Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dækkede metalureterstents til behandling af godartet kort urinrørsforsnævring

18. juni 2022 opdateret af: Huhao, Peking University People's Hospital

Evaluering af helbredende effekt af dækkede metalureterstents i endoskopisk behandling af benign kort ureteralforsnævring: en prospektiv kontrolleret undersøgelse

BSUS-patienter blev prospektivt indskrevet i denne undersøgelse og ikke-tilfældigt behandlet med "ballonudvidelse +CMUS" og "ballonudvidelse + tandem DJ-stent". Perioperative data fra patienterne blev registreret for at sammenligne deres effektivitet og komplikationer, og spørgeskemaet om ureterale stentsymptomer blev brugt til at sammenligne deres indvirkning på patienternes livskvalitet. CMUS og tandem DJ-stents blev fjernet efter ≥3 måneders ophold. Efter fjernelse af stenter blev patienternes serumkreatinin og nyrebækkenbredde fulgt op for at sammenligne deres helbredende effekt på BSUS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ureterforsnævringen er forårsaget af forskellige godartede og ondartede årsager, og derefter vises hydronefrose og progressiv nedgang i nyrefunktionen. Benign kort ureteral stenose (BSUS) refererer især til ureteral stenose på ikke mere end 2 cm i længden forårsaget af godartede årsager såsom påvirket ureteral sten eller endoskopisk litotomi. I øjeblikket kan BSUS behandles med laparoskopisk eller åben ureteroplastik, endoskopisk ballonudvidelse eller ureterotomi, indsættelse af ureterale stents eller nefrostomi. Siden introduktionen kan dækket metal ureteral stent (CMUS) bruges til at behandle forskellige typer ureteral striktur, hvilket opnår en langsigtet åbenhedsrate på mere end 80 % for BSUS og endda helbreder nogle patienter. Det har også færre komplikationer end en dobbelt-J stent (DJ stent). Der mangler dog stadig sammenlignende undersøgelser af den terapeutiske effekt og komplikationer af de to behandlingsmetoder, nemlig CMUS efter ballonudvidelse og tandem DJ-stent, for BSUS, især evalueringen af ​​den helbredende effekt af BSUS. Derfor blev BSUS-patienter prospektivt indskrevet i denne undersøgelse og ikke-tilfældigt behandlet med "ballonudvidelse +CMUS" og "ballonudvidelse + tandem DJ-stent". Perioperative data fra patienterne blev registreret for at sammenligne deres effektivitet og komplikationer, og spørgeskemaet om ureterale stentsymptomer blev brugt til at sammenligne deres indvirkning på patienternes livskvalitet. CMUS og tandem DJ-stents blev fjernet efter ≥3 måneders ophold. Efter fjernelse af stenter blev patienternes serumkreatinin og nyrebækkenbredde fulgt op for at sammenligne deres helbredende effekt på BSUS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BSUS-patienter fra januar 2023 til januar 2024 i Peking University People's Hospital, ingen kønsbegrænsning, i alderen fra 18 til 80, benign ureteral forsnævring med bestemt årsag (ureteropelvic junction obstruktion, iskæmisk ureter stenose forårsaget af kirurgisk adskillelse, ureter operationomosis excicture , ureteral forsnævring forårsaget af ureteral endoskop kirurgi, ureteral stenose forårsaget af påvirket ureteral calculi, ureteral anastomotisk forsnævring efter urinstrømsomledning, ureteral anastomotisk forsnævring efter nyretransplantation, retroperitoneal fibrose, ureteral forsnævring forårsaget af anastomotisk forsnævring, kandiopatisk forsnævring af anastomose), og operation og indhent informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hyperton neurogen blære, alvorlig blæreudløbsobstruktion eller blærekapacitet mindre end 50 ml, kombineret med sepsis, ufuldstændige kliniske data, mislykket stentimplantation, utilstrækkelig opholdstid (< 3 måneder), postoperativ tab af opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CMUS gruppe
Ballonudvidelse og CMUS-indsættelse blev udført i denne gruppe.
Enhed: Dækkede metal ureterale stents
CMUS er en fuldt dækket, selvekspanderende metalstent i stor kaliber. Stenten er lavet af superelastisk nikkel-titanium-legering, som bevarer lumen åbenhed ved at give langvarig direkte vægstøtte.
ACTIVE_COMPARATOR: Tandem DJ stent gruppe
Ballonudvidelse og Tandem DJ-stentindsættelse blev udført i denne gruppe.
Enhed: Tandem DJ stents
Tandem DJ-stents repræsenterer to stents side-by-side, hvilket forbedrer uringennemstrømningen ved bedre at modstå de kompressive tumorkræfter og tillade urin at flyde mellem stenterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ serum kreatinin (SCr)
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Det repræsenterer nyrefunktionsændringen efter indsættelse af ureteral stent.
Postoperativ 3 måneder
Serumkreatinin (SCr) efter stentfjernelse
Tidsramme: Tre måneder efter stentfjernelse
Det repræsenterer den helbredende effekt af ballonudvidelse og ureteral stent.
Tre måneder efter stentfjernelse
Postoperativ nyrebækkenbredde (RPW)
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Det repræsenterer ændringen af ​​hydronefrose efter indsættelse af ureteral stent.
Postoperativ 3 måneder
Renal bækkenbredde (RPW) efter stentfjernelse
Tidsramme: Tre måneder efter stentfjernelse
Det repræsenterer den helbredende effekt af ballonudvidelse og ureteral stent.
Tre måneder efter stentfjernelse
Ureteral stent symptom spørgeskema (USSQ)
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
USSQ repræsenterer for livskvaliteten for patienter med ureterale stents.
Postoperativ 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Ureterale stent-relaterede komplikationer
Postoperativ 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • URO-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger