PD-1-Antikörper plus GEMOX als postoperative adjuvante Therapie beim perihilären Cholangiokarzinom

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss eine Einwilligungserklärung unterschreiben;
2. Alter 18-75 Jahre alt, sowohl männlich als auch weiblich;
3. ECOG-Performance-Status-Score (PS-Score) 0 oder 1 Punkt;
4. Child-Pugh-Score A-Punkt;
5. Perihepatisches Cholangiokarzinom mit negativen Rändern und histopathologisch bestätigten positiv metastatischen Lymphknoten. Die Region der abdominal positiv metastasierenden Lymphknoten ist nicht begrenzt. Die 16 Gruppen von mikroskopisch positiv metastasierten Lymphknoten können eingeschlossen werden.
6. innerhalb von 6 Monaten keine systemische Behandlung erhalten haben;
7. Die Funktionsindikatoren wichtiger Organe erfüllen die folgenden Anforderungen (1) Neutrophile ≥ 1,5 * 109 / L; Blutplättchen≥100*109/L; Hämoglobin≥9g/dl; Serumalbumin ≥ 3 g/dl; (2) Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) ≤ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts und T3 und T4 liegen im normalen Bereich; (3) Bilirubin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts; ALT und AST ≤ 3 mal die Obergrenze des Normalwertes; (4) Serumkreatinin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts und Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel); 8. Der Proband hat mindestens 1 messbare Läsion (gemäß RECIST1.1);
8. Wenden Sie bei Frauen, die nicht stillen oder schwanger sind, während der Behandlung oder 12 Monate nach Behandlungsende eine Empfängnisverhütung an.

Ausschlusskriterien:

1. Nicht resezierbare PHC-Patienten oder postoperative Diagnose von PHC-Rezidiven und Metastasen;
2. Früheres oder gleichzeitiges Leiden an anderen bösartigen Tumoren, mit Ausnahme von vollständig behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ und papillärem Schilddrüsenkarzinom;
3. eine auf Gemcitabin basierende Chemotherapie oder eine Behandlung mit monoklonalen PD-1-Antikörpern oder PD-L1-monoklonalen Antikörpern innerhalb von 6 Monaten angewendet haben;
4. Schwere kardiopulmonale und renale Dysfunktion;
5. Bluthochdruck, der mit Medikamenten schwer zu kontrollieren ist (systolischer Blutdruck (BD) ≥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg) (basierend auf dem Durchschnitt von ≥3 BD-Messwerten, die durch ≥2 Messungen erhalten wurden);
6. anormale Gerinnungsfunktion (PT>14s), Blutungsneigung haben oder eine Thrombolyse oder Antikoagulationstherapie erhalten;
7. Nach antiviraler Behandlung HBV-DNA > 2000 Kopien/ml, HCV-RNA > 1000;
8. Ösophagus- und Magenvarizen in der Vorgeschichte, signifikante klinisch signifikante Blutungssymptome oder eine klare Tendenz, innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung aufzutreten;
9. Aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern; Patienten mit aktiver Tuberkulose-Infektion innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung; eine Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose-Infektion mehr als 1 Jahr vor der Einschreibung und keine formale Anti-Tuberkulose-Behandlung oder Tuberkulose noch in der aktiven Phase;
10. Humanes Immundefizienzvirus (HIV, HIV1/2-Antikörper) positiv;
11. Eine Vorgeschichte von Psychopharmaka-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
12. Bekanntermaßen schwere Allergien gegen monoklonale Antikörper, Platinmedikamente oder Gemcitabin in der Vorgeschichte;
13. Andere Faktoren, die vom Prüfarzt beurteilt werden, können die Sicherheit der Probanden oder die Compliance der Studie beeinträchtigen. Wie schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine kombinierte Behandlung erfordern, schwere Laboranomalien oder andere familiäre oder soziale Faktoren.