Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv orofaciální myofunkční terapie na únik vzduchu z úst u pacientů se spánkovou apnoe léčených CPAP

8. dubna 2024 aktualizováno: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Vliv orofaciální myofunkční terapie na neúmyslný únik vzduchu z ústní dutiny u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe léčených kontinuálním pozitivním tlakem v horních dýchacích cestách (CPAP)

Ověřit vliv orofaciální myofunkční terapie u pacientů s OSA při použití CPAP s nosní maskou, na frekvenci a leak flow. Dále bude hodnocen vliv na frekvenci otevírání úst, kvalitu spánku, vnímání nadměrné denní spavosti a adherenci CPAP.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) s nosní maskou během spánku je zlatým standardem léčby středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA). Nízká adherence k CPAP je však hlavním limitujícím faktorem v klinické praxi. Nedávné studie naznačují, že neúmyslný únik vzduchu ústy významně přispívá ke špatné adherenci k CPAP. Orofaciální myofunkční terapie (OMT) je účinná při léčbě mírné až středně těžké OSA a nebyla testována u pacientů s únikem vzduchu z úst. Budou přijati pacienti s OSA, kteří používají nazální CPAP a úniky vzduchu v ústech, a během prvního a posledního týdne studie budou používat standardní model CPAP a nosní masku k zaznamenávání adherence a úniku vzduchu. Pacienti budou léčeni každodenním (3x denně) orofaciálním myofunkčním cvičením zaměřeným na posílení svalů dutiny ústní. Cvičení bude pod dohledem týdně po dobu 3 měsíců. Všichni pacienti podstoupí na začátku a na konci léčby: polysomnografii s CPAP a nosní maskou, vyšetření řečové patologie adekvátní pro OSA (skóre v rozmezí od 0 do 241, přičemž vyšší hodnoty ukazují na větší dysfunkci), dotazník kvality života a nasosinusální příznaky (SNOT -22), kvalita spánku (Pittsburgh) a ospalost (Epworth). Polysomnografie bude zahrnovat pneumotachograf (Hans Rudolph) v okruhu CPAP pro záznam průtoku a magnetický senzor pohybu čelisti (Brizzy) pro záznam epizod otevírání úst. Epizody úniku vzduchu z úst byly zvažovány, když přesáhly 20 % nad výchozí hodnotu (úmyslný únik s nasazenou maskou a zavřenými ústy na začátku vyšetření PSG pomocí CPAP) po dobu minimálně 10 sekund. Úniky končící vzrušením nebo úplným probuzením byly považovány za vzrušení nebo plné probuzení spojené s únikem vzduchu z úst. Otevření úst během epizod úniku bylo určeno rozdílem mezi amplitudou na konci úniku a amplitudou během úniku. Naší hypotézou je, že orofaciální myofunkční terapie sníží únik úst u pacientů s OSA léčených CPAP a nosní maskou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 054039000
        • Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza OSA (AHI > 15 příhod/h) při použití CPAP (> 3 měsíce) s podezřením na únik z úst, jak bylo pozorováno na základě stížnosti na ranní sucho v ústech a nebo hlášení CPAP indikující nadměrný únik vzduchu

Kritéria vyloučení:

  • Centrální spánková apnoe, závislá na kyslíku, CHOPN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orofaciální cvičení a orofaryngeální funkce
Orofaciální cvičení a orofaryngeální funkce.
Behaviorální: Orofaciální cvičení a orofaryngeální funkce
Orofaryngeální cvičení (odvozené z patologie řeči) až po cvičení jazyka a obličejových svalů a také stomatognátní funkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv orofaciální myofunkční terapie na únik vzduchu z úst
Časové okno: 3 měsíce
Snížení úniku vzduchu z úst (l/min) v záznamech PSG po orofaciální myofunkční terapii
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv orofaciální myofunkční terapie na únik ve zprávě CPAP
Časové okno: 3 měsíce
Vliv orofaciální myofunkční terapie na průměrnou hodnotu úniku v litrech za minutu ve zprávě CPAP
3 měsíce
Vliv orofaciální myofunkční terapie na adherenci k CPAP
Časové okno: 3 měsíce
Vliv orofaciální myofunkční terapie na průměrnou hodnotu hodin používání ve zprávě CPAP
3 měsíce
Vliv orofaciální myofunkční terapie na skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: 3 měsíce
Snížení skóre dotazníku na Pittsburghském indexu kvality spánku v rozmezí od 0 do 21 (označované jako globální skóre), přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na horší kvalitu spánku, post-orofaciální myofunkční terapie
3 měsíce
Vliv orofaciální myofunkční terapie na skóre Epworthské škály ospalosti
Časové okno: 3 měsíce
Snížení skóre dotazníku o vnímání nadměrné denní somnolence (Epworthská škála ospalosti, skóre v rozmezí od 0 do 24, s celkovým skóre ≥10 představujícím nadměrnou denní ospalost) po orofaciální myofunkční terapii
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Hospital das Clínicas HCFMUSP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4525/17/025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OSA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit