Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utidelone Versus Docetaxel w HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: wang shusen, Sun Yat-sen University

Utidelon w porównaniu z docetakselem w HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi: faza III, otwarta próba, randomizowane, kontrolowane badanie

Jest to badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa utidelonu w porównaniu z docetakselem w HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
349

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gangdong
      • Guangzhou, Gangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shusen Wang
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Chiny, 410000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisał formularz świadomej zgody;
  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat;
  • Pacjenci z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie;
  • Guz pierwotny i przerzuty (jeśli wykonano ponowną biopsję) były HER2-ujemne;
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [0-1] punktów;
  • Pacjenci muszą mieć przerzuty, które można ocenić za pomocą badań obrazowych: w tym co najmniej jedną mierzalną zmianę (ocenioną zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)); lub tylko choroba niemierzalna, jak zdefiniowano w RECIST 1.1, zwłaszcza u pacjentów z samymi przerzutami do kości, podczas gdy chorobę można udokumentować/ocenić za pomocą scyntygrafii kości, PET lub MRI;
  • Wcześniejsza chemioterapia z taksanem we wczesnym raku piersi (eBC; leczenie neoadjuwantowe lub adjuwantowe) jest dozwolona, ​​jeśli została zakończona ≥12 miesięcy przed randomizacją;
  • Brak wcześniejszej chemioterapii zaawansowanego raka piersi;
  • W przypadku raka piersi HR+ pacjentki muszą spełniać jedno z dwóch poniższych kryteriów: a) potwierdzony radiograficznie nawrót lub progresja w ciągu 2 lat od adjuwantowej terapii hormonalnej; b) otrzymał przynajmniej jedną linię leczenia hormonalnego w fazie nawrotu lub przerzutów;
  • Pacjenci musieli powrócić do stopnia ≤ 1. (CTCAE v5.0) po wszystkich toksycznościach związanych z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową. Dopuszczono jednak pacjentów z każdym stopniem łysienia;

  • Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do OUN mogą zostać włączeni, jeśli:

    1. Zmiany wewnątrzczaszkowe nadają się do oceny i kwalifikują do leczenia systemowego tylko w przypadku braku zmian pozaczaszkowych dających się ocenić lub
    2. Pacjenci ze stabilnymi zmianami wewnątrzczaszkowymi po leczeniu miejscowym, przy obecności zmian pozaczaszkowych dających się ocenić;
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki eksperymentalnego leczenia;
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni;
  • Pacjenci muszą być w stanie uczestniczyć i przestrzegać leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • HER-2 dodatni (IHC 3+ lub FISH dodatni);
  • Inne nowotwory złośliwe (w tym pierwotne guzy mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy;
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym chemioterapię, radykalną radioterapię, terapię biologiczną, immunoterapię lub terapię przeciwnowotworową medycyną chińską;
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację narządów (z wyłączeniem biopsji igłowej) lub doznali znacznego urazu w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leczenia lub spodziewają się poważnego zabiegu chirurgicznego podczas badania;
  • Doświadczone zdarzenia niepożądane stopnia ≥ 3 dotyczące układu nerwowego po leczeniu lekami hamującymi mikrotubule;
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych;
  • jakakolwiek inna niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa (sercowo-naczyniowa, nerek, wątroby itp.), która uniemożliwia wdrożenie badanego leczenia lub kontynuację;
  • Wszelkie inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
  • Stosowanie kortykosteroidów jest zabronione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
utidelone
Lek: utidelone
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają leczenie utidelonem (40 mg/m2/dobę, D1-5,Q3W), leczeni do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub prośby pacjenta o wycofanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Każdy cykl trwa 3 tygodnie.
Aktywny komparator: Ramię B
docetaksel
Lek: docetaksel
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać leczenie docetakselem (75 mg/m2 pc./dobę, 1 dzień, co 3 tyg.), aż do wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub prośby pacjenta o odstawienie leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Każdy cykl trwa 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Czas od randomizacji do progresji lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej)
do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
czas od pierwszej oceny spełnienia kryteriów CR lub PR do zaobserwowania PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, obliczany tylko dla pacjentów, u których najlepszą odpowiedź oceniono jako CR lub PR.
do 60 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR lub PR, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
do 60 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania odpowiedzi choroby (CR lub PR)
do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci Czas od randomizacji do śmierci Czas od randomizacji do śmierci Czas od randomizacji do śmierci
do 60 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) zgłaszana przez pacjentów: całkowity wynik FACT-B
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku FACT-B dla wszystkich punktów czasowych kwestionariusza. Aby obliczyć całkowity wynik FACT-B, sumuje się oceny pacjentów od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo) do każdego z 37 stwierdzeń kwestionariusza. Całkowity zakres punktacji: 0 - 148. Wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia.
do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hunan Cancer Hospital
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYSU-2022-UCAN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami