Anticorpo PD-1 più GEMOX come terapia adiuvante postoperatoria nel colangiocarcinoma perilare

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato;
2. Età 18-75 anni, sia maschi che femmine;
3. Punteggio del performance status ECOG (punteggio PS) 0 o 1 punto;
4. Punteggio Child-Pugh Un periodo;
5. Colangiocarcinoma periepatico con margini negativi e linfonodi metastatici positivi confermati dall'esame istopatologico. La regione dei linfonodi addominali positivamente metastatici non è limitata. Possono essere inclusi i 16 gruppi di linfonodi microscopicamente metastatici.
6. Non hanno ricevuto alcun trattamento sistemico entro 6 mesi;
7. Gli indicatori funzionali di organi importanti soddisfano i seguenti requisiti (1) Neutrofili≥1,5*109/L; piastrine≥100*109/L; emoglobina≥9g/dl; albumina sierica≥3g/dl; (2) Ormone stimolante la tiroide (TSH) ≤ 2 volte il limite superiore della norma e T3 e T4 rientrano nell'intervallo normale; (3) Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore del normale; ALT e AST ≤ 3 volte il limite superiore della norma; (4) Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del normale e clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (calcolata con la formula di Cockcroft-Gault); 8. Il soggetto ha almeno 1 lesione misurabile (secondo RECIST1.1);
8. Per le donne che non allattano o sono in gravidanza, usare la contraccezione durante il trattamento o 12 mesi dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con PHC non resecabili o diagnosi postoperatoria di recidiva e metastasi di PHC;
2. Pregressa o simultanea sofferenza di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma completamente trattato, carcinoma cervicale in situ e carcinoma papillare tiroideo;
3. - Hanno utilizzato chemioterapia a base di gemcitabina o hanno utilizzato un trattamento con anticorpo monoclonale PD-1 o anticorpo monoclonale PD-L1 entro 6 mesi;
4. Grave disfunzione cardiopolmonare e renale;
5. Ipertensione difficile da controllare con i farmaci (pressione arteriosa sistolica (PA) ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg) (basata sulla media di ≥3 letture della PA ottenute da ≥2 misurazioni);
6. Funzione anormale della coagulazione (PT>14s), tendenza al sanguinamento o in corso di trombolisi o terapia anticoagulante;
7. Dopo trattamento antivirale, HBV DNA>2000 copie/ml, HCV RNA>1000;
8. Una storia di varici esofagee e gastriche, significativi sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o una chiara tendenza a comparire entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
9. Infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico; pazienti con infezione da tubercolosi attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento; una storia di infezione da tubercolosi attiva più di 1 anno prima dell'arruolamento e nessun trattamento antitubercolare formale o tubercolosi Ancora nel periodo attivo;
10. Virus dell'immunodeficienza umana (anticorpo HIV, HIV1/2) positivo;
11. Una storia di abuso di droghe psicotrope, alcol o droghe;
12. Noto per avere una storia di gravi allergie a qualsiasi anticorpo monoclonale, farmaci a base di platino o gemcitabina;
13. Altri fattori giudicati dallo sperimentatore possono influenzare la sicurezza dei soggetti o la conformità del processo. Come malattie gravi (comprese le malattie mentali) che richiedono un trattamento combinato, gravi anomalie di laboratorio o altri fattori familiari o sociali.