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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von INO-4800 für COVID19 bei gesunden Freiwilligen

12. November 2022 aktualisiert von: Inovio Pharmaceuticals

Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer intradermalen Auffrischungsdosis von INO-4800 allein oder in Kombination mit INO-9112, gefolgt von Elektroporation, bei Erwachsenen, die eine Grundimmunisierungsserie gegen SARS-CoV-2 mit abgeschlossen haben mRNA-Impfstoffe

Dies ist eine offene klinische Phase-1-Studie mit einer intradermalen Booster-Dosis von INO-4800 allein oder in Kombination mit INO-9112, gefolgt von Elektroporation (EP) bei gesunden Erwachsenen im Alter von mindestens 18 Jahren, die zuvor ihre Grundschule abgeschlossen haben Impfserie mit mRNA-Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 innerhalb von 6-12 Monaten vor der Auffrischimpfung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und nicht schwangere Frauen ab 18 Jahren;
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten;
  • Screening-Laborergebnisse innerhalb normaler Grenzen oder vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet;
  • Erhaltene vollständige Primärseriendosen eines zugelassenen oder zugelassenen mRNA-Impfstoffs mindestens 6 Monate, aber nicht mehr als 12 Monate vor der INO-4800-Auffrischungsdosis.

  • Muss eines der folgenden Kriterien in Bezug auf die Fortpflanzungsfähigkeit erfüllen:

    • Frauen, die postmenopausal sind, definiert durch berichtete spontane Amenorrhoe für ≥ 12 Monate;
    • Chirurgisch steril (d. h. Vasektomie bei Männern oder Tubenligatur, Fehlen von Eierstöcken und/oder Gebärmutter bei Frauen). Im Falle einer Vasektomie sollten die Teilnehmer sechs (6) Monate nach der Vasektomie warten, bevor sie sich anmelden;
    • Verwendung einer medizinisch wirksamen Empfängnisverhütung mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung vom Screening bis zum 28. Tag nach der Auffrischimpfung.

Ausschlusskriterien:

  • Akute fieberhafte Erkrankung mit einer Temperatur > 100,4 °F (38,0 °C) oder akutes Auftreten von Symptomen der oberen oder unteren Atemwege (z. B. Husten, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen) innerhalb der letzten 72 Stunden;
  • Positiver SARs-CoV-2-PCR-Test, wenn Ergebnisse vor der Verabreichung verfügbar sind;
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, schwanger zu werden oder beabsichtigt, Kinder innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis Tag 28 nach der Auffrischimpfung;
  • Positiver Schwangerschaftstest während des Screenings oder unmittelbar vor der Auffrischimpfung;
  • Positiver HIV-Schnelltest, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper beim Screening;
  • Ist derzeit an einer Studie beteiligt oder hat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 an einer Studie mit einem IP teilgenommen (dokumentierter Erhalt von Placebo in einer früheren Studie wäre für die Studieneignung zulässig);
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat während der Durchführung dieser Studie;
  • Vorheriger oder geplanter Erhalt eines COVID-19-Auffrischungsimpfstoffs während des Testzeitraums

  • Erkrankungen wie folgt:

    • Erkrankungen der Atemwege
    • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerer allergischer Reaktion
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Unkontrollierter Diabetes mellitus
    • Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme der oberflächlichen Haut
    • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    • Vorgeschichte einer Myokarditis oder Perikarditis
    • Vorgeschichte von Anfällen innerhalb der letzten 2 Jahre
    • Zugrunde liegende immunsuppressive Erkrankung
  • Mangel an akzeptablen Stellen für die ID-Injektion und EP
  • Blutspende oder Transfusion innerhalb von 1 Monat vor Tag 0;
  • Gemeldeter Alkohol- oder Drogenmissbrauch/Abhängigkeit oder illegaler Drogenkonsum innerhalb des letzten Jahres;
  • Jeder Nicht-Studien-Impfstoff (z. B. Influenza-Impfstoff) innerhalb von 2 Wochen vor der IP-Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Einmalige Injektion von 0,8 mg INO-4800, gefolgt von EP, verabreicht an Tag 0
Arzneimittel: INO-4800
INO-4800 wird mit 0,8 oder 1,6 mg für mindestens 6 Monate, aber nicht länger als 12 Monate nach Abschluss einer Grundimmunisierung verabreicht.
Gerät: CELLECTRA® 2000
Die Elektroporation (EP) mit dem CELLECTRA® 2000-Gerät wird nach der ID-Verabreichung von INO-4800 durchgeführt.
Experimental: Gruppe 2
Einmalige Injektion von 0,8 mg INO-4800 plus 0,05 mg INO-9112, gefolgt von EP, verabreicht an Tag 0
Arzneimittel: INO-4800
INO-4800 wird mit 0,8 oder 1,6 mg für mindestens 6 Monate, aber nicht länger als 12 Monate nach Abschluss einer Grundimmunisierung verabreicht.
Gerät: CELLECTRA® 2000
Die Elektroporation (EP) mit dem CELLECTRA® 2000-Gerät wird nach der ID-Verabreichung von INO-4800 durchgeführt.
Arzneimittel: INO-9112
INO-9112 wird in verschiedenen Dosierungen (Dosis von 0, 0,05, 0,10, 0,20 oder 0,40 mg) in Kombination mit INO-4800 verabreicht.
Experimental: Gruppe 3
Einmalige Injektion von 0,8 mg INO-4800 plus 0,10 mg INO-9112, gefolgt von EP, verabreicht an Tag 0
Arzneimittel: INO-4800
INO-4800 wird mit 0,8 oder 1,6 mg für mindestens 6 Monate, aber nicht länger als 12 Monate nach Abschluss einer Grundimmunisierung verabreicht.
Gerät: CELLECTRA® 2000
Die Elektroporation (EP) mit dem CELLECTRA® 2000-Gerät wird nach der ID-Verabreichung von INO-4800 durchgeführt.
Arzneimittel: INO-9112
INO-9112 wird in verschiedenen Dosierungen (Dosis von 0, 0,05, 0,10, 0,20 oder 0,40 mg) in Kombination mit INO-4800 verabreicht.
Experimental: Gruppe 4
Einmalige Injektion von 0,8 mg INO-4800 plus 0,20 mg INO-9112, gefolgt von EP, verabreicht an Tag 0
Arzneimittel: INO-4800
INO-4800 wird mit 0,8 oder 1,6 mg für mindestens 6 Monate, aber nicht länger als 12 Monate nach Abschluss einer Grundimmunisierung verabreicht.
Gerät: CELLECTRA® 2000
Die Elektroporation (EP) mit dem CELLECTRA® 2000-Gerät wird nach der ID-Verabreichung von INO-4800 durchgeführt.
Arzneimittel: INO-9112
INO-9112 wird in verschiedenen Dosierungen (Dosis von 0, 0,05, 0,10, 0,20 oder 0,40 mg) in Kombination mit INO-4800 verabreicht.
Experimental: Gruppe 5
Zwei Injektionen von 0,8 mg (insgesamt 1,6 mg) INO-4800, gefolgt von EP, verabreicht an Tag 0
Arzneimittel: INO-4800
INO-4800 wird mit 0,8 oder 1,6 mg für mindestens 6 Monate, aber nicht länger als 12 Monate nach Abschluss einer Grundimmunisierung verabreicht.
Gerät: CELLECTRA® 2000
Die Elektroporation (EP) mit dem CELLECTRA® 2000-Gerät wird nach der ID-Verabreichung von INO-4800 durchgeführt.
Experimental: Gruppe 6
Zwei Injektionen von 0,8 mg (insgesamt 1,6 mg) INO-4800 + 0,05 mg (insgesamt 0,1 mg) INO-9112, gefolgt von EP, verabreicht an Tag 0
Arzneimittel: INO-4800
INO-4800 wird mit 0,8 oder 1,6 mg für mindestens 6 Monate, aber nicht länger als 12 Monate nach Abschluss einer Grundimmunisierung verabreicht.
Gerät: CELLECTRA® 2000
Die Elektroporation (EP) mit dem CELLECTRA® 2000-Gerät wird nach der ID-Verabreichung von INO-4800 durchgeführt.
Arzneimittel: INO-9112
INO-9112 wird in verschiedenen Dosierungen (Dosis von 0, 0,05, 0,10, 0,20 oder 0,40 mg) in Kombination mit INO-4800 verabreicht.
Experimental: Gruppe 7
Zwei Injektionen von 0,8 mg (insgesamt 1,6 mg) INO-4800 + 0,1 mg (insgesamt 0,20 mg) INO-9112, gefolgt von EP, verabreicht an Tag 0
Arzneimittel: INO-4800
INO-4800 wird mit 0,8 oder 1,6 mg für mindestens 6 Monate, aber nicht länger als 12 Monate nach Abschluss einer Grundimmunisierung verabreicht.
Gerät: CELLECTRA® 2000
Die Elektroporation (EP) mit dem CELLECTRA® 2000-Gerät wird nach der ID-Verabreichung von INO-4800 durchgeführt.
Arzneimittel: INO-9112
INO-9112 wird in verschiedenen Dosierungen (Dosis von 0, 0,05, 0,10, 0,20 oder 0,40 mg) in Kombination mit INO-4800 verabreicht.
Experimental: Gruppe 8
Zwei Injektionen von 0,8 mg (insgesamt 1,6 mg) INO-4800 + 0,20 mg (insgesamt 0,40 mg) INO-9112, gefolgt von EP, verabreicht an Tag 0
Arzneimittel: INO-4800
INO-4800 wird mit 0,8 oder 1,6 mg für mindestens 6 Monate, aber nicht länger als 12 Monate nach Abschluss einer Grundimmunisierung verabreicht.
Gerät: CELLECTRA® 2000
Die Elektroporation (EP) mit dem CELLECTRA® 2000-Gerät wird nach der ID-Verabreichung von INO-4800 durchgeführt.
Arzneimittel: INO-9112
INO-9112 wird in verschiedenen Dosierungen (Dosis von 0, 0,05, 0,10, 0,20 oder 0,40 mg) in Kombination mit INO-4800 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Grundlinie bis Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Baseline bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Inzidenz von medizinisch betreuten UEs (MAAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung der neutralisierenden Titer des SARS-CoV-2-Pseudovirus
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Baseline bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der neutralisierenden Titer des SARS-CoV-2-Pseudovirus
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, 14, 84, 180, 224, 280 und 365 nach der Auffrischimpfung
Baseline, Tag 7, 14, 84, 180, 224, 280 und 365 nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-Pseudovirus-neutralisierenden Titern
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28, 84, 180, 224, 280 und 365 nach der Auffrischung
Tage 7, 14, 28, 84, 180, 224, 280 und 365 nach der Auffrischung
Anzahl der Teilnehmer mit ARS-CoV-2-Spike-bindendem IgG und Veränderung des SARS-CoV-2-Spike-bindenden IgG
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28, 84, 180 und 365 nach der Auffrischung
Tage 7, 14, 28, 84, 180 und 365 nach der Auffrischung
Anzahl der Teilnehmer mit zellulärer SARS-CoV-2-Immunantwort, gemessen mit IFN-gamma ELISpot
Zeitfenster: Tag 14 nach der Auffrischung
Tag 14 nach der Auffrischung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inovio Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jose Suaya, MD, Inovio Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COVID19-131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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