Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Zilovertamab og Ibrutinib hos patienter med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom

19. april 2023 opdateret af: Oncternal Therapeutics, Inc

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af Zilovertamab (et ROR1-antistof) Plus Ibrutinib versus Ibrutinib Plus Placebo hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktært mantelcellelymfom

Dette er et fase 3-studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​forsøgslægemidlet zilovertamab, når det gives i kombination med ibrutinib til patienter med recidiverende/refraktær (R/R) mantelcellelymfom (MCL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vil blive udført i flere faser hos patienter med R/R MCL. Studiefaserne vil omfatte en screeningsfase, en åben-label Ibrutinib-monoterapibehandlingsfase, en randomiseret dobbeltblind behandlingsfase og en langsigtet opfølgningsfase. Når patienterne opfylder alle undersøgelsesberettigelseskrav i screeningsfasen, vil de gå ind i Open-Label Ibrutinib Monoterapi-behandlingsfasen og vil modtage ibrutinib alene dagligt. Efter ca. 16 uger vil patienter, som har et partielt respons (PR) eller stabil sygdom (SD), gå ind i den randomiserede dobbeltblindede behandlingsfase og vil modtage en intravenøs infusion af zilovertamab eller placebo og vil fortsætte med at modtage ibrutinib dagligt. Patienter, der ophører med undersøgelseslægemidlet, vil gå ind i den langsigtede opfølgningsfase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet MCL
  • Har modtaget et tidligere regime for MCL
  • Sygdommen er recidiverende eller refraktær
  • Mindst 1 målbart sygdomssted, der er ≥ 2,0 cm
  • PET-CT udført mindre end 28 dage før studiestart
  • Hvis et individ har toksicitet på grund af tidligere behandling til behandling af MCL, skal det være stabilt og restitueret
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Undersøgelsesspecifikke laboratorieparametre skal være opfyldt
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal bruge højeffektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget mere end en måneds tidligere behandling med ibrutinib eller enhver anden Brutons tyrosinkinasehæmmer
  • Samtidig optagelse i en anden undersøgelse
  • Transfusionsafhængig trombocytopeni
  • Anticancerbehandling inden for 25 dage før studiets start
  • Anamnese med anden malignitet, cancer eller karcinom i mindst tre år før starten af ​​undersøgelsen
  • Centralnervesystemet (CNS) involvering med lymfom
  • CNS-lidelse ≤ 6 måneder efter studiestart
  • Anamnese med myokardieinfarkt, hjerteangioplastik eller stenting, ustabil angina, aktive arytmier, klasse 3 eller 4 kongestiv hjerteinsufficiens eller anden klinisk signifikant hjertesygdom ≤ 6 måneder efter start i undersøgelsen
  • Aktiv eller tidligere involvering af hjerte- (atriel eller ventrikulær) lymfom
  • Anamnese med atrieflimren eller venstre eller højre grenblok
  • Anamnese med symptomatisk dyb venetrombose eller lungeemboli ≤ 6 måneder efter studiestart
  • Kronisk leversygdom med nedsat leverfunktion, Child-Pugh klasse B eller C
  • Blødningsforstyrrelse
  • Tidligere stamcelletransplantation, der kræver igangværende immunsuppressiv terapi eller aktiv klinisk graft versus værtssygdom
  • Primær alvorlig immundefekt
  • Human immundefektvirusinfektion (HIV) eller aktiv hepatitis B- eller C-infektion
  • Aktiv infektion, der kræver IV antimikrobiel (antiviral, antibiotika, anti-svampe) behandling på tidspunktet for studiestart
  • Vaccination med en levende, svækket vaccine ≤ 4 uger efter studiets start
  • Overfølsomhedsreaktion over for et hvilket som helst af de midler, der blev brugt i denne undersøgelse
  • Kræver behandling med en stærk cytokrom P450 enzym (CYP) 3A (CYP3A) hæmmer/inducer.
  • Ude af stand til eller sluge kapsler eller tabletter eller har malabsorptionssyndrom eller sygdom, der påvirker mave-tarmfunktionen
  • Større operation ≤ 4 ugers studiestart
  • Medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre vurderingen af ​​undersøgelseslægemidlets sikkerhed eller effektivitet
  • Ikke berettiget efter efterforskerens opfattelse
  • Gravid eller ammende

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier vil gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral Ibrutinib
Open Label Ibrutinib monoterapifase (16 uger)
Medicin: Ibrutinib
Alle deltagere vil modtage oral Ibrutinib (560 mg) dagligt.
Andre navne:
  • Imbruvica
Eksperimentel: Arm A: IV infusion af Ziloveramab og oral ibrutinib
Randomiseret, dobbeltblindet behandlingsfase
Medicin: Ibrutinib
Alle deltagere vil modtage oral Ibrutinib (560 mg) dagligt.
Andre navne:
  • Imbruvica
Medicin: Zilovertamab
Efter 16 uger i den åbne Ibrutinib-fase vil deltagerne modtage zilovertamab (600 mg) indgivet som IV hver 2. uge for 3 administrationer og derefter hver 4. uge derefter.
Andre navne:
  • Cirmtuzumab
  • UC961
Placebo komparator: Arm B: IV infusion af placebo og oral ibrutinib
Randomiseret, dobbeltblindet behandlingsfase
Medicin: Ibrutinib
Alle deltagere vil modtage oral Ibrutinib (560 mg) dagligt.
Andre navne:
  • Imbruvica
Medicin: Placebo
Efter 16 uger i den åbne Ibrutinib-fase vil deltagerne modtage placebo indgivet som IV hver 2. uge for 3 administrationer og derefter hver 4. uge derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 2 år
PFS vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR) i henhold til Lugano-klassifikationen er overlegen for ibrutinib plus zilovertamab sammenlignet med ibrutinib plus placebo blandt forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær (R/R) mantelcellelymfom (MCL), som havde en PR eller SD efter 16 uger med ibrutinib monoterapi.
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 4 år
Vurderet ved BICR pr. Lugano-klassifikation blandt de forsøgspersoner, der fik kombinationen af ​​zilovertamab plus ibrutinib sammenlignet med de forsøgspersoner, der fik ibrutinib plus placebo.
Cirka 4 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 4 år
Vurderet ved BICR pr. Lugano-klassifikation blandt de forsøgspersoner, der fik kombinationen af ​​zilovertamab plus ibrutinib sammenlignet med de forsøgspersoner, der fik ibrutinib plus placebo.
Cirka 4 år
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Cirka 4 år
Vurderet ved BICR pr. Lugano-klassifikationsklassifikation blandt de forsøgspersoner, der fik kombinationen af ​​zilovertamab plus ibrutinib sammenlignet med de forsøgspersoner, der fik ibrutinib plus placebo.
Cirka 4 år
Andel af forsøgspersoner, der oplever et fald i neutrofiltal af grad 3 til 4
Tidsramme: Cirka 4 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede et fald i neutrofiltal af grad 3 til 4 blandt de forsøgspersoner, der fik kombinationen af ​​zilovertamab plus ibrutinib sammenlignet med de forsøgspersoner, der fik ibrutinib plus placebo baseret på laboratorieabnormiteter.
Cirka 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 4 år
OS blandt de forsøgspersoner, der fik kombinationen af ​​zilovertamab plus ibrutinib sammenlignet med de forsøgspersoner, der fik ibrutinib plus placebo.
Cirka 4 år
Overordnet sikkerhedsprofil
Tidsramme: Cirka 4 år
Samlet sikkerhedsprofil blandt de forsøgspersoner, der fik kombinationen af ​​zilovertamab plus ibrutinib sammenlignet med de forsøgspersoner, der fik ibrutinib plus placebo. Dette vil omfatte forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger og laboratorieabnormiteter.
Cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oncternal Therapeutics, Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pharmacyclics LLC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZILO-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger