Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv orofaciální myofunkční terapie na únik vzduchu z úst u pacientů se spánkovou apnoe léčených CPAP

8. dubna 2024 aktualizováno: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Vliv orofaciální myofunkční terapie na neúmyslný únik vzduchu z ústní dutiny u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe léčených kontinuálním pozitivním tlakem v horních dýchacích cestách (CPAP)

Ověřit vliv orofaciální myofunkční terapie u pacientů s OSA při použití CPAP s nosní maskou, na frekvenci a leak flow. Dále bude hodnocen vliv na frekvenci otevírání úst, kvalitu spánku, vnímání nadměrné denní spavosti a adherenci CPAP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) s nosní maskou během spánku je zlatým standardem léčby středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA). Nízká adherence k CPAP je však hlavním limitujícím faktorem v klinické praxi. Nedávné studie naznačují, že neúmyslný únik vzduchu ústy významně přispívá ke špatné adherenci k CPAP. Orofaciální myofunkční terapie (OMT) je účinná při léčbě mírné až středně těžké OSA a nebyla testována u pacientů s únikem vzduchu z úst. Budou přijati pacienti s OSA, kteří používají nazální CPAP a úniky vzduchu v ústech, a během prvního a posledního týdne studie budou používat standardní model CPAP a nosní masku k zaznamenávání adherence a úniku vzduchu. Pacienti budou léčeni každodenním (3x denně) orofaciálním myofunkčním cvičením zaměřeným na posílení svalů dutiny ústní. Cvičení bude pod dohledem týdně po dobu 3 měsíců. Všichni pacienti podstoupí na začátku a na konci léčby: polysomnografii s CPAP a nosní maskou, vyšetření řečové patologie adekvátní pro OSA (skóre v rozmezí od 0 do 241, přičemž vyšší hodnoty ukazují na větší dysfunkci), dotazník kvality života a nasosinusální příznaky (SNOT -22), kvalita spánku (Pittsburgh) a ospalost (Epworth). Polysomnografie bude zahrnovat pneumotachograf (Hans Rudolph) v okruhu CPAP pro záznam průtoku a magnetický senzor pohybu čelisti (Brizzy) pro záznam epizod otevírání úst. Epizody úniku vzduchu z úst byly zvažovány, když přesáhly 20 % nad výchozí hodnotu (úmyslný únik s nasazenou maskou a zavřenými ústy na začátku vyšetření PSG pomocí CPAP) po dobu minimálně 10 sekund. Úniky končící vzrušením nebo úplným probuzením byly považovány za vzrušení nebo plné probuzení spojené s únikem vzduchu z úst. Otevření úst během epizod úniku bylo určeno rozdílem mezi amplitudou na konci úniku a amplitudou během úniku. Naší hypotézou je, že orofaciální myofunkční terapie sníží únik úst u pacientů s OSA léčených CPAP a nosní maskou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 054039000
        • Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza OSA (AHI > 15 příhod/h) při použití CPAP (> 3 měsíce) s podezřením na únik z úst, jak bylo pozorováno na základě stížnosti na ranní sucho v ústech a nebo hlášení CPAP indikující nadměrný únik vzduchu

Kritéria vyloučení:

  • Centrální spánková apnoe, závislá na kyslíku, CHOPN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Orofaciální cvičení a orofaryngeální funkce
Orofaciální cvičení a orofaryngeální funkce.
Behaviorální: Orofaciální cvičení a orofaryngeální funkce
Orofaryngeální cvičení (odvozené z patologie řeči) až po cvičení jazyka a obličejových svalů a také stomatognátní funkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv orofaciální myofunkční terapie na únik vzduchu z úst
Časové okno: 3 měsíce
Snížení úniku vzduchu z úst (l/min) v záznamech PSG po orofaciální myofunkční terapii
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv orofaciální myofunkční terapie na únik ve zprávě CPAP
Časové okno: 3 měsíce
Vliv orofaciální myofunkční terapie na průměrnou hodnotu úniku v litrech za minutu ve zprávě CPAP
3 měsíce
Vliv orofaciální myofunkční terapie na adherenci k CPAP
Časové okno: 3 měsíce
Vliv orofaciální myofunkční terapie na průměrnou hodnotu hodin používání ve zprávě CPAP
3 měsíce
Vliv orofaciální myofunkční terapie na skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: 3 měsíce
Snížení skóre dotazníku na Pittsburghském indexu kvality spánku v rozmezí od 0 do 21 (označované jako globální skóre), přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na horší kvalitu spánku, post-orofaciální myofunkční terapie
3 měsíce
Vliv orofaciální myofunkční terapie na skóre Epworthské škály ospalosti
Časové okno: 3 měsíce
Snížení skóre dotazníku o vnímání nadměrné denní somnolence (Epworthská škála ospalosti, skóre v rozmezí od 0 do 24, s celkovým skóre ≥10 představujícím nadměrnou denní ospalost) po orofaciální myofunkční terapii
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Hospital das Clinicas HCFMUSP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4525/17/025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení