Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zilovertamabu a ibrutinibu u pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk

19. dubna 2023 aktualizováno: Oncternal Therapeutics, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 zilovertamabu (protilátka ROR1) plus ibrutinib versus ibrutinib plus placebo u subjektů s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk

Toto je studie fáze 3, která zkoumá bezpečnost a účinnost hodnoceného léku, zilovertamabu, při podávání v kombinaci s ibrutinibem u pacientů s relabujícím/refrakterním (R/R) lymfomem z plášťových buněk (MCL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3, která bude provedena ve více fázích u pacientů s R/R MCL. Fáze studie budou zahrnovat fázi screeningu, otevřenou fázi monoterapie ibrutinibem, randomizovanou dvojitě zaslepenou fázi léčby a fázi dlouhodobého sledování. Když pacienti splní všechny požadavky na způsobilost pro studii ve fázi screeningu, vstoupí do otevřené fáze léčby monoterapie ibrutinibem a budou denně dostávat samotný ibrutinib. Po přibližně 16 týdnech pacienti, kteří mají částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD), vstoupí do randomizované dvojitě zaslepené léčebné fáze a budou dostávat intravenózní infuzi zilovertamabu nebo placeba a budou pokračovat v každodenním podávání ibrutinibu. Pacienti, kteří vysadí studovaný lék, vstoupí do fáze dlouhodobého sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený MCL
  • Podstoupil jeden předchozí režim pro MCL
  • Onemocnění je recidivující nebo refrakterní
  • Alespoň 1 měřitelné místo onemocnění, které je ≥ 2,0 cm
  • PET-CT bylo provedeno méně než 28 dní před vstupem do studie
  • Pokud má subjekt toxicity v důsledku předchozí terapie pro léčbu MCL, musí být stabilní a zotavený
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
  • Musí být splněny laboratorní parametry specifické pro studii
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí používat vysoce účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • dostával více než jeden měsíc předchozí terapie ibrutinibem nebo jakýmkoli jiným Brutonovým inhibitorem tyrozinkinázy
  • Souběžný zápis do jiné výzkumné studie
  • Trombocytopenie závislá na transfuzi
  • Protinádorová terapie do 25 dnů před zahájením studie
  • Anamnéza jiné malignity, rakoviny nebo karcinomu alespoň tři roky před zahájením studie
  • Postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem
  • Porucha CNS ≤ 6 měsíců od vstupu do studie
  • Anamnéza infarktu myokardu, srdeční angioplastika nebo stentování, nestabilní angina pectoris, aktivní arytmie, městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 nebo jiné klinicky významné srdeční onemocnění ≤ 6 měsíců od vstupu do studie
  • Aktivní nebo předchozí postižení srdečního (síňového nebo ventrikulárního) lymfomu
  • Fibrilace síní nebo blokáda levého nebo pravého raménka raménka v anamnéze
  • Symptomatická hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v anamnéze ≤ 6 měsíců od vstupu do studie
  • Chronické onemocnění jater s poruchou funkce jater, Child-Pugh třída B nebo C
  • Porucha krvácení
  • Předchozí transplantace kmenových buněk, která vyžaduje pokračující imunosupresivní léčbu nebo aktivní klinickou reakci štěpu proti hostiteli
  • Primární těžká imunodeficience
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C
  • Aktivní infekce vyžadující IV antimikrobiální (antivirovou, antibiotickou, antifungální) terapii v době vstupu do studie
  • Očkování živou, atenuovanou vakcínou ≤ 4 týdny od začátku studie
  • Hypersenzitivní reakce na kteroukoli z látek použitých v této studii
  • Vyžaduje léčbu silným inhibitorem/induktorem enzymu cytochromu P450 (CYP) 3A (CYP3A).
  • Nemůže nebo spolknout tobolky nebo tablety nebo má malabsorpční syndrom nebo onemocnění ovlivňující gastrointestinální funkce
  • Velká operace ≤ 4 týdny zahájení studie
  • Zdravotní stav pravděpodobně interferuje s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti studovaného léku
  • Podle názoru vyšetřovatele není způsobilý
  • Těhotné nebo kojící

Budou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perorální Ibrutinib
Otevřená fáze monoterapie ibrutinibem (16 týdnů)
Lék: Ibrutinib
Všichni účastníci dostanou perorálně Ibrutinib (560 mg) denně.
Ostatní jména:
  • Imbruvica
Experimentální: Rameno A: IV infuze ziloveramabu a perorálního ibrutinibu
Randomizovaná, dvojitě zaslepená léčebná fáze
Lék: Ibrutinib
Všichni účastníci dostanou perorálně Ibrutinib (560 mg) denně.
Ostatní jména:
  • Imbruvica
Lék: Zilovertamab
Po 16 týdnech v otevřené fázi Ibrutinibu dostanou účastníci zilovertamab (600 mg) podávaný IV každé 2 týdny po 3 podání a poté každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • Cirmtuzumab
  • UC961
Komparátor placeba: Rameno B: IV infuze placeba a perorálního ibrutinibu
Randomizovaná, dvojitě zaslepená léčebná fáze
Lék: Ibrutinib
Všichni účastníci dostanou perorálně Ibrutinib (560 mg) denně.
Ostatní jména:
  • Imbruvica
Lék: Placebo
Po 16 týdnech v otevřené fázi Ibrutinibu dostanou účastníci placebo podávané IV každé 2 týdny po 3 podání a poté každé 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
PFS hodnocené Blinded Independent Central Review (BICR) podle Luganské klasifikace je lepší pro ibrutinib plus zilovertamab ve srovnání s ibrutinibem plus placebem u subjektů s relabujícím nebo refrakterním (R/R) lymfomem z plášťových buněk (MCL), kteří měli PR nebo SD po 16. týdnů monoterapie ibrutinibem.
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 4 roky
Hodnoceno podle BICR podle Luganské klasifikace, mezi subjekty, které dostávaly kombinaci zilovertamab plus ibrutinib, ve srovnání s subjekty, které dostávaly ibrutinib plus placebo.
Přibližně 4 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 4 roky
Hodnoceno podle BICR podle Luganské klasifikace, mezi subjekty, které dostávaly kombinaci zilovertamab plus ibrutinib, ve srovnání s subjekty, které dostávaly ibrutinib plus placebo.
Přibližně 4 roky
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Přibližně 4 roky
Hodnoceno pomocí BICR podle Luganské klasifikace Klasifikace mezi subjekty, které dostávaly kombinaci zilovertamabu plus ibrutinib, ve srovnání s subjekty, které dostávaly ibrutinib plus placebo.
Přibližně 4 roky
Podíl subjektů, u kterých došlo ke snížení počtu neutrofilů 3. až 4. stupně
Časové okno: Přibližně 4 roky
Podíl subjektů, u kterých došlo ke snížení počtu neutrofilů 3. až 4. stupně mezi subjekty, které dostávaly kombinaci zilovertamab plus ibrutinib, ve srovnání se subjekty, které dostávaly ibrutinib plus placebo, na základě laboratorních abnormalit.
Přibližně 4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 4 roky
OS mezi subjekty, které dostávaly kombinaci zilovertamabu plus ibrutinib, ve srovnání s subjekty, které dostávaly ibrutinib plus placebo.
Přibližně 4 roky
Celkový bezpečnostní profil
Časové okno: Přibližně 4 roky
Celkový bezpečnostní profil mezi subjekty, které dostávaly kombinaci zilovertamabu plus ibrutinib, ve srovnání s subjekty, které dostávaly ibrutinib plus placebo. To by zahrnovalo výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a laboratorních abnormalit.
Přibližně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oncternal Therapeutics, Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pharmacyclics LLC.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZILO-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení