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Uno studio su zilovertamab e ibrutinib in pazienti con linfoma mantellare recidivante o refrattario

19 aprile 2023 aggiornato da: Oncternal Therapeutics, Inc

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su zilovertamab (un anticorpo ROR1) più ibrutinib rispetto a ibrutinib più placebo in soggetti con linfoma a cellule del mantello recidivato o refrattario

Questo è uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco sperimentale, zilovertamab, quando somministrato in combinazione con ibrutinib in pazienti con linfoma a cellule del mantello (MCL) recidivato/refrattario (R/R).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che sarà condotto in più fasi in pazienti con R/R MCL. Le fasi dello studio includeranno una fase di screening, una fase di trattamento in monoterapia con ibrutinib in aperto, una fase di trattamento randomizzato in doppio cieco e una fase di follow-up a lungo termine. Quando i pazienti soddisfano tutti i requisiti di ammissibilità allo studio nella fase di screening, entreranno nella fase di trattamento in monoterapia con ibrutinib in aperto e riceveranno giornalmente solo ibrutinib. Dopo circa 16 settimane i pazienti che hanno una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) entreranno nella fase di trattamento randomizzato in doppio cieco e riceveranno un'infusione endovenosa di zilovertamab o placebo e continueranno a ricevere ibrutinib quotidianamente. I pazienti che interrompono il farmaco in studio entreranno nella fase di follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MCL confermato istologicamente
  • Ha ricevuto un precedente regime per MCL
  • La malattia è recidivante o refrattaria
  • Almeno 1 sede misurabile di malattia ≥ 2,0 cm
  • PET-TC eseguita meno di 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Se un soggetto presenta tossicità dovute a una precedente terapia per il trattamento del MCL, deve essere stabile e guarito
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.
  • Devono essere soddisfatti i parametri di laboratorio specifici dello studio
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono usare una contraccezione altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto più di un mese di terapia precedente con ibrutinib o qualsiasi altro inibitore della tirosina chinasi di Bruton
  • - Arruolamento concomitante in un altro studio sperimentale
  • Trombocitopenia trasfusione-dipendente
  • Terapia antitumorale entro 25 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Storia di altri tumori maligni, tumori o carcinomi per almeno tre anni prima dell'inizio dello studio
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) con linfoma
  • Disturbo del SNC ≤ 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Storia di infarto del miocardio, angioplastica cardiaca o impianto di stenting, angina instabile, aritmie attive, insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 o altra malattia cardiaca clinicamente significativa ≤ 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Coinvolgimento di linfoma cardiaco attivo o precedente (atriale o ventricolare).
  • Storia di fibrillazione atriale o blocco di branca sinistro o destro
  • Storia di trombosi venosa profonda sintomatica o embolia polmonare ≤ 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Malattia epatica cronica con compromissione epatica, classe Child-Pugh B o C
  • Disturbo emorragico
  • - Precedente trapianto di cellule staminali che richiede una terapia immunosoppressiva in corso o una malattia clinica attiva del trapianto contro l'ospite
  • Immunodeficienza grave primaria
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva da epatite B o C
  • Infezione attiva che richiede una terapia antimicrobica IV (antivirale, antibiotica, antimicotica) al momento dell'ingresso nello studio
  • Vaccinazione con un vaccino vivo attenuato ≤ 4 settimane dall'inizio dello studio
  • Reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi degli agenti utilizzati in questo studio
  • Richiede il trattamento con un forte inibitore/induttore dell'enzima del citocromo P450 (CYP) 3A (CYP3A).
  • Non è in grado o deglutisce capsule o compresse o ha una sindrome da malassorbimento o una malattia che colpisce la funzione gastrointestinale
  • Chirurgia maggiore ≤ 4 settimane dall'inizio dello studio
  • Condizione medica che potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del farmaco in studio
  • Non ammissibile secondo il parere dell'investigatore
  • Incinta o allattamento

Verranno applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ibrutinib orale
Fase in monoterapia con ibrutinib in aperto (16 settimane)
Droga: Ibrutinib
Tutti i partecipanti riceveranno Ibrutinib orale (560 mg) al giorno.
Altri nomi:
  • Ibruvica
Sperimentale: Braccio A: infusione endovenosa di Ziloveramab e Ibrutinib orale
Fase di trattamento randomizzata, in doppio cieco
Droga: Ibrutinib
Tutti i partecipanti riceveranno Ibrutinib orale (560 mg) al giorno.
Altri nomi:
  • Ibruvica
Droga: Zilovertamab
Dopo 16 settimane nella fase Ibrutinib in aperto, i partecipanti riceveranno zilovertamab (600 mg) somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane per 3 somministrazioni e successivamente ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • Cirmtuzumab
  • UC961
Comparatore placebo: Braccio B: infusione endovenosa di placebo e ibrutinib orale
Fase di trattamento randomizzata, in doppio cieco
Droga: Ibrutinib
Tutti i partecipanti riceveranno Ibrutinib orale (560 mg) al giorno.
Altri nomi:
  • Ibruvica
Droga: Placebo
Dopo 16 settimane nella fase Ibrutinib in aperto, i partecipanti riceveranno placebo somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane per 3 somministrazioni e successivamente ogni 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
PFS valutata da Blinded Independent Central Review (BICR) per Lugano La classificazione è superiore per ibrutinib più zilovertamab rispetto a ibrutinib più placebo tra i soggetti con linfoma a cellule del mantello (MCL) recidivato o refrattario (R/R) che presentavano PR o SD dopo 16 settimane di monoterapia con ibrutinib.
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Valutato dal BICR secondo la classificazione di Lugano, tra i soggetti che hanno ricevuto la combinazione di zilovertamab più ibrutinib rispetto ai soggetti che hanno ricevuto ibrutinib più placebo.
Circa 4 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Valutato dal BICR secondo la classificazione di Lugano, tra i soggetti che hanno ricevuto la combinazione di zilovertamab più ibrutinib rispetto ai soggetti che hanno ricevuto ibrutinib più placebo.
Circa 4 anni
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Valutato da BICR per Lugano Classificazione Classificazione tra i soggetti che hanno ricevuto la combinazione di zilovertamab più ibrutinib rispetto ai soggetti che hanno ricevuto ibrutinib più placebo.
Circa 4 anni
Percentuale di soggetti con diminuzione della conta dei neutrofili di grado da 3 a 4
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Percentuale di soggetti che hanno manifestato una diminuzione della conta dei neutrofili di grado da 3 a 4 tra i soggetti che hanno ricevuto la combinazione di zilovertamab più ibrutinib rispetto ai soggetti che hanno ricevuto ibrutinib più placebo sulla base di anomalie di laboratorio.
Circa 4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
OS tra i soggetti che hanno ricevuto la combinazione di zilovertamab più ibrutinib rispetto ai soggetti che hanno ricevuto ibrutinib più placebo.
Circa 4 anni
Profilo generale di sicurezza
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Profilo di sicurezza complessivo tra i soggetti che hanno ricevuto la combinazione di zilovertamab più ibrutinib rispetto ai soggetti che hanno ricevuto ibrutinib più placebo. Ciò includerebbe l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e anomalie di laboratorio.
Circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oncternal Therapeutics, Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pharmacyclics LLC.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZILO-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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