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Eine Studie zu Zilovertamab und Ibrutinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom

19. April 2023 aktualisiert von: Oncternal Therapeutics, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zu Zilovertamab (einem ROR1-Antikörper) plus Ibrutinib im Vergleich zu Ibrutinib plus Placebo bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom

Dies ist eine Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats Zilovertamab bei Verabreichung in Kombination mit Ibrutinib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) Mantelzell-Lymphom (MCL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, die in mehreren Phasen bei Patienten mit R/R MCL durchgeführt wird. Die Studienphasen umfassen eine Screening-Phase, eine Open-Label-Ibrutinib-Monotherapie-Behandlungsphase, eine randomisierte doppelblinde Behandlungsphase und eine Langzeit-Follow-up-Phase. Wenn die Patienten in der Screening-Phase alle Zulassungsvoraussetzungen für die Studie erfüllen, treten sie in die Open-Label-Ibrutinib-Monotherapie-Behandlungsphase ein und erhalten täglich Ibrutinib allein. Nach ungefähr 16 Wochen treten Patienten mit partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) in die randomisierte doppelblinde Behandlungsphase ein und erhalten eine intravenöse Infusion von Zilovertamab oder Placebo und erhalten weiterhin täglich Ibrutinib. Patienten, die das Studienmedikament absetzen, treten in die langfristige Nachbeobachtungsphase ein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes MCL
  • Hat eine frühere Behandlung für MCL erhalten
  • Die Krankheit ist rezidiviert oder refraktär
  • Mindestens 1 messbarer Krankheitsort, der ≥ 2,0 cm groß ist
  • PET-CT weniger als 28 Tage vor Studieneintritt durchgeführt
  • Wenn ein Proband aufgrund einer vorherigen Therapie zur Behandlung von MCL Toxizitäten aufweist, muss er stabil und genesen sein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
  • Studienspezifische Laborparameter müssen eingehalten werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vor mehr als einem Monat mit Ibrutinib oder einem anderen Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor behandelt
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere Untersuchungsstudie
  • Transfusionsabhängige Thrombozytopenie
  • Krebstherapie innerhalb von 25 Tagen vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, Krebs oder Karzinome für mindestens drei Jahre vor Beginn der Studie
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) mit Lymphom
  • ZNS-Störung ≤ 6 Monate nach Studieneintritt
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzangioplastie oder Stenting, instabiler Angina pectoris, aktiver Arrhythmie, dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 oder einer anderen klinisch signifikanten Herzerkrankung ≤ 6 Monate nach Studieneintritt
  • Aktive oder frühere kardiale (atriale oder ventrikuläre) Lymphombeteiligung
  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Links- oder Rechtsschenkelblock
  • Anamnese einer symptomatischen tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie ≤ 6 Monate vor Studienbeginn
  • Chronische Lebererkrankung mit eingeschränkter Leberfunktion, Child-Pugh-Klasse B oder C
  • Blutgerinnungsstörung
  • Vorherige Stammzelltransplantation, die eine laufende immunsuppressive Therapie oder eine aktive klinische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit erfordert
  • Primärer schwerer Immundefekt
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion
  • Aktive Infektion, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine intravenöse antimikrobielle (antivirale, antibiotische, antimykotische) Therapie erfordert
  • Impfung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff ≤ 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe
  • Erfordert eine Behandlung mit einem starken Cytochrom-P450-Enzym (CYP) 3A (CYP3A)-Inhibitor/Induktor.
  • Kann keine Kapseln oder Tabletten schlucken oder hat ein Malabsorptionssyndrom oder eine Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigt
  • Größere Operation ≤ 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Medizinischer Zustand, der wahrscheinlich die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigt
  • Nach Ansicht des Ermittlers nicht geeignet
  • Schwanger oder stillend

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orales Ibrutinib
Offene Ibrutinib-Monotherapiephase (16 Wochen)
Arzneimittel: Ibrutinib
Alle Teilnehmer erhalten täglich orales Ibrutinib (560 mg).
Andere Namen:
  • Imbruvica
Experimental: Arm A: IV-Infusion von Ziloveramab und oralem Ibrutinib
Randomisierte, doppelblinde Behandlungsphase
Arzneimittel: Ibrutinib
Alle Teilnehmer erhalten täglich orales Ibrutinib (560 mg).
Andere Namen:
  • Imbruvica
Arzneimittel: Silovertamab
Nach 16 Wochen in der offenen Ibrutinib-Phase erhalten die Teilnehmer Zilovertamab (600 mg), das alle 2 Wochen für 3 Verabreichungen und danach alle 4 Wochen intravenös verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Cirmtuzumab
  • UC961
Placebo-Komparator: Arm B: IV-Infusion von Placebo und oralem Ibrutinib
Randomisierte, doppelblinde Behandlungsphase
Arzneimittel: Ibrutinib
Alle Teilnehmer erhalten täglich orales Ibrutinib (560 mg).
Andere Namen:
  • Imbruvica
Arzneimittel: Placebo
Nach 16 Wochen in der offenen Ibrutinib-Phase erhalten die Teilnehmer ein Placebo, das alle 2 Wochen für 3 Verabreichungen und danach alle 4 Wochen intravenös verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
PFS, bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR) gemäß Lugano-Klassifikation, ist für Ibrutinib plus Zilovertamab im Vergleich zu Ibrutinib plus Placebo bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) Mantelzell-Lymphom (MCL), die eine PR oder SD nach 16 Jahren hatten, überlegen Woche Ibrutinib-Monotherapie.
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Bewertet durch BICR gemäß Lugano-Klassifikation, bei den Probanden, die die Kombination aus Zilovertamab plus Ibrutinib erhielten, im Vergleich zu den Probanden, die Ibrutinib plus Placebo erhielten.
Ungefähr 4 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Bewertet durch BICR gemäß Lugano-Klassifikation, bei den Probanden, die die Kombination aus Zilovertamab plus Ibrutinib erhielten, im Vergleich zu den Probanden, die Ibrutinib plus Placebo erhielten.
Ungefähr 4 Jahre
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Bewertet durch BICR nach Lugano-Klassifikation Klassifikation unter den Probanden, die die Kombination aus Zilovertamab plus Ibrutinib erhielten, im Vergleich zu den Probanden, die Ibrutinib plus Placebo erhielten.
Ungefähr 4 Jahre
Anteil der Probanden, bei denen die Neutrophilenzahl Grad 3 bis 4 abnimmt
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Anteil der Studienteilnehmer, bei denen eine Abnahme der Neutrophilenzahl Grad 3 bis 4 bei den Studienteilnehmern auftrat, die die Kombination aus Zilovertamab plus Ibrutinib erhielten, im Vergleich zu den Studienteilnehmern, die Ibrutinib plus Placebo erhielten, basierend auf Laboranomalien.
Ungefähr 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
OS bei den Probanden, die die Kombination aus Zilovertamab plus Ibrutinib erhielten, im Vergleich zu den Probanden, die Ibrutinib plus Placebo erhielten.
Ungefähr 4 Jahre
Allgemeines Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Gesamtsicherheitsprofil der Studienteilnehmer, die die Kombination aus Zilovertamab plus Ibrutinib erhielten, im Vergleich zu den Studienteilnehmern, die Ibrutinib plus Placebo erhielten. Dies würde das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien umfassen.
Ungefähr 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oncternal Therapeutics, Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pharmacyclics LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZILO-301

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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