Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv STRESu a cvičení na výsledek po chemoradiaci (ERROR)

2. března 2026 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology
Glioblastom (GBM) je vysoce maligní, nevyléčitelný primární nádor mozku. Vzhledem k povaze tohoto onemocnění a rozsahu léčby (operace s následnou chemoradiací podle studie Stupp) pacienti podstupují značné psychické potíže. Je známo, že stresové hormony se podílejí na široké škále procesů zapojených do přežití buněk, buněčného cyklu a imunitní funkce a mohou způsobit rezistenci vůči terapii. V této studii bude zkoumán vliv stresu na výsledek po chemoradiaci u pacientů s GBM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psychická zátěž bude měřena pomocí více přístupů; Fyziologická měření, stresový biomarker a dotazníky. Pomocí tohoto přístupu bude získán široký náhled na vztah mezi stresem a výsledkem po chemoradiaci a bude vyhodnocen potenciální vliv fyzické aktivity a spánku. Kromě toho výsledky této studie pomohou identifikovat pacienty, kteří během chemoradiace prožívají vysoké úrovně stresu, a pilotní (v budoucnu) intervence ke snížení stresu před a během léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Tilburg, Holandsko
        • Verbeeten Insitute Tilburg
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229ET
        • Maastricht Radiation Oncology (Maastro)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s glioblastomem (GBM) způsobilí k léčbě podle léčebného protokolu STUPP (souběžná radiochemoterapie + temozolomid)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s GBM způsobilých pro léčbu Stupp
  • ochoten nosit chytré hodinky během léčebného protokolu

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • nevlastní chytrý telefon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacientů s glioblastomem léčených schématem STUPP
Přístroj: Chytré hodinky
Pacienti budou během léčby nosit chytré hodinky, které měří, aktivitu, kroky, spánek a srdeční tep
Diagnostický test: Sérum kortizol
Bude stanovena hladina kortizolu v séru
Jiný: Dotazníky
Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili výsledky hlášené pacientem (PROMS) a specifické otázky týkající se stresu, cvičení a únavy (QSC-R23, IPAQ-SF, MVI-20).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je stres prognostickým faktorem pro celkové přežití pacientů s glioblastomem (GBM)?
Časové okno: 1 rok
Stresové proměnné jsou srdeční frekvence (min, max, průměr), spánek (trvání, přerušení), sérový kortizol a Dotazník o stresu u pacientů s rakovinou, revidovaná verze (QSC-23) souvisí s celkovým přežitím po 1 roce (přežití = ano/ne)
1 rok
Je stres prognostickým faktorem pro přežití bez progrese po 1 roce pacientů s glioblastomem (GBM)?
Časové okno: 1 rok
Stresové proměnné jsou srdeční frekvence (min, max, průměr), spánek (trvání, přerušení), sérový kortizol a Dotazník o stresu u pacientů s rakovinou, revidovaná verze (QSC-23) souvisí s přežitím bez progrese za 1 rok (přežití bez progrese za 1 rok; ano/ne)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je stres prognostickým faktorem pro kvalitu života pacientů s GBM
Časové okno: 1 rok

Stresové proměnné, jako je srdeční frekvence, spánek, sérový kortizol a Dotazník o stresu u pacientů s rakovinou, revidovaná verze (QSC-23) souvisí s kvalitou života (EuroQol 5D)

EuroQol 5D: 5 otázek o zdravotním stavu bude hodnoceno na 3bodové škále (1-3). Umístěním těchto čísel za sebou vznikne 5místný index, který poskytuje zdravotní profil. Toto 5místné číslo lze přepočítat na celkové skóre.
1 rok
Je stres prognostickým faktorem pro dávku limitující toxicitu (CTC) léčby?
Časové okno: 1 rok

Stresové proměnné, jako je srdeční frekvence (min, max, průměr), spánek (trvání, přerušení), sérový kortizol a revidovaná verze dotazníku o stresu u pacientů s rakovinou (QSC-23) souvisí se skóre EORTC Common Toxicity Criteria (CTC).

CTC: v rozsahu od stupně 1: mírné do 5: smrt
1 rok
Je stres prognostickým faktorem pro předčasné ukončení léčby?
Časové okno: 1 rok

Stresové proměnné, jako je srdeční frekvence (min, max, průměr), spánek (trvání, přerušení), sérový kortizol a Dotazník o stresu u pacientů s rakovinou, revidovaná verze (QSC-23) souvisí s časným ukončením léčby.

předčasné ukončení léčby (ano/ne)
1 rok
Existuje vztah mezi měřením stresu a léčebné odezvy na zobrazení MRI?
Časové okno: 6 měsíců

Stresové proměnné, jako je srdeční frekvence (min, max, průměr), spánek (trvání, přerušení), sérový kortizol a Dotazník o stresu u pacientů s rakovinou, revidovaná verze (QSC-23) souvisí s potenciálními změnami v klinickém MRI (klinicky významný edém a/nebo klinicky významná radionekróza)

Možné změny v klinické MRI (ano/ne)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht Radiation Oncology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maastricht University Medical Center
Zuyderland Medical Centre
Verbeeten Institute Tilburg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Zegers, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ERROR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení