Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Utidelone versus docetaxel u HER2-negativního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu

11. července 2023 aktualizováno: wang shusen, Sun Yat-sen University

Utidelone versus docetaxel u HER2-negativního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu: fáze III, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Jde o studii fáze III, která má prozkoumat účinnost a bezpečnost utidelonu versus docetaxel u HER2-negativního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
349

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Gangdong
      • Guangzhou, Gangdong, Čína
        • Nábor
        • Shusen Wang
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsal formulář informovaného souhlasu;
  • Ženy ve věku ≥ 18 let;
  • Pacientky s lokálně pokročilým nebo metastatickým, histologicky nebo cytologicky dokumentovaným karcinomem prsu;
  • Primární nádor a metastázy (pokud byla provedena rebiopsie) byly oba HER2-negativní;
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre [0-1] bodů;
  • Pacienti musí mít metastatické onemocnění, které lze vyhodnotit zobrazením: včetně alespoň jedné měřitelné léze (posuzováno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)); nebo pouze neměřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1, zejména u pacientů pouze s kostními metastázami, přičemž onemocnění může být dokumentováno/posouzeno kostním skenem, PET nebo MRI;
  • Předchozí chemoterapie taxanem pro časnou rakovinu prsu (eBC; neoadjuvantní nebo adjuvantní nastavení) je povolena, pokud byla dokončena ≥12 měsíců před randomizací;
  • Žádná předchozí chemoterapie pokročilého karcinomu prsu;
  • Pro HR+ pacientky s karcinomem prsu musí splňovat jedno ze dvou níže uvedených kritérií: a) radiograficky potvrzená recidiva nebo progrese během 2 let adjuvantní endokrinní terapie; b) podstoupil alespoň jednu linii endokrinní terapie ve stadiu recidivy nebo metastázy;
  • Pacienti se musí zotavit na ≤ 1. stupeň (CTCAE v5.0) ze všech toxicit souvisejících s předchozí antineoplastickou léčbou. Pacienti s jakýmkoli stupněm alopecie však byli povoleni;

  • Pacienti s asymptomatickými metastázami do CNS mohou být zařazeni, pokud:

    1. Intrakraniální léze jsou hodnotitelné a způsobilé pro systémovou terapii pouze při absenci extrakraniálních hodnotitelných lézí, popř.
    2. Pacienti se stabilními intrakraniálními lézemi po lokální léčbě, zatímco existují extrakraniální hodnotitelné léze;
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce;
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepční metody během období léčby a nejméně 90 dnů po poslední dávce experimentální léčby;
  • Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů;
  • Pacienti musí mít možnost účastnit se léčby a dodržovat ji.

Kritéria vyloučení:

  • HER-2 pozitivní (IHC 3+ nebo FISH pozitivní);
  • Jiné malignity (včetně primárních nádorů mozku nebo nádorů souvisejících s leptomeninges) za posledních 5 let, kromě vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ;
  • Pacienti, kteří podstoupili protinádorovou léčbu během 4 týdnů před zahájením studijní léčby, včetně chemoterapie, radikální radioterapie, biologické léčby, imunoterapie nebo protinádorové léčby čínskou medicínou;
  • Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok na orgánu (kromě biopsie jehlou) nebo mají významné trauma během 4 týdnů před první dávkou léčby nebo očekávají v průběhu studie velký chirurgický zákrok;
  • Zkušené nežádoucí účinky stupně ≥ 3 související s nervovým systémem po léčbě léky proti mikrotubulům;
  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo pomocných látek;
  • Jakékoli jiné nezhoubné systémové onemocnění (kardiovaskulární, ledvinové, jaterní atd.), které znemožňuje provádění studijní léčby nebo sledování;
  • Jakékoli jiné podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto hodnocení.
  • Používání kortikosteroidů je zakázáno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
utilelone
Lék: utilelone
Způsobilí pacienti dostanou léčbu utidelonem (40 mg/m2/den, D1-5,Q3W), léčenou až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo žádosti pacienta o vysazení, podle toho, co nastane dříve. Každý cyklus trvá 3 týdny.
Aktivní komparátor: Rameno B
docetaxel
Lék: docetaxel
Vhodní pacienti dostanou léčbu docetaxelem (75 mg/m2/den, D1, Q3W), léčenou až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo žádosti pacienta o vysazení, podle toho, co nastane dříve. Každý cyklus trvá 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 60 měsíců
Doba od randomizace do progrese nebo smrti (podle toho, co nastane dříve)
až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 60 měsíců
čas od prvního hodnocení, kdy jsou splněna kritéria pro CR nebo PR, do pozorování PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, počítáno pouze pro pacienty, jejichž nejlepší odpověď je hodnocena jako CR nebo PR.
až 60 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 60 měsíců
Podíl pacientů s nejlepší odpovědí CR nebo PR podle kritérií RECIST 1.1
až 60 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: až 60 měsíců
čas od randomizace do první dokumentace odpovědi onemocnění (CR nebo PR)
až 60 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 60 měsíců
Doba od randomizace do smrti Doba od randomizace do smrti Doba od randomizace do smrti Doba od randomizace do smrti
až 60 měsíců
Kvalita života (QoL) hlášená pacientem: celkové skóre FACT-B
Časové okno: až 60 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre FACT-B pro všechny časové body dotazníku. Pro výpočet FACT-B celkového skóre hodnocení pacientů od 0 (vůbec ne) - 4 (velmi mnoho) až po každé z 37 dotazníkových prohlášení se sečtou. Celkový rozsah skóre: 0–148. Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života.
až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hunan Cancer Hospital
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSU-2022-UCAN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení