PD-1 Antibody Plus GEMOX som postoperativ adjuverende terapi ved perihilært cholangiocarcinom

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal underskrive en informeret samtykkeerklæring;
2. Alder 18-75 år gammel, både mand og kvinde;
3. ECOG præstationsstatusscore (PS-score) 0 eller 1 point;
4. Child-Pugh score En periode;
5. Perihepatisk cholangiocarcinom med negative marginer og positivt metastatiske lymfeknuder bekræftet af histopatologi. Abdominale positivt metastatiske lymfeknuder region er ikke begrænset. De 16 grupper af mikroskopisk positivt metastatiske lymfeknuder kan inkluderes.
6. Har ikke modtaget nogen systemisk behandling inden for 6 måneder;
7. De funktionelle indikatorer for vigtige organer opfylder følgende krav (1)Neutrofiler≥1,5*109/L; blodplader > 100*109/L; hæmoglobin > 9 g/dl; serumalbumin > 3 g/dl; (2) Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ≤ 2 gange den øvre grænse for normal, og T3 og T4 er i normalområdet; (3) Bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal; ALT og AST ≤ 3 gange den øvre grænse for normal; (4)Serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, og kreatininclearance ≥ 60 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gaults formel); 8. Forsøgspersonen har mindst 1 målbar læsion (ifølge RECIST1.1);
8. For kvinder, der ikke ammer eller er gravide, skal du bruge prævention under behandlingen eller 12 måneder efter behandlingens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-operable PHC-patienter eller postoperativ diagnose af PHC-tilbagefald og metastaser;
2. Tidligere eller samtidig lidende af andre ondartede tumorer, bortset fra fuldt behandlet ikke-melanom hudcancer, cervikal carcinom in situ og thyroidea papillær carcinom;
3. Har brugt gemcitabin-baseret kemoterapi eller har brugt PD-1 monoklonalt antistof eller PD-L1 monoklonalt antistofbehandling inden for 6 måneder;
4. Alvorlig kardiopulmonal og renal dysfunktion;
5. Hypertension, der er svær at kontrollere med lægemidler (systolisk blodtryk (BP) ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90mmHg) (baseret på gennemsnittet af ≥3 BP-målinger opnået ved ≥2 målinger);
6. Unormal koagulationsfunktion (PT>14s), har blødningstendens eller er i trombolyse- eller antikoaguleringsbehandling;
7. Efter antiviral behandling, HBV DNA>2000 kopier/ml, HCV RNA>1000;
8. En historie med esophageal og gastriske varicer, signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller en klar tendens til at vise sig inden for 3 måneder før indskrivning;
9. Aktive infektioner, der kræver systemisk behandling; patienter med aktiv tuberkuloseinfektion inden for 1 år før indskrivning; en historie med aktiv tuberkuloseinfektion mere end 1 år før indskrivning og ingen formel anti-tuberkulosebehandling eller tuberkulose Stadig i den aktive periode;
10. Human immundefektvirus (HIV, HIV1/2 antistof) positiv;
11. En historie med psykotropisk stofmisbrug, alkohol- eller stofmisbrug;
12. Kendt for at have en historie med svær allergi over for monoklonale antistoffer, platinlægemidler eller gemcitabin;
13. Andre faktorer vurderet af investigator kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller forsøgets overholdelse. Såsom alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom), der kræver kombineret behandling, alvorlige laboratorieabnormiteter eller andre familiemæssige eller sociale faktorer.