stato associato a un vantaggio di sopravvivenza in una serie di casi retrospettivi multi-istituzionali. Il cancro della cistifellea scoperto accidentalmente viene trattato con epatectomia centrale e linfoadenectomia portale, pertanto un HIPEC profilattico può essere facilmente incorporato nella seconda operazione eseguita come parte dello standard di cura. In questa sperimentazione clinica in fase iniziale, i ricercatori esploreranno la sicurezza e la fattibilità dell'HIPEC profilattico per il cancro della cistifellea nei pazienti ad alto rischio di recidiva peritoneale. L'endpoint primario è valutare la fattibilità dell'approccio profilattico con chemioterapia intraperitoneale riscaldata (HIPEC) nel carcinoma della cistifellea. Gli endpoint primari includono l'insorgenza di complicanze intraoperatorie, problemi tecnici, morbilità e mortalità postoperatorie a 90 giorni, durata della degenza e riammissione, che saranno documentati e confrontati con i controlli storici dopo il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University Cancer Institute Mary Babb Randolph Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - I soggetti devono avere adenocarcinoma della colecisti confermato istologicamente o citologicamente E fuoriuscita involontaria di bile o decompressione intenzionale durante la colecistectomia OPPURE tumori che si estendono attraverso la sierosa della cistifellea (T3/T4) OPPURE adenocarcinoma della colecisti scarsamente differenziato.
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2

  • I soggetti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • Emoglobina ≥ 10,0 g/dl
    • Leucociti ≥ 3.000/mcL
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcL
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mcL
    • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
    • Creatinina sierica entro i normali limiti istituzionali
  • La stadiazione TNM idonea include > T1b che soddisfa i criteri di cui sopra, qualsiasi N e M0
  • Candidati idonei per la gestione chirurgica standard che include resezione epatica centrale (+ colecistectomia se non già eseguita) e linfoadenectomia portale
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia sistemica per adenocarcinoma della colecisti
  • Soggetti che ricevono altri agenti sperimentali.
  • Soggetti con malattia metastatica nota o sospetta
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a MMC o altri agenti utilizzati in questo studio.
  • Soggetti con malattia intercorrente incontrollata inclusi, ma non limitati a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Le donne in gravidanza o in allattamento sono escluse da questo studio perché la MMC ha il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio noto di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con MMC, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con MMC.
  • Soggetti con storia medica pregressa di epatite B o C
  • - Soggetti con evidenza di ostruzione biliare ritenuta correlata al cancro, inclusi soggetti che richiedono stent biliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HIPEC
Chemioterapia intraperitoneale riscaldata profilattica (HIPEC) 30 mg di mitomicina C (MMC) nei primi 60 minuti seguiti da 10 mg per altri 30 minuti. Il perfusato sarà riscaldato per ottenere una temperatura tissutale di 42°.
Droga: HIPEC
Chemioterapia intraperitoneale riscaldata (HIPEC) L'HIPEC verrà eseguito al momento dell'operazione indice se un tumore è noto preoperatoriamente, al momento del reintervento per tumori scoperti incidentalmente già trattati con colecistectomia sottoposti a epatectomia centrale e portale linfoadenectomia come parte dello standard di cura o indipendentemente se non sono indicate altre procedure. Verrà utilizzata una tecnica chiusa per somministrare la mitomicina C (MMC) nei primi 60 minuti, seguita da una dose aggiuntiva più piccola per altri 30 minuti. Il perfusato sarà riscaldato per ottenere una temperatura tissutale di 42°
Altri nomi:
  • chemioterapia intraperitoneale
  • mitomicina c

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenze di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numero di occorrenze di complicanze intraoperatorie
Durante la procedura
Occorrenze di morbilità e mortalità postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Numero di occorrenze di morbilità e mortalità postoperatorie
90 giorni dopo l'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
LOS Mediano
Fino a 90 giorni
Riammissione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Numero di occorrenze di riammissione
Fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metastasi peritoneali
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Incidenza delle metastasi peritoneali
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Incidenza della sopravvivenza libera da malattia
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West Virginia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian Boone, MD, WVU Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2202522011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni