Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryté kovové ureterální stenty při léčbě benigní krátké ureterální striktury

18. června 2022 aktualizováno: Huhao, Peking University People's Hospital

Hodnocení kurativního účinku krytých kovových ureterálních stentů při endoskopické léčbě benigní krátké ureterální striktury: prospektivní kontrolovaná studie

Pacienti s BSUS byli prospektivně zařazeni do této studie a nenáhodně léčeni „balónkovou dilatací + CMUS“ a „balónkovou dilatací + tandemovým DJ stentem“. Perioperační data pacientů byla zaznamenávána pro srovnání jejich účinnosti a komplikací a dotazník příznaků ureterálního stentu byl použit pro srovnání jejich vlivu na kvalitu života pacientů. CMUS a tandemové DJ stenty byly odstraněny po ≥ 3 měsících používání. Po odstranění stentů byl u pacientů sledován sérový kreatinin a šířka ledvinné pánvičky, aby se porovnal jejich kurativní účinek na BSUS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Striktura ureteru je způsobena různými benigními i maligními příčinami, dále se objevuje hydronefróza a progresivní pokles funkce ledvin. Benigní krátká ureterální stenóza (BSUS) zejména označuje ureterální stenózu o délce maximálně 2 cm způsobenou benigními příčinami, jako je impaktovaný ureterální kámen nebo endoskopická litotomie. V současné době lze BSUS léčit laparoskopickou nebo otevřenou ureteroplastikou, endoskopickou balónkovou dilatací nebo ureterotomií, zavedením ureterálních stentů nebo nefrostomií. Krytý kovový ureterální stent (CMUS) lze od svého zavedení použít k léčbě různých typů ureterální striktury, přičemž lze dosáhnout dlouhodobé průchodnosti více než 80 % u BSUS a dokonce vyléčit některé pacienty. Má také méně komplikací než dvojitý J stent (DJ stent). Stále však chybí srovnávací studie o terapeutickém efektu a komplikacích dvou léčebných metod, a to CMUS po balónkové dilataci a tandemového DJ stentu, pro BSUS, zejména hodnocení kurativního efektu BSUS. Proto byli pacienti s BSUS prospektivně zařazeni do této studie a nenáhodně léčeni „balonkovou dilatací + CMUS“ a „balonkovou dilatací + tandemovým DJ stentem“. Perioperační data pacientů byla zaznamenávána pro srovnání jejich účinnosti a komplikací a dotazník příznaků ureterálního stentu byl použit pro srovnání jejich vlivu na kvalitu života pacientů. CMUS a tandemové DJ stenty byly odstraněny po ≥ 3 měsících používání. Po odstranění stentů byl u pacientů sledován sérový kreatinin a šířka ledvinné pánvičky, aby se porovnal jejich kurativní účinek na BSUS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s BSUS od ledna 2023 do ledna 2024 v Pekingské univerzitní lidové nemocnici, bez omezení pohlaví, ve věku od 18 do 80 let, benigní ureterální striktura s jasným důvodem (obstrukce ureteropelvické junkce, ischemická stenóza ureteru způsobená chirurgickým oddělením, striktura ureter parciální excize anastomózy , ureterální striktura způsobená operací ureterálního endoskopu, ureterální stenóza způsobená impaktovanými ureterálními konkrementy, ureterální anastomotická striktura po derivaci průtoku moči, ureterální anastomotická striktura po transplantaci ledviny, retroperitoneální fibróza, striktura ureteru, ureterální striktury způsobená ureterální patologií, pacienti idiopatie a operaci a získat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hypertonickým neurogenním měchýřem, těžkou obstrukcí vývodu močového měchýře nebo kapacitou močového měchýře menší než 50 ml v kombinaci se sepsí, neúplnými klinickými údaji, neúspěšnou implantací stentu, nedostatečnou dobou pobytu (< 3 měsíce), pooperační ztrátou sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina CMUS
V této skupině byla provedena dilatace balónku a zavedení CMUS.
Přístroj: Kryté kovové ureterální stenty
CMUS je plně krytý, samoexpandibilní kovový stent velkého kalibru. Stent je vyroben ze superelastické slitiny niklu a titanu, která udržuje průchodnost lumen poskytováním dlouhodobé přímé podpory stěny.
ACTIVE_COMPARATOR: Tandemová DJská stentová skupina
V této skupině byla provedena balónková dilatace a zavedení stentu Tandem DJ.
Přístroj: Tandemové DJ stenty
Tandem DJ stenty představují dva stenty vedle sebe, což zlepšuje tok moči tím, že lépe odolává kompresním nádorovým silám a umožňuje proudění moči mezi stenty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační sérový kreatinin (SCr)
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
Představuje změnu funkce ledvin po zavedení ureterálního stentu.
Pooperační 3 měsíce
Sérový kreatinin (SCr) po odstranění stentu
Časové okno: Tři měsíce po odstranění stentu
Představuje pro léčebný účinek balónkovou dilataci a ureterální stent.
Tři měsíce po odstranění stentu
Pooperační šířka ledvinné pánvičky (RPW)
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
Představuje změnu hydronefrózy po zavedení ureterálního stentu.
Pooperační 3 měsíce
Šířka ledvinné pánve (RPW) po odstranění stentu
Časové okno: Tři měsíce po odstranění stentu
Představuje pro léčebný účinek balónkovou dilataci a ureterální stent.
Tři měsíce po odstranění stentu
Dotazník příznaků ureterálního stentu (USSQ)
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
USSQ představuje pro kvalitu života pacientů s ureterálními stenty.
Pooperační 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
Komplikace související s ureterálním stentem
Pooperační 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URO-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ureterální stenóza

Klinické studie na Kryté kovové ureterální stenty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit