Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pokryte metalowe stenty moczowodu w leczeniu łagodnego krótkiego zwężenia moczowodu

18 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Huhao, Peking University People's Hospital

Ocena efektu leczniczego powlekanych metalowych stentów moczowodu w endoskopowym leczeniu łagodnego krótkiego zwężenia moczowodu: prospektywne badanie kontrolowane

Pacjenci z BSUS zostali prospektywnie włączeni do tego badania i nielosowo leczeni za pomocą „rozszerzenia balonem + CMUS” i „rozszerzenia balonem + tandemowy stent DJ”. Rejestrowano dane okołooperacyjne pacjentów w celu porównania ich skuteczności i powikłań, a kwestionariusz objawów stentu moczowodu wykorzystano do porównania ich wpływu na jakość życia pacjentów. Stenty CMUS i tandem DJ usunięto po ≥3 miesiącach umieszczania na stałe. Po usunięciu stentów mierzono stężenie kreatyniny w surowicy i szerokość miedniczek nerkowych pacjentów, aby porównać ich działanie lecznicze na BSUS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zwężenie moczowodu jest spowodowane różnymi łagodnymi i złośliwymi przyczynami, a następnie pojawia się wodonercze i postępujący spadek funkcji nerek. Łagodne krótkie zwężenie moczowodu (BSUS) w szczególności odnosi się do zwężenia moczowodu o długości nie większej niż 2 cm spowodowanego łagodnymi przyczynami, takimi jak zatrzymany kamień moczowodu lub litotomia endoskopowa. Obecnie BSUS można leczyć za pomocą laparoskopowej lub otwartej ureteroplastyki, endoskopowego rozszerzenia balonem lub ureterotomii, wprowadzenia stentów do moczowodu lub nefrostomii. Od momentu wprowadzenia, powlekany metalowy stent moczowodu (CMUS) może być stosowany do leczenia różnych typów zwężeń moczowodu, osiągając wskaźnik długoterminowej drożności ponad 80% w przypadku BSUS, a nawet wyleczenie niektórych pacjentów. Ma również mniej powikłań niż stent podwójnego J (stent DJ). Nadal jednak brakuje badań porównawczych dotyczących efektu terapeutycznego i powikłań dwóch metod leczenia, tj. CMUS po dylatacji balonowej i tandemowego stentu DJ, w przypadku BSUS, a zwłaszcza oceny efektu leczniczego BSUS. Dlatego pacjenci z BSUS zostali prospektywnie włączeni do tego badania i nielosowo leczeni za pomocą „rozszerzenia balonem + CMUS” i „rozszerzenia balonem + tandemowy stent DJ”. Rejestrowano dane okołooperacyjne pacjentów w celu porównania ich skuteczności i powikłań, a kwestionariusz objawów stentu moczowodu wykorzystano do porównania ich wpływu na jakość życia pacjentów. Stenty CMUS i tandem DJ usunięto po ≥3 miesiącach umieszczania na stałe. Po usunięciu stentów mierzono stężenie kreatyniny w surowicy i szerokość miedniczek nerkowych pacjentów, aby porównać ich działanie lecznicze na BSUS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z BSUS od stycznia 2023 do stycznia 2024 w Szpitalu Ludowym Uniwersytetu Pekińskiego, bez ograniczeń płci, wiek od 18 do 80 lat, Łagodne zwężenie moczowodu o określonej przyczynie (niedrożność połączenia moczowodowo-miedniczkowego, niedokrwienne zwężenie moczowodu spowodowane chirurgicznym odcięciem, zwężenie zespolenia zespolenia częściowego wycięcia moczowodu po operacji zwężenie moczowodu spowodowane operacją endoskopową moczowodu, zwężenie moczowodu spowodowane zatrzymanymi kamieniami moczowodu, zwężenie zespolenia moczowodu po odwróceniu przepływu moczu, zwężenie zespolenia moczowodu po przeszczepie nerki, zwłóknienie zaotrzewnowe, zwężenie moczowodu spowodowane urazem, samoistne zwężenie moczowodu), pacjenci mogą tolerować znieczulenie i operacji oraz uzyskać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z hipertonicznym pęcherzem neurogennym, ciężką niedrożnością ujścia pęcherza lub pojemnością pęcherza mniejszą niż 50 ml, w połączeniu z posocznicą, niekompletnymi danymi klinicznymi, nieudaną implantacją stentu, niewystarczającym czasem utrzymywania na stałe (< 3 miesięcy), utratą możliwości obserwacji pooperacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa CMU
W tej grupie wykonano dylatację balonową i wprowadzenie CMUS.
Urządzenie: Pokryte metalowe stenty do moczowodów
CMUS jest w pełni zakrytym, samorozprężającym się metalowym stentem dużego kalibru. Stent jest wykonany z superelastycznego stopu niklowo-tytanowego, który utrzymuje drożność światła poprzez długotrwałe bezpośrednie podparcie ściany.
ACTIVE_COMPARATOR: Tandemowa grupa stentowa DJ
W tej grupie wykonano dylatację balonem oraz wszczepienie stentu Tandem DJ.
Urządzenie: Tandemowe stenty dla DJ-ów
Stenty Tandem DJ reprezentują dwa stenty ustawione obok siebie, co poprawia przepływ moczu, lepiej wytrzymując ściskające siły guza i umożliwiając przepływ moczu między stentami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kreatynina w surowicy pooperacyjnej (SCr)
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Reprezentuje zmianę funkcji nerek po założeniu stentu do moczowodu.
Po operacji 3 miesiące
Kreatynina w surowicy (SCr) po usunięciu stentu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po usunięciu stentu
Reprezentuje lecznicze działanie balonika rozszerzającego i stentu moczowodowego.
Trzy miesiące po usunięciu stentu
Pooperacyjna szerokość miednicy nerkowej (RPW)
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Reprezentuje zmianę wodonercza po założeniu stentu do moczowodu.
Po operacji 3 miesiące
Szerokość miednicy nerkowej (RPW) po usunięciu stentu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po usunięciu stentu
Reprezentuje lecznicze działanie balonika rozszerzającego i stentu moczowodowego.
Trzy miesiące po usunięciu stentu
Kwestionariusz objawów stentu moczowodu (USSQ)
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
USSQ reprezentuje jakość życia pacjentów ze stentami moczowodu.
Po operacji 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Powikłania związane ze stentem moczowodu
Po operacji 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • URO-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami