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Auswirkung von Stress und Bewegung auf das Ergebnis nach Chemo-Bestrahlung (ERROR)

2. März 2026 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology
Das Glioblastom (GBM) ist ein hochmaligner, unheilbarer primärer Hirntumor. Aufgrund der Art dieser Erkrankung und des Ausmaßes der Behandlung (Operation gefolgt von Radiochemotherapie gemäß der Stupp-Studie) sind die Patienten erheblichen psychischen Belastungen ausgesetzt. Es ist bekannt, dass Stresshormone an einer Vielzahl von Prozessen beteiligt sind, die am Zellüberleben, Zellzyklus und der Immunfunktion beteiligt sind, und Therapieresistenzen hervorrufen können. In dieser Studie wird die Wirkung von Stress auf das Outcome nach Chemotherapie bei Patientinnen mit GBM untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Psychischer Stress wird mit mehreren Ansätzen gemessen; Physiologische Maßnahmen, Stress-Biomarker und Fragebögen. Mit diesem Ansatz wird ein breiter Einblick in die Beziehung zwischen Stress und Outcome nach Radiochemotherapie gewonnen und der potenzielle Einfluss von körperlicher Aktivität und Schlaf bewertet. Darüber hinaus werden die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen, Patienten zu identifizieren, die während der Radiochemotherapie einem hohen Stressniveau ausgesetzt sind, um (in Zukunft) Interventionen zur Reduzierung von Stress vor und während der Behandlung zu pilotieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • Tilburg, Niederlande
        • Verbeeten Insitute Tilburg
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229ET
        • Maastricht Radiation Oncology (Maastro)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem Glioblastom (GBM), die für eine Behandlung mit dem STUPP-Behandlungsprotokoll (gleichzeitige Radiochemotherapie + Temozolomid) in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit GBM, die für eine Stupp-Behandlung in Frage kommen
  • bereit, die Smartwatch während des Behandlungsprotokolls zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre
  • nicht im Besitz eines Smartphones

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Glioblastom, die mit dem STUPP-Schema behandelt wurden
Gerät: Smartwatch
Die Patienten tragen während der Behandlung die Smartwatch, die Aktivität, Schritte, Schlaf und Herzfrequenz misst
Diagnosetest: Serumkortisol
Der Cortisolspiegel im Serum wird bestimmt
Sonstiges: Fragebögen
Die Patienten werden gebeten, die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROMS) und spezifische Fragen zu Stress, Bewegung und Müdigkeit (QSC-R23, IPAQ-SF, MVI-20) auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ist Stress ein prognostischer Faktor für das Gesamtüberleben von Patienten mit Glioblastom (GBM)?
Zeitfenster: 1 Jahr
Stressvariablen sind Herzfrequenz (Min., Max., Durchschnitt), Schlaf (Dauer, Unterbrechungen), Serumcortisol und Questionnaire on Stress in Cancer Patients, revidierte Version (QSC-23) stehen im Zusammenhang mit dem Gesamtüberleben nach 1 Jahr (Überleben = ja/nein)
1 Jahr
Ist Stress ein prognostischer Faktor für das progressionsfreie Überleben nach 1 Jahr von Patienten mit Glioblastom (GBM)?
Zeitfenster: 1 Jahr
Stressvariablen sind Herzfrequenz (Min., Max., Durchschnitt), Schlaf (Dauer, Unterbrechungen), Serumcortisol und Questionnaire on Stress in Cancer Patients, revidierte Version (QSC-23) stehen im Zusammenhang mit dem progressionsfreien Überleben nach 1 Jahr (progressionsfreies Überleben nach 1 Jahr; ja/nein)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ist Stress ein prognostischer Faktor für die Lebensqualität von Patienten mit GBM?
Zeitfenster: 1 Jahr

Stressvariablen wie Herzfrequenz, Schlaf, Serumkortisol und die überarbeitete Version des Questionnaire on Stress in Cancer Patients (QSC-23) stehen in Zusammenhang mit der Lebensqualität (EuroQol 5D)

EuroQol 5D: Die 5 Fragen zum Gesundheitszustand werden auf einer 3-Punkte-Skala (1-3) bewertet. Durch Aneinanderreihen dieser Zahlen entsteht ein 5-stelliger Index, der das Gesundheitsprofil wiedergibt. Diese 5-stellige Zahl kann zu einer Gesamtpunktzahl umgerechnet werden.
1 Jahr
Ist Stress ein prognostischer Faktor für dosislimitierende Toxizitäten (CTC) der Behandlung?
Zeitfenster: 1 Jahr

Stressvariablen wie Herzfrequenz (Min., Max., Durchschnitt), Schlaf (Dauer, Unterbrechungen), Serumkortisol und der überarbeitete Fragebogen zu Stress bei Krebspatienten (QSC-23) stehen im Zusammenhang mit dem EORTC Common Toxicity Criteria (CTC) Score.

CTC: reicht von Grad 1: leicht bis 5: Tod
1 Jahr
Ist Stress ein prognostischer Faktor für einen vorzeitigen Behandlungsabbruch?
Zeitfenster: 1 Jahr

Stressvariablen wie Herzfrequenz (Min., Max., Durchschnitt), Schlaf (Dauer, Unterbrechungen), Serumkortisol und Fragebogen zu Stress bei Krebspatienten, überarbeitete Version (QSC-23) stehen im Zusammenhang mit einem frühen Behandlungsabbruch.

vorzeitiger Behandlungsabbruch (ja/nein)
1 Jahr
Gibt es einen Zusammenhang zwischen Stress- und Behandlungsreaktionsmessungen bei der MRT-Bildgebung?
Zeitfenster: 6 Monate

Stressvariablen wie Herzfrequenz (min., max., durchschnittlich), Schlaf (Dauer, Unterbrechungen), Serumkortisol und Fragebogen zu Stress bei Krebspatienten, überarbeitete Version (QSC-23) stehen im Zusammenhang mit möglichen Veränderungen im klinischen MRT (klinisch signifikante Ödeme und/oder klinisch signifikante Radionekrose)

Mögliche Veränderungen im klinischen MRT (ja/nein)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht Radiation Oncology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Maastricht University Medical Center
Zuyderland Medical Centre
Verbeeten Institute Tilburg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen Zegers, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ERROR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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