Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita INO-4800 pro COVID19 u zdravých dobrovolníků

12. listopadu 2022 aktualizováno: Inovio Pharmaceuticals

Fáze 1 otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity intradermální posilovací dávky INO-4800 samotné nebo v kombinaci s INO-9112, po které následovala elektroporace u dospělých, kteří dokončili sérii primární imunizace proti SARS-CoV-2 mRNA vakcíny

Toto je otevřená klinická studie fáze 1 intradermální posilovací dávky INO-4800 samostatně nebo v kombinaci s INO-9112 s následnou elektroporací (EP) mezi zdravými dospělými ve věku alespoň 18 let, kteří dříve dokončili primární imunizační série s mRNA vakcínami proti SARS-CoV-2 během 6-12 měsíců před posilovací dávkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví muži a netěhotné ženy ve věku alespoň 18 let;
  • Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy;
  • Screening laboratorních výsledků v normálních mezích nebo které zkoušející nepovažuje za klinicky významné;
  • Obdrželi plné dávky primární série schválené nebo autorizované mRNA vakcíny alespoň 6 měsíců, ale ne více než 12 měsíců před posilovací dávkou INO-4800.

  • Musí splňovat jedno z následujících kritérií s ohledem na reprodukční schopnost:

    • Ženy, které jsou po menopauze, jak je definováno hlášenou spontánní amenoreou po dobu ≥ 12 měsíců;
    • Chirurgicky sterilní (tj. vazektomie u mužů nebo podvázání vejcovodů, absence vaječníků a/nebo dělohy u žen). V případě vasektomie by účastníci měli počkat šest (6) měsíců po vazektomii, než se zaregistrují;
    • Používání lékařsky účinné antikoncepce s mírou selhání < 1 % ročně, pokud je používána důsledně a správně od screeningu do 28. dne po posilovací dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní horečnaté onemocnění s teplotou >100,4 °F (38,0 °C) nebo akutní nástup symptomů horních nebo dolních cest dýchacích (např. kašel, dušnost, bolest v krku) během předchozích 72 hodin;
  • Pozitivní test SARs-CoV-2 PCR, jsou-li k dispozici výsledky před podáním dávky;
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět nebo zamýšlet zplodit děti během plánované doby trvání studie počínaje screeningovou návštěvou do 28. dne po posilovací dávce;
  • Pozitivní těhotenský test během screeningu nebo bezprostředně před posilovací dávkou;
  • Pozitivní HIV rychlý test, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátka proti hepatitidě C při screeningu;
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie s IP v průběhu 30 dnů před Dnem 0 (zdokumentovaný příjem placeba v předchozí studii by byl přípustný pro způsobilost ke studii);
  • V současné době se účastní další studie s hodnoceným produktem během provádění této studie;
  • Předchozí nebo plánované přijetí jakékoli posilovací vakcíny COVID-19 během zkušebního období

  • Zdravotní stavy takto:

