Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Differenze sessuali nella percezione delle sigarette elettroniche: Studio 1

26 gennaio 2026 aggiornato da: Yale University

Differenze sessuali nella percezione sensoriale del sapore delle sigarette elettroniche in relazione all'attrattiva e al rafforzamento dell'efficacia tra i fumatori adulti: Studio 1

L'obiettivo principale è esaminare l'influenza del sesso sugli effetti sensoriali, l'attrattiva e il valore di rinforzo delle sigarette elettroniche contenenti nicotina nei componenti aromatici popolari; dolce e rinfrescante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina l'effetto del sesso sugli effetti sensoriali dei componenti aromatici nelle sigarette elettroniche. I consumatori regolari di tabacco combustibile assaggeranno 3 diverse sigarette elettroniche aromatizzate contenenti nicotina in un paradigma di laboratorio umano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21-44 anni
  • In grado di leggere/scrivere
  • Fumo di sigaretta attuale
  • Esposizione recente a sigarette elettroniche (>/= 10 utilizzi negli ultimi 6 mesi)
  • Urine >200ng/ml
  • Disposto ad astenersi da nicotina/tabacco 6-8 ore prima della sessione di laboratorio
  • Non sto cercando di smettere

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche croniche non trattate
  • Farmaco Rx non stabile
  • Uso illecito di droghe
  • Incinta, cercando di rimanere incinta, allattamento
  • Non completamente vaccinato per il Coronavirus (ad es. COVID 19)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale E-Liquid Ordine "A"
A tutti i partecipanti verranno forniti tutti gli e-liquid (ovvero 3 condizioni di sapore tutte contenenti nicotina) in questo studio di progettazione incrociata all'interno del soggetto. I partecipanti saranno randomizzati nell'ordine in cui ricevono le condizioni del gusto (in 3 visite).
Altro: E-liquid Sapore 1
L'e-liquid contenente 36 mg/ml di nicotina pronata verrà somministrato con un dolce sapore di sigaretta elettronica.
Altro: E-liquid Sapore 2
L'e-liquid contenente 36 mg/ml di nicotina pronata verrà somministrato con un aroma di sigaretta elettronica rinfrescante.
Altro: Aroma liquido 3
E-liquid contenente 36 mg/ml di nicotina pronata verrà somministrato con sapore di sigaretta elettronica non aromatizzato.
Sperimentale: Ordine Sperimentale E-Liquid "B"
A tutti i partecipanti verranno forniti tutti gli e-liquid (ovvero 3 condizioni di sapore tutte contenenti nicotina) in questo studio di progettazione incrociata all'interno del soggetto. I partecipanti saranno randomizzati nell'ordine in cui ricevono le condizioni del gusto (in 3 visite).
Altro: E-liquid Sapore 1
L'e-liquid contenente 36 mg/ml di nicotina pronata verrà somministrato con un dolce sapore di sigaretta elettronica.
Altro: E-liquid Sapore 2
L'e-liquid contenente 36 mg/ml di nicotina pronata verrà somministrato con un aroma di sigaretta elettronica rinfrescante.
Altro: Aroma liquido 3
E-liquid contenente 36 mg/ml di nicotina pronata verrà somministrato con sapore di sigaretta elettronica non aromatizzato.
Sperimentale: Ordine Sperimentale E-Liquid "C"
A tutti i partecipanti verranno forniti tutti gli e-liquid (ovvero 3 condizioni di sapore tutte contenenti nicotina) in questo studio di progettazione incrociata all'interno del soggetto. I partecipanti saranno randomizzati nell'ordine in cui ricevono le condizioni del gusto (in 3 visite).
Altro: E-liquid Sapore 1
L'e-liquid contenente 36 mg/ml di nicotina pronata verrà somministrato con un dolce sapore di sigaretta elettronica.
Altro: E-liquid Sapore 2
L'e-liquid contenente 36 mg/ml di nicotina pronata verrà somministrato con un aroma di sigaretta elettronica rinfrescante.
Altro: Aroma liquido 3
E-liquid contenente 36 mg/ml di nicotina pronata verrà somministrato con sapore di sigaretta elettronica non aromatizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appello
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, fino a 15 minuti
Variazione dell'appeal per ogni gusto misurata dalla scala edonica computerizzata (LHS). I partecipanti riferiranno autonomamente le proprie risposte utilizzando il mouse di un computer per indicare dove cade la risposta sulla scala. La Labeled Hedonic Scale (LHS) è una scala di rapporto di categoria bipolare che va da -100 (più antipatici) a 100 (più apprezzati), con "né mi è piaciuto né non mi è piaciuto" come punto medio.
immediatamente dopo l'intervento, fino a 15 minuti
Effetti sensoriali
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, fino a 15 minuti
Variazione di dolcezza, freschezza, irritazione e amarezza ad ogni sapore misurata dalla scala di magnitudine etichettata generalizzata computerizzata (gLMS). I partecipanti riferiranno autonomamente le proprie risposte utilizzando il mouse di un computer per indicare dove cade la risposta sulla scala. Le Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) sono scale di rapporti di categoria con sette etichette semantiche: "nessuna sensazione", "appena rilevabile", "debole", "moderato", "forte", "molto forte" e "il più forte immaginabile", posizionato quasi logaritmicamente secondo grandezze semantiche determinate empiricamente su una scala 0-100 (la più forte immaginabile all'estremità 100).
immediatamente dopo l'intervento, fino a 15 minuti
Rafforzare l'efficacia
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, fino a 15 minuti
Variazione del valore di rinforzo ad ogni gusto. I partecipanti utilizzeranno la procedura a scelta multipla per auto-segnalare le proprie risposte utilizzando il mouse di un computer per indicare dove cade la risposta sulla scala. Dopo ogni tiro, ai partecipanti verrà chiesto di fare scelte ipotetiche discrete tra 10 tiri della sigaretta elettronica che avevano appena usato o una serie di 44 valori monetari ($ 0,25- $ 15,06). Il valore monetario minimo a cui viene scelto il denaro rispetto alle boccate di e-cig è una stima basata sulla contingenza del valore di e-cig. Alla fine di ogni sessione di laboratorio, ai partecipanti verrà data la possibilità di scegliere tra altri 10 tiri di e-cig o uno degli importi monetari che hanno scelto nelle procedure a scelta multipla completate in precedenza.
immediatamente dopo l'intervento, fino a 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Danielle Davis, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000032981
  • 1K01DA056494-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni