PD-1 Antibody Plus GEMOX jako pooperační adjuvantní terapie u perihilárního cholangiokarcinomu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient musí podepsat informovaný souhlas;
2. Věk 18-75 let, muži i ženy;
3. skóre stavu výkonu ECOG (skóre PS) 0 nebo 1 bod;
4. Child-Pugh skóre Období;
5. Histopatologicky potvrzený perihepatální cholangiokarcinom s negativními okraji a pozitivně metastatickými lymfatickými uzlinami. Oblast břišních pozitivně metastatických lymfatických uzlin není omezena. Může být zahrnuto 16 skupin mikroskopicky pozitivně metastatických lymfatických uzlin.
6. Nedostal(a) žádnou systémovou léčbu po dobu 6 měsíců;
7. Funkční ukazatele důležitých orgánů splňují následující požadavky (1)Neutrofily≥1,5*109/l; krevní destičky>100*109/l; hemoglobin ≥9 g/dl; sérový albumin > 3 g/dl; (2)Tyreotropní hormon (TSH) ≤ 2násobek horní hranice normálu a T3 a T4 jsou v normálním rozmezí; (3)Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu; ALT a AST ≤ 3násobek horní hranice normálu; (4)Sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu a clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce); 8. Subjekt má alespoň 1 měřitelnou lézi (podle RECIST1.1);
8. U žen, které nekojí nebo jsou těhotné, používejte antikoncepci během léčby nebo 12 měsíců po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Neresekabilní pacienti s PHC nebo pooperační diagnóza recidivy PHC a metastáz;
2. V minulosti nebo současně s jinými zhoubnými nádory, s výjimkou plně léčené nemelanomové rakoviny kůže, cervikálního karcinomu in situ a papilárního karcinomu štítné žlázy;
3. Použili chemoterapii založenou na gemcitabinu nebo použili léčbu monoklonální protilátkou PD-1 nebo monoklonální protilátkou PD-L1 během 6 měsíců;
4. Těžká kardiopulmonální a renální dysfunkce;
5. Hypertenze, kterou je obtížné kontrolovat léky (systolický krevní tlak (TK) ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg) (na základě průměru ≥3 hodnot TK získaných ≥2 měřeními);
6. Abnormální koagulační funkce (PT>14s), mají sklon ke krvácení nebo podstupují trombolýzu nebo antikoagulační léčbu;
7. Po antivirové léčbě HBV DNA>2000 kopií/ml, HCV RNA>1000;
8. Anamnéza jícnových a žaludečních varixů, signifikantní klinicky významné krvácivé příznaky nebo jasná tendence objevit se do 3 měsíců před zařazením;
9. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu; pacienti s aktivní tuberkulózní infekcí do 1 roku před zařazením; anamnéza aktivní tuberkulózní infekce více než 1 rok před zařazením do studie a žádná formální antituberkulózní léčba nebo tuberkulóza Stále v aktivním období;
10. Virus lidské imunodeficience (HIV, HIV1/2 protilátka) pozitivní;
11. Anamnéza zneužívání psychotropních látek, alkoholu nebo drog;
12. Je známo, že má v anamnéze závažné alergie na jakékoli monoklonální protilátky, platinové léky nebo gemcitabin;
13. Další faktory posuzované zkoušejícím mohou ovlivnit bezpečnost subjektů nebo soulad studie. Jako jsou závažná onemocnění (včetně duševních onemocnění), která vyžadují kombinovanou léčbu, závažné laboratorní odchylky nebo jiné rodinné či sociální faktory.