Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohlavní rozdíly ve vnímání elektronických cigaret: Studie 1

26. ledna 2026 aktualizováno: Yale University

Rozdíly mezi pohlavími ve smyslovém vnímání chuti e-cigarety, pokud jde o přitažlivost a posílení účinnosti mezi dospělými kuřáky: Studie 1

Primárním cílem je prozkoumat vliv sexu na smyslové účinky, přitažlivost a posilující hodnotu elektronických cigaret obsahujících nikotin v oblíbených chuťových složkách; sladké a chladivé.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se zabývá vlivem sexu na senzorické účinky chuťových složek v e-cigaretách. Pravidelní uživatelé hořlavého tabáku ochutnají 3 různé ochucené e-cigarety obsahující nikotin v paradigmatu lidské laboratoře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21-44 let
  • Umět číst/psát
  • Současné kouření cigaret
  • Nedávná expozice E-cig (>/= 10 použití za posledních 6 měsíců)
  • Močový kotel >200 ng/ml
  • Ochota zdržet se nikotinu/tabáku 6-8 hodin před laboratorním sezením
  • Nehledám skončit

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené chronické zdravotní stavy
  • Nestabilní Rx léky
  • Nelegální užívání drog
  • Těhotná, snaží se otěhotnět, kojí
  • Není plně očkovaný proti koronaviru (např. COVID 19)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální objednávka E-Liquid "A"
Všichni účastníci dostanou všechny e-liquidy (tj. 3 příchutě, všechny obsahující nikotin) v rámci předmětné křížové designové studie. Účastníci budou randomizováni v pořadí, v jakém obdrží chuťové podmínky (při 3 návštěvách).
Jiný: Příchuť e-liquidu 1
E-liquid obsahující 36mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván se sladkou příchutí e-cigarety.
Jiný: Příchuť e-liquidu 2
E-liquid obsahující 36mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván s chladivou příchutí e-cigarety.
Jiný: Příchuť e-liquidu 3
E-liquid obsahující 36 mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván s neochucenou příchutí e-cigarety.
Experimentální: Experimentální objednávka E-Liquid "B"
Všichni účastníci dostanou všechny e-liquidy (tj. 3 příchutě, všechny obsahující nikotin) v rámci předmětné křížové designové studie. Účastníci budou randomizováni v pořadí, v jakém obdrží chuťové podmínky (při 3 návštěvách).
Jiný: Příchuť e-liquidu 1
E-liquid obsahující 36mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván se sladkou příchutí e-cigarety.
Jiný: Příchuť e-liquidu 2
E-liquid obsahující 36mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván s chladivou příchutí e-cigarety.
Jiný: Příchuť e-liquidu 3
E-liquid obsahující 36 mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván s neochucenou příchutí e-cigarety.
Experimentální: Experimentální objednávka E-Liquid "C"
Všichni účastníci dostanou všechny e-liquidy (tj. 3 příchutě, všechny obsahující nikotin) v rámci předmětné křížové designové studie. Účastníci budou randomizováni v pořadí, v jakém obdrží chuťové podmínky (při 3 návštěvách).
Jiný: Příchuť e-liquidu 1
E-liquid obsahující 36mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván se sladkou příchutí e-cigarety.
Jiný: Příchuť e-liquidu 2
E-liquid obsahující 36mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván s chladivou příchutí e-cigarety.
Jiný: Příchuť e-liquidu 3
E-liquid obsahující 36 mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván s neochucenou příchutí e-cigarety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvolání
Časové okno: ihned po zásahu, do 15 minut
Změna přitažlivosti u každé příchutě měřená počítačově značenou hedonickou stupnicí (LHS). Účastníci sami nahlásí své odpovědi pomocí počítačové myši, aby označili, kam na stupnici odpověď spadá. Labeled Hedonic Scale (LHS) je bipolární poměrová stupnice kategorií, která se pohybuje od -100 (nejvíce oblíbený) do 100 (nejvíce oblíbený), se středním bodem „ani rád, ani nelíbí“.
ihned po zásahu, do 15 minut
Smyslové účinky
Časové okno: ihned po zásahu, do 15 minut
Změna sladkosti, chladivosti, podráždění a hořkosti u každé příchutě, jak je měřeno počítačovou generalizovanou škálou značené magnitudy (gLMS). Účastníci sami nahlásí své odpovědi pomocí počítačové myši, aby označili, kam na stupnici odpověď spadá. Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) jsou poměrové škály kategorií se sedmi sémantickými štítky: „žádný pocit“, „sotva detekovatelný“, „slabý“, „střední“, „silný“, „velmi silný“ a „nejsilnější představitelný“. umístěna kvazi-logaritmicky podle empiricky určených sémantických veličin na stupnici 0-100 (nejsilnější představitelná na konci 100).
ihned po zásahu, do 15 minut
Posílení účinnosti
Časové okno: ihned po zásahu, do 15 minut
Změna posilující hodnoty u každé příchutě. Účastníci využijí postup s výběrem z více odpovědí, aby sami uvedli své odpovědi pomocí počítačové myši, aby označili, kam na stupnici odpověď spadá. Po každém bafnutí budou účastníci požádáni, aby provedli diskrétní hypotetické volby mezi 10 šluky elektronické cigarety, kterou právě použili, nebo sérií 44 peněžních hodnot (0,25 – 15,06 $). Minimální peněžní hodnota, za kterou jsou peníze vybírány nad tahy e-cig, je odhad hodnoty e-cig na základě nepředvídaných okolností. Na konci každého laboratorního sezení dostanou účastníci na výběr mezi dalšími 10 šluky elektronické cigarety nebo jednou z peněžních částek, které si vybrali v dříve dokončených postupech s vícenásobným výběrem.
ihned po zásahu, do 15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Davis, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000032981
  • 1K01DA056494-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení