Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryté kovové ureterální stenty při léčbě benigní krátké ureterální striktury

18. června 2022 aktualizováno: Huhao, Peking University People's Hospital

Hodnocení kurativního účinku krytých kovových ureterálních stentů při endoskopické léčbě benigní krátké ureterální striktury: prospektivní kontrolovaná studie

Pacienti s BSUS byli prospektivně zařazeni do této studie a nenáhodně léčeni „balónkovou dilatací + CMUS“ a „balónkovou dilatací + tandemovým DJ stentem“. Perioperační data pacientů byla zaznamenávána pro srovnání jejich účinnosti a komplikací a dotazník příznaků ureterálního stentu byl použit pro srovnání jejich vlivu na kvalitu života pacientů. CMUS a tandemové DJ stenty byly odstraněny po ≥ 3 měsících používání. Po odstranění stentů byl u pacientů sledován sérový kreatinin a šířka ledvinné pánvičky, aby se porovnal jejich kurativní účinek na BSUS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Striktura ureteru je způsobena různými benigními i maligními příčinami, dále se objevuje hydronefróza a progresivní pokles funkce ledvin. Benigní krátká ureterální stenóza (BSUS) zejména označuje ureterální stenózu o délce maximálně 2 cm způsobenou benigními příčinami, jako je impaktovaný ureterální kámen nebo endoskopická litotomie. V současné době lze BSUS léčit laparoskopickou nebo otevřenou ureteroplastikou, endoskopickou balónkovou dilatací nebo ureterotomií, zavedením ureterálních stentů nebo nefrostomií. Krytý kovový ureterální stent (CMUS) lze od svého zavedení použít k léčbě různých typů ureterální striktury, přičemž lze dosáhnout dlouhodobé průchodnosti více než 80 % u BSUS a dokonce vyléčit některé pacienty. Má také méně komplikací než dvojitý J stent (DJ stent). Stále však chybí srovnávací studie o terapeutickém efektu a komplikacích dvou léčebných metod, a to CMUS po balónkové dilataci a tandemového DJ stentu, pro BSUS, zejména hodnocení kurativního efektu BSUS. Proto byli pacienti s BSUS prospektivně zařazeni do této studie a nenáhodně léčeni „balonkovou dilatací + CMUS“ a „balonkovou dilatací + tandemovým DJ stentem“. Perioperační data pacientů byla zaznamenávána pro srovnání jejich účinnosti a komplikací a dotazník příznaků ureterálního stentu byl použit pro srovnání jejich vlivu na kvalitu života pacientů. CMUS a tandemové DJ stenty byly odstraněny po ≥ 3 měsících používání. Po odstranění stentů byl u pacientů sledován sérový kreatinin a šířka ledvinné pánvičky, aby se porovnal jejich kurativní účinek na BSUS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s BSUS od ledna 2023 do ledna 2024 v Pekingské univerzitní lidové nemocnici, bez omezení pohlaví, ve věku od 18 do 80 let, benigní ureterální striktura s jasným důvodem (obstrukce ureteropelvické junkce, ischemická stenóza ureteru způsobená chirurgickým oddělením, striktura ureter parciální excize anastomózy , ureterální striktura způsobená operací ureterálního endoskopu, ureterální stenóza způsobená impaktovanými ureterálními konkrementy, ureterální anastomotická striktura po derivaci průtoku moči, ureterální anastomotická striktura po transplantaci ledviny, retroperitoneální fibróza, striktura ureteru, ureterální striktury způsobená ureterální patologií, pacienti idiopatie a operaci a získat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hypertonickým neurogenním měchýřem, těžkou obstrukcí vývodu močového měchýře nebo kapacitou močového měchýře menší než 50 ml v kombinaci se sepsí, neúplnými klinickými údaji, neúspěšnou implantací stentu, nedostatečnou dobou pobytu (< 3 měsíce), pooperační ztrátou sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina CMUS
V této skupině byla provedena dilatace balónku a zavedení CMUS.
Přístroj: Kryté kovové ureterální stenty
CMUS je plně krytý, samoexpandibilní kovový stent velkého kalibru. Stent je vyroben ze superelastické slitiny niklu a titanu, která udržuje průchodnost lumen poskytováním dlouhodobé přímé podpory stěny.
ACTIVE_COMPARATOR: Tandemová DJská stentová skupina
V této skupině byla provedena balónková dilatace a zavedení stentu Tandem DJ.
Přístroj: Tandemové DJ stenty
Tandem DJ stenty představují dva stenty vedle sebe, což zlepšuje tok moči tím, že lépe odolává kompresním nádorovým silám a umožňuje proudění moči mezi stenty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační sérový kreatinin (SCr)
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
Představuje změnu funkce ledvin po zavedení ureterálního stentu.
Pooperační 3 měsíce
Sérový kreatinin (SCr) po odstranění stentu
Časové okno: Tři měsíce po odstranění stentu
Představuje pro léčebný účinek balónkovou dilataci a ureterální stent.
Tři měsíce po odstranění stentu
Pooperační šířka ledvinné pánvičky (RPW)
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
Představuje změnu hydronefrózy po zavedení ureterálního stentu.
Pooperační 3 měsíce
Šířka ledvinné pánve (RPW) po odstranění stentu
Časové okno: Tři měsíce po odstranění stentu
Představuje pro léčebný účinek balónkovou dilataci a ureterální stent.
Tři měsíce po odstranění stentu
Dotazník příznaků ureterálního stentu (USSQ)
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
USSQ představuje pro kvalitu života pacientů s ureterálními stenty.
Pooperační 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
Komplikace související s ureterálním stentem
Pooperační 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • URO-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení