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Umhüllte Ureterstents aus Metall zur Behandlung der gutartigen kurzen Ureterstriktur

18. Juni 2022 aktualisiert von: Huhao, Peking University People's Hospital

Bewertung der heilenden Wirkung von beschichteten Metall-Harnleiterstents bei der endoskopischen Behandlung von gutartigen kurzen Ureterstrikturen: eine prospektive kontrollierte Studie

BSUS-Patienten wurden prospektiv in diese Studie aufgenommen und nicht zufällig mit „Ballondilatation + CMUS“ und „Ballondilatation + Tandem-DJ-Stent“ behandelt. Perioperative Daten der Patienten wurden aufgezeichnet, um ihre Wirksamkeit und Komplikationen zu vergleichen, und der Ureterstent-Symptomfragebogen wurde verwendet, um ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten zu vergleichen. CMUS- und Tandem-DJ-Stents wurden nach ≥3 Monaten Verweildauer entfernt. Nach der Entfernung von Stents wurden das Serumkreatinin und die Nierenbeckenbreite der Patienten verfolgt, um ihre heilende Wirkung auf BSUS zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ureterstriktur wird durch verschiedene gutartige und bösartige Ursachen verursacht, und dann erscheint Hydronephrose und fortschreitender Rückgang der Nierenfunktion. Die benigne kurze Ureterstenose (BSUS) bezieht sich insbesondere auf eine Ureterstenose von nicht mehr als 2 cm Länge, die durch gutartige Ursachen wie einen eingeklemmten Harnleiterstein oder eine endoskopische Steinschnittentfernung verursacht wird. Derzeit kann BSUS mit laparoskopischer oder offener Ureteroplastik, endoskopischer Ballondilatation oder Ureterotomie, Insertion von Ureterstents oder Nephrostomie behandelt werden. Seit seiner Einführung kann der ummantelte Ureterstent aus Metall (CMUS) zur Behandlung verschiedener Arten von Ureterstrikturen verwendet werden, wobei eine langfristige Offenheitsrate von mehr als 80 % für BSUS erreicht und einige Patienten sogar geheilt werden konnten. Es hat auch weniger Komplikationen als ein Doppel-J-Stent (DJ-Stent). Allerdings fehlen noch vergleichende Studien zum therapeutischen Effekt und zu Komplikationen der beiden Behandlungsmethoden, nämlich CMUS nach Ballondilatation und Tandem-DJ-Stent, bei BSUS, insbesondere die Bewertung der kurativen Wirkung von BSUS. Daher wurden BSUS-Patienten prospektiv in diese Studie aufgenommen und nicht zufällig mit „Ballondilatation + CMUS“ und „Ballondilatation + Tandem-DJ-Stent“ behandelt. Perioperative Daten der Patienten wurden aufgezeichnet, um ihre Wirksamkeit und Komplikationen zu vergleichen, und der Ureterstent-Symptomfragebogen wurde verwendet, um ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten zu vergleichen. CMUS- und Tandem-DJ-Stents wurden nach ≥3 Monaten Verweildauer entfernt. Nach der Entfernung von Stents wurden das Serumkreatinin und die Nierenbeckenbreite der Patienten verfolgt, um ihre heilende Wirkung auf BSUS zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BSUS-Patienten von Januar 2023 bis Januar 2024 im Volkskrankenhaus der Universität Peking, keine Geschlechtsbeschränkung, Alter von 18 bis 80 Jahren, gutartige Ureterstriktur mit eindeutigem Grund (Obstruktion des Ureter-Becken-Übergangs, ischämische Ureterstenose verursacht durch chirurgische Trennung, Ureter-Teilexzisions-Anastomose-Striktur nach Operation , Ureterstriktur durch ureterale Endoskopoperation, Ureterstenose durch eingeklemmte Uretersteine, Ureteranastomosenstriktur nach Harnableitung, Ureteranastomosenstriktur nach Nierentransplantation, retroperitoneale Fibrose, Ureterstriktur durch Trauma, idiopathische Ureterstriktur), Patienten können eine Anästhesie vertragen und Operation und Einverständniserklärung einholen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hypertoner neurogener Blase, schwerer Obstruktion des Blasenausgangs oder einer Blasenkapazität von weniger als 50 ml, kombiniert mit Sepsis, unvollständigen klinischen Daten, fehlgeschlagener Stentimplantation, unzureichender Verweildauer (< 3 Monate), postoperativem Verlust der Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CMUS-Gruppe
Ballondilatation und CMUS-Einlage wurden in dieser Gruppe durchgeführt.
Gerät: Umhüllte Ureterstents aus Metall
Der CMUS ist ein vollständig bedeckter, selbstexpandierender, großkalibriger Metallstent. Der Stent besteht aus einer superelastischen Nickel-Titan-Legierung, die die Lumendurchgängigkeit aufrechterhält, indem sie eine langfristige direkte Wandunterstützung bietet.
ACTIVE_COMPARATOR: Tandem-DJ-Stentgruppe
Ballondilatation und Tandem-DJ-Stentinsertion wurden in dieser Gruppe durchgeführt.
Gerät: Tandem-DJ-Stents
Tandem-DJ-Stents stehen für zwei Stents nebeneinander, was den Urinfluss verbessert, indem es den kompressiven Tumorkräften besser standhält und Urin zwischen den Stents fließen lässt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Serumkreatinin (SCr)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Er steht stellvertretend für die Nierenfunktionsveränderung nach Einlage eines Ureterstents.
Postoperativ 3 Monate
Serumkreatinin (SCr) nach Stententfernung
Zeitfenster: Drei Monate nach Entfernung des Stents
Es steht für die heilende Wirkung von Ballondilatation und Harnleiterstent.
Drei Monate nach Entfernung des Stents
Postoperative Nierenbeckenweite (RPW)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Es steht für die Veränderung der Hydronephrose nach Einlage eines Ureterstents.
Postoperativ 3 Monate
Nierenbeckenbreite (RPW) nach Entfernung des Stents
Zeitfenster: Drei Monate nach Entfernung des Stents
Es steht für die heilende Wirkung von Ballondilatation und Harnleiterstent.
Drei Monate nach Entfernung des Stents
Ureterstent-Symptomfragebogen (USSQ)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
USSQ steht für die Lebensqualität von Patienten mit Ureterstents.
Postoperativ 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit Ureterstents
Postoperativ 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • URO-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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