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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di INO-4800 per COVID19 in volontari sani

12 novembre 2022 aggiornato da: Inovio Pharmaceuticals

Studio in aperto di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una dose intradermica di richiamo di INO-4800 da solo o in combinazione con INO-9112 seguita da elettroporazione, negli adulti che hanno completato una serie di immunizzazione primaria contro SARS-CoV-2 con Vaccini a mRNA

Si tratta di uno studio clinico di fase 1 in aperto di una dose di richiamo intradermica di INO-4800 da solo o in combinazione con INO-9112 seguita da elettroporazione (EP) tra adulti sani di almeno 18 anni di età, che hanno precedentemente completato il loro primario serie di immunizzazione con vaccini mRNA contro SARS-CoV-2 entro 6-12 mesi prima della dose di richiamo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani e donne non gravide di almeno 18 anni di età;
  • In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio;
  • Screening dei risultati di laboratorio entro i limiti normali o ritenuti non clinicamente significativi dallo sperimentatore;
  • - Ricevute dosi complete della serie primaria di un vaccino a mRNA approvato o autorizzato almeno 6 mesi ma non più di 12 mesi prima della dose di richiamo INO-4800.

  • Deve soddisfare uno dei seguenti criteri in relazione alla capacità riproduttiva:

    • Donne in post-menopausa come definito da amenorrea spontanea riportata per ≥ 12 mesi;
    • Chirurgicamente sterile (vale a dire, vasectomia nei maschi o legatura delle tube, assenza di ovaie e/o utero nelle femmine). In caso di vasectomia, i partecipanti devono attendere sei (6) mesi dopo la vasectomia prima dell'arruolamento;
    • Uso di contraccettivi efficaci dal punto di vista medico con un tasso di fallimento <1% all'anno se usati in modo coerente e corretto dallo screening fino al giorno 28 dopo la dose di richiamo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia febbrile acuta con temperatura > 100,4°F (38,0°C) o insorgenza acuta di sintomi del tratto respiratorio superiore o inferiore (ad es. tosse, respiro corto, mal di gola) nelle 72 ore precedenti;
  • Test PCR SARs-CoV-2 positivo, se i risultati sono disponibili prima della somministrazione;
  • Gravidanza o allattamento, o intenzione di iniziare una gravidanza o intenzione di procreare entro la durata prevista dello studio a partire dalla visita di screening fino al giorno 28 dopo la dose di richiamo;
  • Test di gravidanza positivo durante lo screening o immediatamente prima della dose di richiamo;
  • Test rapido HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C positivo allo screening;
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un IP entro 30 giorni prima del giorno 0 (il ricevimento documentato del placebo in uno studio precedente sarebbe consentito per l'ammissibilità allo studio);
  • Attualmente partecipa a un altro studio con un prodotto sperimentale durante la conduzione di questo studio;
  • Ricezione precedente o pianificata di qualsiasi vaccino di richiamo COVID-19 durante il periodo di prova

  • Condizioni mediche come segue:

    • Problemi respiratori
    • Storia di ipersensibilità o grave reazione allergica
    • Ipertensione incontrollata
    • Diabete mellito non controllato
    • Tumori maligni negli ultimi 2 anni, ad eccezione della pelle superficiale
    • Storia di malattie cardiovascolari
    • Storia di miocardite o pericardite
    • Storia di convulsioni negli ultimi 2 anni
    • Malattia immunosoppressiva sottostante
  • Mancanza di siti accettabili per iniezione ID ed EP
  • Donazione o trasfusione di sangue entro 1 mese prima del Giorno 0;
  • Segnalato abuso/dipendenza da alcol o sostanze o consumo di droghe illecite nell'ultimo anno;
  • Qualsiasi vaccino non in studio (ad esempio, vaccino antinfluenzale) entro 2 settimane prima della dose di IP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Singola iniezione di 0,8 mg di INO-4800 seguita da EP somministrata al giorno 0
Droga: INO-4800
INO-4800 verrà somministrato a 0,8 o 1,6 mg per almeno 6 mesi ma non più di 12 mesi dopo il completamento di una vaccinazione primaria.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
L'elettroporazione (EP) utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 verrà somministrato dopo la consegna dell'ID di INO-4800.
Sperimentale: Gruppo 2
Singola iniezione di 0,8 mg di INO-4800 più 0,05 mg di INO-9112 seguita da EP somministrata al giorno 0
Droga: INO-4800
INO-4800 verrà somministrato a 0,8 o 1,6 mg per almeno 6 mesi ma non più di 12 mesi dopo il completamento di una vaccinazione primaria.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
L'elettroporazione (EP) utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 verrà somministrato dopo la consegna dell'ID di INO-4800.
Droga: INO-9112
INO-9112 verrà somministrato a varie dosi (dose di 0, 0,05, 0,10, 0,20 o 0,40 mg) in combinazione con INO-4800.
Sperimentale: Gruppo 3
Singola iniezione di 0,8 mg di INO-4800 più 0,10 mg di INO-9112 seguita da EP somministrata al giorno 0
Droga: INO-4800
INO-4800 verrà somministrato a 0,8 o 1,6 mg per almeno 6 mesi ma non più di 12 mesi dopo il completamento di una vaccinazione primaria.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
L'elettroporazione (EP) utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 verrà somministrato dopo la consegna dell'ID di INO-4800.
Droga: INO-9112
INO-9112 verrà somministrato a varie dosi (dose di 0, 0,05, 0,10, 0,20 o 0,40 mg) in combinazione con INO-4800.
Sperimentale: Gruppo 4
Singola iniezione di 0,8 mg di INO-4800 più 0,20 mg di INO-9112 seguita da EP somministrata al giorno 0
Droga: INO-4800
INO-4800 verrà somministrato a 0,8 o 1,6 mg per almeno 6 mesi ma non più di 12 mesi dopo il completamento di una vaccinazione primaria.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
L'elettroporazione (EP) utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 verrà somministrato dopo la consegna dell'ID di INO-4800.
Droga: INO-9112
INO-9112 verrà somministrato a varie dosi (dose di 0, 0,05, 0,10, 0,20 o 0,40 mg) in combinazione con INO-4800.
Sperimentale: Gruppo 5
Due iniezioni di 0,8 mg (1,6 mg in totale) di INO-4800 seguite da EP somministrato al giorno 0
Droga: INO-4800
INO-4800 verrà somministrato a 0,8 o 1,6 mg per almeno 6 mesi ma non più di 12 mesi dopo il completamento di una vaccinazione primaria.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
L'elettroporazione (EP) utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 verrà somministrato dopo la consegna dell'ID di INO-4800.
Sperimentale: Gruppo 6
Due iniezioni di 0,8 mg (1,6 mg in totale) di INO-4800 + 0,05 mg (0,1 mg in totale) di INO-9112 seguite da EP somministrato al giorno 0
Droga: INO-4800
INO-4800 verrà somministrato a 0,8 o 1,6 mg per almeno 6 mesi ma non più di 12 mesi dopo il completamento di una vaccinazione primaria.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
L'elettroporazione (EP) utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 verrà somministrato dopo la consegna dell'ID di INO-4800.
Droga: INO-9112
INO-9112 verrà somministrato a varie dosi (dose di 0, 0,05, 0,10, 0,20 o 0,40 mg) in combinazione con INO-4800.
Sperimentale: Gruppo 7
Due iniezioni di 0,8 mg (1,6 mg in totale) di INO-4800 + 0,1 mg (0,20 mg in totale) di INO-9112 seguite da EP somministrato al giorno 0
Droga: INO-4800
INO-4800 verrà somministrato a 0,8 o 1,6 mg per almeno 6 mesi ma non più di 12 mesi dopo il completamento di una vaccinazione primaria.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
L'elettroporazione (EP) utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 verrà somministrato dopo la consegna dell'ID di INO-4800.
Droga: INO-9112
INO-9112 verrà somministrato a varie dosi (dose di 0, 0,05, 0,10, 0,20 o 0,40 mg) in combinazione con INO-4800.
Sperimentale: Gruppo 8
Due iniezioni di 0,8 mg (1,6 mg in totale) di INO-4800 + 0,20 mg (0,40 mg in totale) di INO-9112 seguite da EP somministrato al giorno 0
Droga: INO-4800
INO-4800 verrà somministrato a 0,8 o 1,6 mg per almeno 6 mesi ma non più di 12 mesi dopo il completamento di una vaccinazione primaria.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
L'elettroporazione (EP) utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 verrà somministrato dopo la consegna dell'ID di INO-4800.
Droga: INO-9112
INO-9112 verrà somministrato a varie dosi (dose di 0, 0,05, 0,10, 0,20 o 0,40 mg) in combinazione con INO-4800.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
Linea di base fino al giorno 7
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 28
Linea di base fino al giorno 28
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con incidenza di eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con variazione dei titoli neutralizzanti lo pseudovirus SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 28
Linea di base fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un cambiamento nei titoli di neutralizzazione dello pseudovirus SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, 14, 84, 180, 224, 280 e 365 dopo il richiamo
Basale, giorno 7, 14, 84, 180, 224, 280 e 365 dopo il richiamo
Numero di partecipanti con titoli neutralizzanti lo pseudovirus SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28, 84, 180, 224, 280 e 365 dopo il richiamo
Giorni 7, 14, 28, 84, 180, 224, 280 e 365 dopo il richiamo
Numero di partecipanti con IgG legante Spike ARS-CoV-2 e variazione delle IgG leganti Spike SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28, 84, 180 e 365 dopo il richiamo
Giorni 7, 14, 28, 84, 180 e 365 dopo il richiamo
Numero di partecipanti con risposta immunitaria cellulare SARS-CoV-2 misurata da IFN-gamma ELISpot
Lasso di tempo: Giorno 14 post-richiamo
Giorno 14 post-richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inovio Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jose Suaya, MD, Inovio Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COVID19-131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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