Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii mięśniowo-twarzowej na nieszczelność jamy ustnej u pacjentów z bezdechem sennym leczonych aparatem CPAP

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ terapii mięśniowo-twarzowej na niezamierzony wyciek powietrza z jamy ustnej u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym leczonych ciągłym dodatnim ciśnieniem w górnych drogach oddechowych (CPAP)

Zweryfikowanie wpływu terapii miofunkcjonalnej ustno-twarzowej u pacjentów z OBS podczas stosowania CPAP z maską nosową na częstość i przepływ nieszczelności. Ponadto oceniony zostanie wpływ na częstotliwość otwierania ust, jakość snu, odczuwanie nadmiernej senności w ciągu dnia oraz przestrzeganie CPAP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) z maską nosową podczas snu jest złotym standardem leczenia umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Głównym czynnikiem ograniczającym w praktyce klinicznej jest jednak niski stopień przestrzegania zaleceń CPAP. Ostatnie badania sugerują, że niezamierzony wyciek powietrza przez usta znacząco przyczynia się do słabego przestrzegania CPAP. Terapia mięśniowo-twarzowa (OMT) jest skuteczna w leczeniu łagodnego do umiarkowanego OSA i nie była testowana u pacjentów z nieszczelnością ust. Pacjenci z OSA stosujący CPAP przez nos i przecieki powietrza w jamie ustnej zostaną zrekrutowani i będą używać standardowego modelu CPAP i maski nosowej podczas pierwszego i ostatniego tygodnia badania, aby odnotować przestrzeganie zaleceń i wyciek w domu. Pacjenci będą leczeni poprzez codzienne (3 razy dziennie) ćwiczenia mięśniowo-twarzowe mające na celu wzmocnienie mięśni jamy ustnej. Ćwiczenia będą nadzorowane co tydzień przez 3 miesiące. Wszyscy pacjenci na początku i na końcu leczenia zostaną poddani: polisomnografii z CPAP i maską nosową, ocenie logopedycznej adekwatnej do OBS (wyniki w zakresie od 0 do 241, gdzie wyższe wartości oznaczają większą dysfunkcję), kwestionariuszowi jakości życia oraz badaniu nosowo-nosowemu. objawy (SNOT -22), jakość snu (Pittsburgh) i senność (Epworth). Polisomnografia będzie obejmować pneumotachograf (Hans Rudolph) w obwodzie CPAP do rejestrowania przepływu oraz magnetyczny czujnik ruchu szczęki (Brizzy) do rejestrowania epizodów otwierania ust. Epizody wycieku powietrza z jamy ustnej brano pod uwagę, gdy przekraczały 20% powyżej linii bazowej (celowy wyciek z założoną maską i zamkniętymi ustami na początku badania PSG z CPAP) przez minimum 10 sekund. Wycieki kończące się pobudzeniem lub pełnym przebudzeniem uznano za pobudzenie lub pełne przebudzenie związane z wyciekiem powietrza z ust. Otwarcie ust podczas epizodów wycieku określano na podstawie różnicy między amplitudą na końcu wycieku a amplitudą podczas wycieku. Nasza hipoteza jest taka, że ​​terapia miofunkcjonalna ustno-twarzowa zmniejszy wyciek z jamy ustnej u pacjentów z OBS leczonych CPAP i maską nosową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 054039000
        • Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Diagnoza OSA (AHI>15 zdarzeń/h) po zastosowaniu CPAP (>3 miesiące) z podejrzeniem wycieku z ust, na co wskazuje skarga na poranną suchość w jamie ustnej i/lub raport CPAP wskazujący na nadmierny wyciek powietrza

Kryteria wyłączenia:

  • Centralny bezdech senny, zależny od tlenu, POChP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia ustno-twarzowe i funkcje ustno-gardłowe
Ćwiczenia ustno-twarzowe i funkcje ustno-gardłowe.
Behawioralne: Ćwiczenia ustno-twarzowe i funkcje ustno-gardłowe
Ćwiczenia ustno-gardłowe (zaczerpnięte z patologii mowy) po ćwiczenia języka i mięśni twarzy oraz funkcje stomatognatyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Orofacial Myofunctional Therapy na nieszczelność jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmniejszenie wycieku powietrza z ust (l/min) w zapisach PSG po Orofacial Myofunctional Therapy
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Orofacial Myofunctional Therapy na nieszczelność w raporcie CPAP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ Orofacial Myofunctional Therapy na średnią wartość wycieku w litrach na minutę w raporcie CPAP
3 miesiące
Wpływ Orofacial Myofunctional Therapy na przestrzeganie CPAP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ Orofacial Myofunctional Therapy na średnią wartość godzin użytkowania w raporcie CPAP
3 miesiące
Wpływ Orofacial Myofunctional Therapy na wynik Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmniejszenie wyników kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index, w zakresie od 0 do 21 (określanego jako wynik globalny), przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na gorszą jakość snu, Terapia Miofunkcjonalna Twarzy
3 miesiące
Wpływ Orofacial Myofunctional Therapy na wynik w Skali Senności Epworth
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmniejszenie wyników kwestionariusza dotyczącego odczuwania nadmiernej senności w ciągu dnia (skala senności Epworth, punktacja w zakresie od 0 do 24, z łącznym wynikiem ≥10 oznaczającym nadmierną senność w ciągu dnia)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Hospital das Clinicas HCFMUSP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4525/17/025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami