Utidelon versus Docetaxel bei HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• die Einwilligungserklärung unterschrieben;
• Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren;
• Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, histologisch oder zytologisch dokumentiertem Brustkrebs;
• Sowohl der Primärtumor als auch die Metastasen (falls eine erneute Biopsie durchgeführt wurde) waren HER2-negativ;
• Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [0-1] Punkte;
• Die Patienten müssen eine Metastasenerkrankung haben, die anhand der Bildgebung auswertbar ist: einschließlich mindestens einer messbaren Läsion (bewertet gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)); oder nur nicht messbare Erkrankung im Sinne von RECIST 1.1, insbesondere bei Patienten mit ausschließlich Knochenmetastasen, wobei die Erkrankung durch Knochenscan, PET oder MRT dokumentiert/beurteilt werden könnte;
• Vorherige Chemotherapie mit Taxan bei Brustkrebs im Frühstadium (eBC; neoadjuvantes oder adjuvantes Setting) ist zulässig, wenn sie ≥ 12 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen wurde;
• Keine vorangegangene Chemotherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs;
• Brustkrebspatientinnen mit HR+ müssen eines der beiden folgenden Kriterien erfüllen: a) radiologisch bestätigtes Wiederauftreten oder Fortschreiten innerhalb von 2 Jahren nach adjuvanter endokriner Therapie; b) mindestens eine endokrine Therapielinie im Rezidiv- oder Metastasierungsstadium erhalten hat;
• Die Patienten müssen sich von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit einer vorherigen antineoplastischen Therapie auf ≤ Grad 1 (CTCAE v5.0) erholt haben. Patienten mit Alopezie jeden Grades waren jedoch erlaubt;

• Patienten mit asymptomatischen ZNS-Metastasen können aufgenommen werden, wenn:

  1. Intrakranielle Läsionen sind nur dann auswertbar und für eine systemische Therapie geeignet, wenn keine extrakraniellen auswertbaren Läsionen vorhanden sind, oder
  2. Patienten mit stabilen intrakraniellen Läsionen nach lokaler Behandlung, während extrakranielle auswertbare Läsionen vorhanden sind;
• Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlungsdauer und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der experimentellen Behandlung eine Verhütungsmethode anzuwenden;
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
• Die Patienten müssen in der Lage sein, an der Behandlung teilzunehmen und sich an die Behandlung und Nachsorge zu halten.

Ausschlusskriterien:

• HER-2-positiv (IHC 3+ oder FISH-positiv);
• Andere bösartige Erkrankungen (einschließlich primärer Hirn- oder Leptomeningen-assoziierter Tumoren) innerhalb der letzten 5 Jahre, außer geheiltes kutanes Basalzellkarzinom und zervikales Karzinom in situ;
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Antitumortherapie erhalten haben, einschließlich Chemotherapie, radikale Strahlentherapie, biologische Therapie, Immuntherapie oder Antitumortherapie mit chinesischer Medizin;
• Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlungsdosis einer größeren Organoperation (ausgenommen Nadelbiopsie) unterzogen haben oder ein signifikantes Trauma erlitten haben oder die einen größeren chirurgischen Eingriff während der Studie erwarten;
• Erfahrene Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Nervensystem Grad ≥ 3 nach Behandlung mit Anti-Mikrotubuli-Medikamenten;
• symptomatische Metastasen des zentralen Nervensystems;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe;
• Jede andere nicht maligne systemische Erkrankung (kardiovaskulär, renal, hepatisch usw.), die die Durchführung oder Nachsorge der Studienbehandlung ausschließt;
• Jede andere Bedingung, die der Prüfarzt für unangemessen hält, um an dieser Studie teilzunehmen.
• Die Verwendung von Kortikosteroiden ist verboten.