    • Nemoci dýchacích cest
    • Anamnéza přecitlivělosti nebo závažné alergické reakce
    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Nekontrolovaný diabetes mellitus
    • Malignita během posledních 2 let, s výjimkou povrchové kůže
    • Historie kardiovaskulárních onemocnění
    • Anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy
    • Anamnéza záchvatů během posledních 2 let
    • Základní imunosupresivní onemocnění
  • Nedostatek přijatelných míst pro ID injekci a EP
  • Darování krve nebo transfuze během 1 měsíce před dnem 0;
  • hlášené zneužívání/závislost na alkoholu nebo návykových látkách nebo užívání nelegálních drog za poslední rok;
  • Jakákoli vakcína bez studie (např. vakcína proti chřipce) během 2 týdnů před dávkou IP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Jedna injekce 0,8 mg INO-4800 následovaná EP podanou v den 0
Lék: INO-4800
INO-4800 bude podáván v dávce 0,8 nebo 1,6 mg po dobu nejméně 6 měsíců, ale ne déle než 12 měsíců po dokončení základního očkování.
Přístroj: CELLECTRA® 2000
Elektroporace (EP) s použitím zařízení CELLECTRA® 2000 bude provedena po podání ID INO-4800.
Experimentální: Skupina 2
Jedna injekce 0,8 mg INO-4800 plus 0,05 mg INO-9112 s následnou EP podanou v den 0
Lék: INO-4800
INO-4800 bude podáván v dávce 0,8 nebo 1,6 mg po dobu nejméně 6 měsíců, ale ne déle než 12 měsíců po dokončení základního očkování.
Přístroj: CELLECTRA® 2000
Elektroporace (EP) s použitím zařízení CELLECTRA® 2000 bude provedena po podání ID INO-4800.
Lék: INO-9112
INO-9112 bude podáván v různých dávkách (dávka 0, 0,05, 0,10, 0,20 nebo 0,40 mg) v kombinaci s INO-4800.
Experimentální: Skupina 3
Jedna injekce 0,8 mg INO-4800 plus 0,10 mg INO-9112 s následnou EP podanou v den 0
Lék: INO-4800
INO-4800 bude podáván v dávce 0,8 nebo 1,6 mg po dobu nejméně 6 měsíců, ale ne déle než 12 měsíců po dokončení základního očkování.
Přístroj: CELLECTRA® 2000
Elektroporace (EP) s použitím zařízení CELLECTRA® 2000 bude provedena po podání ID INO-4800.
Lék: INO-9112
INO-9112 bude podáván v různých dávkách (dávka 0, 0,05, 0,10, 0,20 nebo 0,40 mg) v kombinaci s INO-4800.
Experimentální: Skupina 4
Jedna injekce 0,8 mg INO-4800 plus 0,20 mg INO-9112 s následnou EP podanou v den 0
Lék: INO-4800
INO-4800 bude podáván v dávce 0,8 nebo 1,6 mg po dobu nejméně 6 měsíců, ale ne déle než 12 měsíců po dokončení základního očkování.
Přístroj: CELLECTRA® 2000
Elektroporace (EP) s použitím zařízení CELLECTRA® 2000 bude provedena po podání ID INO-4800.
Lék: INO-9112
INO-9112 bude podáván v různých dávkách (dávka 0, 0,05, 0,10, 0,20 nebo 0,40 mg) v kombinaci s INO-4800.
Experimentální: Skupina 5
Dvě injekce 0,8 mg (celkem 1,6 mg) INO-4800 následované EP podané v den 0
Lék: INO-4800
INO-4800 bude podáván v dávce 0,8 nebo 1,6 mg po dobu nejméně 6 měsíců, ale ne déle než 12 měsíců po dokončení základního očkování.
Přístroj: CELLECTRA® 2000
Elektroporace (EP) s použitím zařízení CELLECTRA® 2000 bude provedena po podání ID INO-4800.
Experimentální: Skupina 6
Dvě injekce 0,8 mg (celkem 1,6 mg) INO-4800 + 0,05 mg (0,1 mg celkem) INO-9112 následované EP podané v den 0
Lék: INO-4800
INO-4800 bude podáván v dávce 0,8 nebo 1,6 mg po dobu nejméně 6 měsíců, ale ne déle než 12 měsíců po dokončení základního očkování.
Přístroj: CELLECTRA® 2000
Elektroporace (EP) s použitím zařízení CELLECTRA® 2000 bude provedena po podání ID INO-4800.
Lék: INO-9112
INO-9112 bude podáván v různých dávkách (dávka 0, 0,05, 0,10, 0,20 nebo 0,40 mg) v kombinaci s INO-4800.
Experimentální: Skupina 7
Dvě injekce 0,8 mg (celkem 1,6 mg) INO-4800 + 0,1 mg (0,20 mg celkem) INO-9112 následované EP podané v den 0
Lék: INO-4800
INO-4800 bude podáván v dávce 0,8 nebo 1,6 mg po dobu nejméně 6 měsíců, ale ne déle než 12 měsíců po dokončení základního očkování.
Přístroj: CELLECTRA® 2000
Elektroporace (EP) s použitím zařízení CELLECTRA® 2000 bude provedena po podání ID INO-4800.
Lék: INO-9112
INO-9112 bude podáván v různých dávkách (dávka 0, 0,05, 0,10, 0,20 nebo 0,40 mg) v kombinaci s INO-4800.
Experimentální: Skupina 8
Dvě injekce 0,8 mg (celkem 1,6 mg) INO-4800 + 0,20 mg (0,40 mg celkem) INO-9112 následované EP podané v den 0
Lék: INO-4800
INO-4800 bude podáván v dávce 0,8 nebo 1,6 mg po dobu nejméně 6 měsíců, ale ne déle než 12 měsíců po dokončení základního očkování.
Přístroj: CELLECTRA® 2000
Elektroporace (EP) s použitím zařízení CELLECTRA® 2000 bude provedena po podání ID INO-4800.
Lék: INO-9112
INO-9112 bude podáván v různých dávkách (dávka 0, 0,05, 0,10, 0,20 nebo 0,40 mg) v kombinaci s INO-4800.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Základní stav do dne 7
Základní stav do dne 7
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Základní stav do dne 28
Základní stav do dne 28
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní stav do 52. týdne
Základní stav do 52. týdne
Procento účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Základní stav do 52. týdne
Základní stav do 52. týdne
Procento účastníků s výskytem lékařsky ošetřených AE (MAAE)
Časové okno: Základní stav do 52. týdne
Základní stav do 52. týdne
Procento účastníků se změnou v titrech neutralizujících pseudovirus SARS-CoV-2
Časové okno: Základní stav do dne 28
Základní stav do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se změnou titrů neutralizujících pseudovirus SARS-CoV-2
Časové okno: Základní stav, den 7, 14, 84, 180, 224, 280 a 365 po posilovači
Základní stav, den 7, 14, 84, 180, 224, 280 a 365 po posilovači
Počet účastníků s titry neutralizujícími pseudovirus SARS-CoV-2
Časové okno: Dny 7, 14, 28, 84, 180, 224, 280 a 365 po boosteru
Dny 7, 14, 28, 84, 180, 224, 280 a 365 po boosteru
Počet účastníků s ARS-CoV-2 Spike vázajícím IgG a změnou SARS-CoV-2 Spike vazebného IgG
Časové okno: Dny 7, 14, 28, 84, 180 a 365 po boosteru
Dny 7, 14, 28, 84, 180 a 365 po boosteru
Počet účastníků s buněčnou imunitní odpovědí SARS-CoV-2 měřený pomocí IFN-gama ELISpot
Časové okno: Den 14 po boosteru
Den 14 po boosteru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inovio Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jose Suaya, MD, Inovio Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVID19-131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení