Utidelone versus docetaxel u HER2-negativního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

• Podepsal formulář informovaného souhlasu;
• Ženy ve věku ≥ 18 let;
• Pacientky s lokálně pokročilým nebo metastatickým, histologicky nebo cytologicky dokumentovaným karcinomem prsu;
• Primární nádor a metastázy (pokud byla provedena rebiopsie) byly oba HER2-negativní;
• Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre [0-1] bodů;
• Pacienti musí mít metastatické onemocnění, které lze vyhodnotit zobrazením: včetně alespoň jedné měřitelné léze (posuzováno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)); nebo pouze neměřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1, zejména u pacientů pouze s kostními metastázami, přičemž onemocnění může být dokumentováno/posouzeno kostním skenem, PET nebo MRI;
• Předchozí chemoterapie taxanem pro časnou rakovinu prsu (eBC; neoadjuvantní nebo adjuvantní nastavení) je povolena, pokud byla dokončena ≥12 měsíců před randomizací;
• Žádná předchozí chemoterapie pokročilého karcinomu prsu;
• Pro HR+ pacientky s karcinomem prsu musí splňovat jedno ze dvou níže uvedených kritérií: a) radiograficky potvrzená recidiva nebo progrese během 2 let adjuvantní endokrinní terapie; b) podstoupil alespoň jednu linii endokrinní terapie ve stadiu recidivy nebo metastázy;
• Pacienti se musí zotavit na ≤ 1. stupeň (CTCAE v5.0) ze všech toxicit souvisejících s předchozí antineoplastickou léčbou. Pacienti s jakýmkoli stupněm alopecie však byli povoleni;

• Pacienti s asymptomatickými metastázami do CNS mohou být zařazeni, pokud:

  1. Intrakraniální léze jsou hodnotitelné a způsobilé pro systémovou terapii pouze při absenci extrakraniálních hodnotitelných lézí, popř.
  2. Pacienti se stabilními intrakraniálními lézemi po lokální léčbě, zatímco existují extrakraniální hodnotitelné léze;
• Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce;
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepční metody během období léčby a nejméně 90 dnů po poslední dávce experimentální léčby;
• Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů;
• Pacienti musí mít možnost účastnit se léčby a dodržovat ji.

Kritéria vyloučení:

• HER-2 pozitivní (IHC 3+ nebo FISH pozitivní);
• Jiné malignity (včetně primárních nádorů mozku nebo nádorů souvisejících s leptomeninges) za posledních 5 let, kromě vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ;
• Pacienti, kteří podstoupili protinádorovou léčbu během 4 týdnů před zahájením studijní léčby, včetně chemoterapie, radikální radioterapie, biologické léčby, imunoterapie nebo protinádorové léčby čínskou medicínou;
• Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok na orgánu (kromě biopsie jehlou) nebo mají významné trauma během 4 týdnů před první dávkou léčby nebo očekávají v průběhu studie velký chirurgický zákrok;
• Zkušené nežádoucí účinky stupně ≥ 3 související s nervovým systémem po léčbě léky proti mikrotubulům;
• Symptomatické metastázy centrálního nervového systému;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Známá nebo suspektní přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo pomocných látek;
• Jakékoli jiné nezhoubné systémové onemocnění (kardiovaskulární, ledvinové, jaterní atd.), které znemožňuje provádění studijní léčby nebo sledování;
• Jakékoli jiné podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto hodnocení.
• Používání kortikosteroidů je zakázáno.