Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønsforskelle i e-cig-opfattelse: Undersøgelse 1

26. januar 2026 opdateret af: Yale University

Kønsforskelle i sanseopfattelse af e-cigaretsmag i forhold til tiltrækning og styrkende effektivitet blandt voksne rygere: Undersøgelse 1

Det primære formål er at undersøge sexens indflydelse på sensoriske effekter, appel og forstærkende værdi af nikotinholdige e-cigs i populære smagskomponenter; sød og kølende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse ser på effekten af ​​sex på de sensoriske virkninger af smagskomponenter i e-cigaretter. Regelmæssige brugere af brændbar tobak vil prøve 3 forskellige e-cigaretter med smag, der indeholder nikotin i et menneskeligt laboratorieparadigme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21-44 år
  • Kan læse/skrive
  • Aktuel cigaretrygning
  • Seneste E-cig eksponering (>/= 10 gange i de seneste 6 måneder)
  • Urinseng >200ng/ml
  • Er villig til at afholde sig fra nikotin/tobak 6-8 timer før laboratoriesession
  • Ønsker ikke at holde op

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede kroniske medicinske tilstande
  • Ikke-stabil Rx-medicin
  • Ulovligt stofbrug
  • Gravid, forsøger at blive gravid, ammer
  • Ikke fuldt vaccineret mod Coronavirus (f. COVID-19)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel E-væske ordre "A"
Alle deltagere vil få udleveret alle e-væsker (dvs. 3 smagsbetingelser, der alle indeholder nikotin) i dette inden for emnet cross-over designstudie. Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, de modtager smagsbetingelserne (på tværs af 3 besøg).
Andet: E-væske smag 1
E-væske indeholdende 36mg/ml proneret nikotin vil blive indgivet med sød e-cigaretsmag.
Andet: E-væske smag 2
E-væske indeholdende 36mg/ml proneret nikotin vil blive indgivet med kølende e-cigaretsmag.
Andet: E-væske smag 3
E-væske indeholdende 36mg/ml proneret nikotin vil blive administreret med e-cigaretsmag uden smag.
Eksperimentel: Eksperimentel E-væske ordre "B"
Alle deltagere vil få udleveret alle e-væsker (dvs. 3 smagsbetingelser, der alle indeholder nikotin) i dette inden for emnet cross-over designstudie. Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, de modtager smagsbetingelserne (på tværs af 3 besøg).
Andet: E-væske smag 1
E-væske indeholdende 36mg/ml proneret nikotin vil blive indgivet med sød e-cigaretsmag.
Andet: E-væske smag 2
E-væske indeholdende 36mg/ml proneret nikotin vil blive indgivet med kølende e-cigaretsmag.
Andet: E-væske smag 3
E-væske indeholdende 36mg/ml proneret nikotin vil blive administreret med e-cigaretsmag uden smag.
Eksperimentel: Eksperimentel E-væske ordre "C"
Alle deltagere vil få udleveret alle e-væsker (dvs. 3 smagsbetingelser, der alle indeholder nikotin) i dette inden for emnet cross-over designstudie. Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, de modtager smagsbetingelserne (på tværs af 3 besøg).
Andet: E-væske smag 1
E-væske indeholdende 36mg/ml proneret nikotin vil blive indgivet med sød e-cigaretsmag.
Andet: E-væske smag 2
E-væske indeholdende 36mg/ml proneret nikotin vil blive indgivet med kølende e-cigaretsmag.
Andet: E-væske smag 3
E-væske indeholdende 36mg/ml proneret nikotin vil blive administreret med e-cigaretsmag uden smag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appel
Tidsramme: umiddelbart efter intervention, op til 15 minutter
Ændring i appel ved hver smag målt ved den computeriserede Labeled Hedonic Scale (LHS). Deltagerne vil selv rapportere deres svar ved hjælp af en computermus for at angive, hvor på skalaen svaret falder. Den mærkede hedoniske skala (LHS) er en bipolær kategoriforholdsskala, der går fra -100 (mest ikke lide) til 100 (mest lide), med 'hverken kunne lide eller ikke lide' som midtpunkt.
umiddelbart efter intervention, op til 15 minutter
Sensoriske effekter
Tidsramme: umiddelbart efter intervention, op til 15 minutter
Ændring i sødme, kølighed, irritation og bitterhed ved hver smag målt ved den computeriserede Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS). Deltagerne vil selv rapportere deres svar ved hjælp af en computermus for at angive, hvor på skalaen svaret falder. Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) er kategoriforholdsskalaer med syv semantiske etiketter: "ingen fornemmelse", "næppe detekterbar", "svag", "moderat", "stærk", "meget stærk" og "stærkest tænkelig", positioneret kvasi-logaritmisk i henhold til empirisk bestemte semantiske størrelser på en 0-100 skala (stærkest tænkelige i 100-enden).
umiddelbart efter intervention, op til 15 minutter
Forstærkende effektivitet
Tidsramme: umiddelbart efter intervention, op til 15 minutter
Ændring i forstærkende værdi ved hver smag. Deltagerne vil bruge multiple choice-proceduren til selv at rapportere deres svar ved hjælp af en computermus for at angive, hvor på skalaen svaret falder. Efter hver pustekamp vil deltagerne blive bedt om at træffe diskrete hypotetiske valg mellem 10 pust af den e-cig, de lige havde brugt, eller en serie på 44 pengeværdier ($0,25-$15,06). Den mindste pengeværdi, som penge vælges til frem for e-cig-pustene, er et uforudsete skøn over e-cig-værdien. Ved afslutningen af ​​hver laboratorie-session vil deltagerne få valget mellem yderligere 10 e-cig-pust eller et af de pengebeløb, de valgte i Multiple Choice-procedurerne, der blev gennemført tidligere.
umiddelbart efter intervention, op til 15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Danielle Davis, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000032981
  • 1K01DA056494-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger