Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita INO-4800 pro COVID19 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• zdraví muži a netěhotné ženy ve věku alespoň 18 let;
• Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy;
• Screening laboratorních výsledků v normálních mezích nebo které zkoušející nepovažuje za klinicky významné;
• Obdrželi plné dávky primární série schválené nebo autorizované mRNA vakcíny alespoň 6 měsíců, ale ne více než 12 měsíců před posilovací dávkou INO-4800.

• Musí splňovat jedno z následujících kritérií s ohledem na reprodukční schopnost:

  • Ženy, které jsou po menopauze, jak je definováno hlášenou spontánní amenoreou po dobu ≥ 12 měsíců;
  • Chirurgicky sterilní (tj. vazektomie u mužů nebo podvázání vejcovodů, absence vaječníků a/nebo dělohy u žen). V případě vasektomie by účastníci měli počkat šest (6) měsíců po vazektomii, než se zaregistrují;
  • Používání lékařsky účinné antikoncepce s mírou selhání < 1 % ročně, pokud je používána důsledně a správně od screeningu do 28. dne po posilovací dávce.

Kritéria vyloučení:

• Akutní horečnaté onemocnění s teplotou >100,4 °F (38,0 °C) nebo akutní nástup symptomů horních nebo dolních cest dýchacích (např. kašel, dušnost, bolest v krku) během předchozích 72 hodin;
• Pozitivní test SARs-CoV-2 PCR, jsou-li k dispozici výsledky před podáním dávky;
• Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět nebo zamýšlet zplodit děti během plánované doby trvání studie počínaje screeningovou návštěvou do 28. dne po posilovací dávce;
• Pozitivní těhotenský test během screeningu nebo bezprostředně před posilovací dávkou;
• Pozitivní HIV rychlý test, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátka proti hepatitidě C při screeningu;
• V současné době se účastní nebo se účastnil studie s IP v průběhu 30 dnů před Dnem 0 (zdokumentovaný příjem placeba v předchozí studii by byl přípustný pro způsobilost ke studii);
• V současné době se účastní další studie s hodnoceným produktem během provádění této studie;
• Předchozí nebo plánované přijetí jakékoli posilovací vakcíny COVID-19 během zkušebního období

• Zdravotní stavy takto:

  • Nemoci dýchacích cest
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo závažné alergické reakce
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Malignita během posledních 2 let, s výjimkou povrchové kůže
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • Anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy
  • Anamnéza záchvatů během posledních 2 let
  • Základní imunosupresivní onemocnění
• Nedostatek přijatelných míst pro ID injekci a EP
• Darování krve nebo transfuze během 1 měsíce před dnem 0;
• hlášené zneužívání/závislost na alkoholu nebo návykových látkách nebo užívání nelegálních drog za poslední rok;
• Jakákoli vakcína bez studie (např. vakcína proti chřipce) během 2 týdnů před dávkou IP.