Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW STRESU I ĆWICZEŃ NA WYNIKI PO chemo-radiacji (ERROR)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology
Glioblastoma (GBM) jest wysoce złośliwym, nieuleczalnym pierwotnym guzem mózgu. Ze względu na charakter tej choroby i rozległość leczenia (operacja, a następnie chemioradioterapia według badania Stuppa) chorzy doświadczają znacznego stresu psychicznego. Wiadomo, że hormony stresu biorą udział w wielu procesach związanych z przeżyciem komórek, cyklem komórkowym i funkcjami odpornościowymi oraz mogą powodować oporność na terapię. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ stresu na rokowanie po chemioradioterapii u pacjentów z GBM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stres psychologiczny będzie mierzony za pomocą wielu podejść; Pomiary fizjologiczne, biomarker stresu i kwestionariusze. Korzystając z tego podejścia, uzyska się szeroki wgląd w związek między stresem a wynikiem chemioradioterapii oraz oceni potencjalny wpływ aktywności fizycznej i snu. Ponadto wyniki niniejszego badania pomogą zidentyfikować pacjentów, którzy doświadczają wysokiego poziomu stresu podczas chemioradioterapii w celu pilotażowych (w przyszłości) interwencji mających na celu redukcję stresu przed iw trakcie leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Tilburg, Holandia
        • Verbeeten Insitute Tilburg
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229ET
        • Maastricht Radiation Oncology (Maastro)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z glejakiem wielopostaciowym (GBM) kwalifikujący się do leczenia protokołem STUPP (jednoczesna radiochemioterapia + temozolomid)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z GBM kwalifikujących się do leczenia metodą Stupp
  • chętny do noszenia smartwatcha podczas protokołu zabiegowego

Kryteria wyłączenia:

  • młodszy niż 18 lat
  • nie posiada smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
chorych na glejaka wielopostaciowego leczonych schematem STUPP
Urządzenie: Inteligentny zegarek
Pacjenci będą nosić smartwatch podczas leczenia, który mierzy, aktywność, kroki, sen i tętno
Test diagnostyczny: Kortyzol w surowicy
Oznaczony zostanie poziom kortyzolu w surowicy
Inny: Kwestionariusze
Pacjenci proszeni są o wypełnienie zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMS) i szczegółowych pytań dotyczących stresu, ćwiczeń i zmęczenia (QSC-R23, IPAQ-SF, MVI-20)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy stres jest czynnikiem prognostycznym dla przeżycia całkowitego chorych na glejaka wielopostaciowego (GBM)?
Ramy czasowe: 1 rok
Zmienne związane ze stresem to tętno (min., maks., średnia), sen (czas trwania, przerwy), poziom kortyzolu w surowicy i poprawiona wersja kwestionariusza dotyczącego stresu u pacjentów z chorobą nowotworową (QSC-23) są związane z całkowitym przeżyciem po 1 roku (przeżycie = tak/nie)
1 rok
Czy stres jest czynnikiem prognostycznym dla rocznego przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM)?
Ramy czasowe: 1 rok
Zmienne związane ze stresem to tętno (min., maks., średnia), sen (czas trwania, przerwy), poziom kortyzolu w surowicy i poprawiona wersja Kwestionariusza dotyczącego stresu u pacjentów z rakiem (QSC-23) są związane z przeżyciem bez progresji po 1 roku (przeżycie bez progresji po 1 rok; tak/nie)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy stres jest czynnikiem prognostycznym jakości życia pacjentów z GBM
Ramy czasowe: 1 rok

Zmienne związane ze stresem, takie jak tętno, sen, poziom kortyzolu w surowicy i poprawiona wersja Kwestionariusza dotyczącego stresu u pacjentów z chorobą nowotworową (QSC-23) są związane z jakością życia (EuroQol 5D)

EuroQol 5D: 5 pytań dotyczących stanu zdrowia zostanie ocenionych w 3-stopniowej skali (1-3). Umieszczając te liczby jeden po drugim, powstanie 5-cyfrowy indeks, który przedstawia profil zdrowia. Ta 5-cyfrowa liczba może zostać przeliczona na łączny wynik.
1 rok
Czy stres jest czynnikiem prognostycznym toksyczności ograniczającej dawkę (CTC) leczenia?
Ramy czasowe: 1 rok

Zmienne związane ze stresem, takie jak tętno (min., maks., średnia), sen (czas trwania, przerwy), poziom kortyzolu w surowicy i poprawiona wersja kwestionariusza dotyczącego stresu u pacjentów z chorobą nowotworową (QSC-23) są powiązane z wynikiem EORTC Common Toxicity Criteria (CTC).

CTC: od stopnia 1: łagodny do 5: zgon
1 rok
Czy stres jest czynnikiem prognostycznym dla wcześniejszego zakończenia leczenia?
Ramy czasowe: 1 rok

Zmienne związane ze stresem, takie jak częstość akcji serca (min., maks., średnia), sen (czas trwania, przerwy), poziom kortyzolu w surowicy i poprawiona wersja kwestionariusza dotyczącego stresu u pacjentów z rakiem (QSC-23) są związane z wczesnym przerwaniem leczenia.

wcześniejsze zakończenie leczenia (tak/nie)
1 rok
Czy istnieje związek między stresem a miarami odpowiedzi na leczenie w obrazowaniu MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmienne związane ze stresem, takie jak tętno (min., maks., średnia), sen (czas trwania, przerwy), poziom kortyzolu w surowicy i poprawiona wersja Kwestionariusza dotyczącego stresu u pacjentów z chorobą nowotworową (QSC-23) są związane z potencjalnymi zmianami w obrazie MRI klinicznym (istotny klinicznie obrzęk i/lub klinicznie istotna martwica popromienna)

Potencjalne zmiany w obrazie MRI klinicznego (tak/nie)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht Radiation Oncology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Maastricht University Medical Center
Zuyderland Medical Centre
Verbeeten Institute Tilburg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen Zegers, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ERROR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami